【問】現(xiàn)有A公司和B公司，B是A的子公司，A公司有A1和A2兩個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地，其中A2場(chǎng)地租用的是B公司的。現(xiàn)A公司的生產(chǎn)許可證已申請(qǐng)注銷，A公司處于停滯狀態(tài)，但A公司已在A1場(chǎng)地完成了動(dòng)物源口腔生物膜和煅燒骨的開發(fā)。目前B公司想要以A2作為生產(chǎn)地址進(jìn)行上述動(dòng)物源口腔生物膜和煅燒骨的注冊(cè)申報(bào)，在注冊(cè)申報(bào)前將完成以下工作以保證安全性及合規(guī)性： 1、變更A公司現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)證中A2場(chǎng)地信息，使注冊(cè)證中不再體現(xiàn)A2場(chǎng)地，保證B公司可以合規(guī)使用該場(chǎng)地。 2、A2場(chǎng)地與A1場(chǎng)地設(shè)備設(shè)施和生產(chǎn)條件完全一致，為保證A、B兩公司生產(chǎn)的產(chǎn)品具有一致性，B公司將在A2場(chǎng)地進(jìn)行工藝驗(yàn)證保證產(chǎn)品的安全有效性。 咨詢的問題是：在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，B公司想要以A2作為生產(chǎn)地址進(jìn)行上述動(dòng)物源口腔生物膜和煅燒骨的注冊(cè)申報(bào)，可否使用A公司授權(quán)的前期研究資料（生物相容性、病毒滅活驗(yàn)證、滅菌及貨架有效期驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等）作為注冊(cè)申報(bào)資料？

【答】1、A公司需要與B公司簽訂委托研發(fā)協(xié)議，以委托研發(fā)模式開展資料轉(zhuǎn)移，明確資料所有權(quán)、使用權(quán)、轉(zhuǎn)移流程及雙方責(zé)任劃分。前期研發(fā)資料需與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品直接相關(guān)、無實(shí)質(zhì)性差異，有差異的需開展驗(yàn)證，確保資料完整可追溯。B 公司完成A2場(chǎng)地工藝驗(yàn)證，證明其與A1場(chǎng)地條件一致，能穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品。B 公司作為申報(bào)主體，建立獨(dú)立合規(guī)質(zhì)管體系，對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性、合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。2、三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢，企業(yè)可按照《國(guó)家藥監(jiān)器審中心關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告》（2022年第37號(hào)）要求，將咨詢申請(qǐng)遞交至電子郵箱：[email protected]，該文件可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)https://www.cmde.org.cn/中的“工作通告”查詢。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯