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第二類體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準(zhǔn)確度、重復(fù)性指標(biāo)？
Time：2026/1/6 8:28:37 Author：admin
【問(wèn)】第二類體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準(zhǔn)確度、重復(fù)性指標(biāo)？
【答】若申報(bào)產(chǎn)品配備自動(dòng)加樣系統(tǒng)，則建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確自動(dòng)加樣裝置的功能性指標(biāo)要求，如加樣準(zhǔn)確度及重復(fù)性等。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
