近日，河北省藥監(jiān)局會同省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳和省醫(yī)保局等9部門聯(lián)合出臺了《關(guān)于支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。《若干措施》從支持自主研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化、持續(xù)提升審評審批質(zhì)效、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、支持創(chuàng)新藥械臨床使用和優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局5方面，提出18條具體舉措，推動河北省創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

　　為支持自主研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，《若干措施》提出，加強(qiáng)藥物安全性評價研究共享平臺建設(shè)，建立藥物非臨床安全性評價研究公益性共享服務(wù)平臺，加強(qiáng)專業(yè)人才隊伍建設(shè)，提供從臨床前安全性評價到臨床生物樣本分析的全鏈條、一站式技術(shù)服務(wù)；加強(qiáng)臨床試驗基地建設(shè)，支持高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)具有創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺，開展創(chuàng)新藥械臨床研究；鼓勵開展高水平臨床試驗項目，支持臨床試驗機(jī)構(gòu)參與創(chuàng)新藥械早期臨床研發(fā)及國際多中心臨床試驗，鼓勵省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大臨床試驗機(jī)構(gòu)主要研究者（PI）培育力度；加大中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展支持力度，支持中醫(yī)診療器械智能化、輕量化發(fā)展，支持中成藥品種二次開發(fā)，對符合申請保護(hù)條件的中藥品種免于現(xiàn)場核查。

　　為持續(xù)提升審評審批質(zhì)效，《若干措施》指出，推進(jìn)技術(shù)服務(wù)能級躍升，深化河北省藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局京津冀審評檢查分中心協(xié)同聯(lián)動，力爭2026—2030年河北省創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報數(shù)量平均每年增長超20%；優(yōu)化藥品上市后變更管理，將藥品補(bǔ)充申請審評時限，由200個工作日壓縮至60個工作日；優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗，將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍，將新增藥品上市許可持有人的首次注冊檢驗時限壓縮至70個工作日，對重點項目中的創(chuàng)新有源醫(yī)療器械（不含結(jié)構(gòu)組成、工作原理復(fù)雜的）檢驗時限壓縮至90個工作日、無源醫(yī)療器械及診斷試劑檢驗時限縮減至60個工作日。

　　此外，《若干措施》在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平方面，提出加快藥械生產(chǎn)智慧監(jiān)管應(yīng)用步伐、完善現(xiàn)代藥品流通網(wǎng)絡(luò)、強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒體系建設(shè)等舉措；在支持創(chuàng)新藥械臨床使用方面，提出暢通創(chuàng)新藥械進(jìn)入定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)渠道、支持創(chuàng)新藥械示范應(yīng)用推廣等舉措；在優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局方面，提出夯實創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)化保障、加力布局生物制造賽道等舉措。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯