1. 發(fā)布《IVD對(duì)新出現(xiàn)病原體的驗(yàn)證》指南

《564章節(jié)緊急情況期間某些IVD器械對(duì)新興病原體的驗(yàn)證》指南草案,根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》FD&CAct第564條為某些IVD設(shè)備進(jìn)行緊急使用授權(quán)EUA情況下驗(yàn)證新出現(xiàn)病原體提供建議。

該指南旨在檢測(cè)新發(fā)現(xiàn)、未知或不尋常的病原體，以協(xié)助診斷嚴(yán)重或威脅生命的傳染病或疾病或檢測(cè)已知的病原體，以診斷此類疾病的新發(fā)現(xiàn)或不尋常的臨床表現(xiàn)，建議適用EUA前提交的測(cè)試數(shù)據(jù)和信息、EUA申請(qǐng)或執(zhí)法自由裁量政策所描述測(cè)試提供的信息。

2. 發(fā)布《器械永久停產(chǎn)或中斷的通知》指南

《根據(jù)《FD&C法案》第506J節(jié)通知FDA器械永久停產(chǎn)或中斷》最終指南，在PHE（Public Health Emergency公共衛(wèi)生緊急事件）期間或之前，制造商必須將對(duì)公眾健康至關(guān)重要的器械提交通知，制造商應(yīng)當(dāng)通知FDA永久停產(chǎn)或中斷制造可能導(dǎo)致美國(guó)的該器械供應(yīng)嚴(yán)重中斷（不限于診斷、治愈、治療、緩解或預(yù)防特定PHE的器械）。

該指南指出：制造商應(yīng)當(dāng)在永久器械停產(chǎn)或中斷情況的至少6個(gè)月前提交通知。此外，指南還進(jìn)一步澄清了通知的實(shí)施主體、信息、提交方式。

3. 發(fā)布更新版醫(yī)療器械短缺清單

由于近期供應(yīng)商方面原因，美國(guó)血液透析系統(tǒng)（產(chǎn)品代碼FJK）供應(yīng)面臨中斷。預(yù)計(jì)該器械的供應(yīng)中斷將影響患者護(hù)理，由此可能需要調(diào)整接受急性或慢性血液透析患者的臨床管理。FDA預(yù)計(jì)該短缺將持續(xù)至2025年初秋。

FDA建議：血液透析系統(tǒng)供應(yīng)中斷或短缺情況下,醫(yī)療保健提供者應(yīng)制定策略以保護(hù)其使用,其制定和實(shí)施保護(hù)策略時(shí)應(yīng)使用其臨床判斷,制定策略以保護(hù)向最高風(fēng)險(xiǎn)患者的供應(yīng)時(shí),需考慮因素有：繼續(xù)為患者提供透析治療；監(jiān)控當(dāng)前和往后的血液透析系統(tǒng)供應(yīng)；制定計(jì)劃并實(shí)施策略以保障血液透析系統(tǒng)供應(yīng)，減輕對(duì)患者護(hù)理造成的不利影響。

4. 因偽造數(shù)據(jù)問題封殺違規(guī)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

FDA公布通用信函表示：FDA始終保持警惕，確保提交至FDA的數(shù)據(jù)能夠用于評(píng)估醫(yī)療器械的有效性、安全性或風(fēng)險(xiǎn)。

FDA注意到，一些第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提交的不可靠檢測(cè)數(shù)據(jù)有所增加。這導(dǎo)致FDA無法對(duì)依賴此類數(shù)據(jù)提交的醫(yī)療器械做出實(shí)質(zhì)性等同判定或授權(quán)其上市。

基于數(shù)據(jù)分析，F(xiàn)DA認(rèn)定該檢測(cè)機(jī)構(gòu)在多個(gè)實(shí)例中復(fù)制了其他研究的結(jié)果，或創(chuàng)建了偽造或無效的被提交至FDA的數(shù)據(jù)。在該機(jī)構(gòu)充分解決這些問題前，所有在該檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究數(shù)據(jù)將被拒絕。

5. LDT監(jiān)管法規(guī)被法院判決無效

美國(guó)德克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院判決：認(rèn)定FDA關(guān)于LDT(實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法)的監(jiān)管法規(guī)無效。

美國(guó)分子病理學(xué)會(huì)AMP和美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室協(xié)會(huì)ACLA分別對(duì)FDA提起訴訟，經(jīng)法院裁定并宣告：

1.終局判決支持原告；

2.法院撤銷并廢止FDA2024年5月6日頒布的《醫(yī)療器械:實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測(cè)》最終規(guī)則,并將本案發(fā)回衛(wèi)生與公眾服務(wù)部長(zhǎng)重新審議。

以上判決于2025年3月31日正式生效。

6. 宣布對(duì)海外制造商實(shí)施飛行檢查

FDA稱將擴(kuò)大針對(duì)食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品境外生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍。改革基于該局檢查與調(diào)查辦公室在印度和中國(guó)的境外突擊檢查試點(diǎn)項(xiàng)目，旨在確保境外企業(yè)與本土企業(yè)接受同等強(qiáng)度監(jiān)管審查。

根據(jù)授權(quán)，F(xiàn)DA可對(duì)所有企圖拖延、拒絕或限制檢查，或拒絕藥品、醫(yī)療器械突擊檢查入場(chǎng)的企業(yè)采取監(jiān)管措施。

7. 發(fā)布醫(yī)用脈搏血氧儀指南

該指南草案為醫(yī)用脈搏血氧儀的非臨床和臨床性能測(cè)試、標(biāo)簽及上市前提交提供建議，旨在解決脈搏血氧儀準(zhǔn)確性受多種因素影響（如膚色）的問題，涵蓋設(shè)備描述、已合法上市的參照器械的對(duì)比、標(biāo)簽、無菌性等內(nèi)容，建議制造商按要求收集臨床數(shù)據(jù)評(píng)估在不同膚色下的性能、更新標(biāo)簽信息。

對(duì)不同類型(處方/非處方/已獲510(k)認(rèn)證)脈搏血氧儀,在標(biāo)簽內(nèi)容等方面有不同要求,并對(duì)各類測(cè)試及研究(非臨床臺(tái)架測(cè)試/臨床性能測(cè)試等)作詳細(xì)建議。

8. 批準(zhǔn)突破性IVD實(shí)現(xiàn)抽血檢測(cè)阿爾茨海默

FDA批準(zhǔn)首款阿爾茨海默病診斷用血液檢測(cè)IVD醫(yī)療器械，其創(chuàng)傷更小，降低對(duì)PET掃描的依賴并提升診斷可用性。Lumipulse G pTau217/ß-淀粉樣蛋白1-42血漿比值，用于早期檢測(cè)55歲以上患者與阿爾茨海默病有關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊。該檢測(cè)已獲得"突破性器械"認(rèn)定，該認(rèn)定計(jì)劃旨在加速開發(fā)能更有效診斷或治療危及生命及不可逆轉(zhuǎn)衰弱疾病的醫(yī)療器械。

9. 官宣強(qiáng)制使用eSTAR進(jìn)行Q-Sub預(yù)提交并設(shè)置過渡期

FDA發(fā)布“使用電子提交模板e(cuò)STAR提交醫(yī)療器械Q-Submission指南草案”。

Q-Submission（以下簡(jiǎn)稱Q-Sub）預(yù)提交作為FDA向醫(yī)療器械企業(yè)提供的正式溝通機(jī)制，用于在正式提交510(k)、De Novo、PMA前獲取FDA反饋，旨在提高提交效率、確保內(nèi)容完整性、減少后續(xù)審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。

FDA計(jì)劃在要求所有Pre-Sub預(yù)提交（Q-Sub的常用類型）以電子方式提交前，從最終指南發(fā)布日起提供至少1年過渡期。

10. 發(fā)布AI工具Elsa開啟人工智能審查時(shí)代

FDA正式推出生成式人工智能工具Elsa，其旨在幫助全部工作人員(包括科學(xué)評(píng)審員到調(diào)查專員在內(nèi))提升工作效率，借助AI技術(shù)實(shí)現(xiàn)全機(jī)構(gòu)職能的現(xiàn)代化。

FDA已使用Elsa加速臨床試驗(yàn)方案審查流程，縮短科學(xué)評(píng)估所需時(shí)間，準(zhǔn)確識(shí)別確認(rèn)高優(yōu)先級(jí)檢查目標(biāo)。

作為大語言模型驅(qū)動(dòng)的人工智能工具，Elsa旨在協(xié)助文檔處理、內(nèi)容編寫、總結(jié)生成。它可以匯總不良事件以支持安全性評(píng)估、迅速完成標(biāo)簽比對(duì)、生成代碼以輔助開發(fā)非臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)庫等。

11. 發(fā)布510(k)轉(zhuǎn)讓問答指南

FDA發(fā)布《上市前通知（510(k)）許可轉(zhuǎn)讓問答指南》草案，解答的問題有：誰需要向FDA提交510(k)？單個(gè)器械可同時(shí)有多個(gè)510(k)持有人嗎? 誰可以使用510(k)持有人的510(k)號(hào)碼進(jìn)行器械列名？從另一家公司獲得已被許可的510(k)，需要提交新510(k)嗎？對(duì)510(k)購(gòu)買/出售或其他轉(zhuǎn)讓,有哪些報(bào)告義務(wù)?

12. 發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南

FDA發(fā)布新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量與上市前申報(bào)內(nèi)容》指南，內(nèi)容涉及：網(wǎng)絡(luò)功能醫(yī)療器械的認(rèn)定及上市前提交必須額外提供的文件、明確“網(wǎng)絡(luò)安全”即“醫(yī)療器械安全”、設(shè)計(jì)階段必須達(dá)成的安全目標(biāo)、網(wǎng)絡(luò)安全的評(píng)估方式、器械退市后需考慮的內(nèi)容等。

13. 發(fā)布《組合產(chǎn)品UDI 要求》指南

FDA發(fā)布《組合產(chǎn)品UDI要求》指南最新草案，重點(diǎn)區(qū)分三類組合產(chǎn)品。每種類型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主導(dǎo)的產(chǎn)品必須使用UDI、藥品/生物制品主導(dǎo)的產(chǎn)品使用NDC、由于共包裝產(chǎn)品最復(fù)雜需同時(shí)考慮整體和組件的標(biāo)識(shí)。

UDI要求的關(guān)鍵規(guī)則涉及：UDI的豁免情形、必須應(yīng)用UDI的場(chǎng)景、特殊處理等。

FDA的建議涉及：標(biāo)識(shí)清晰化、供應(yīng)鏈責(zé)任、數(shù)據(jù)庫提交等。

14. FDA官宣2026財(cái)年醫(yī)療器械收費(fèi)

FDA最新公布2026財(cái)年 (2025年10月1日生效至2026年9月30日截止)醫(yī)療器械用戶費(fèi)用：510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為26067美金、小企業(yè)6517美金(2025財(cái)年分別為24335美金/小企業(yè)6084美金)、年度企業(yè)注冊(cè)費(fèi)用(企業(yè)年金)11423美金。

小企業(yè)費(fèi)用減免政策更新：2026財(cái)年，F(xiàn)DA可能會(huì)對(duì)獲得小企業(yè)認(rèn)定（SBD）認(rèn)證的部分小型企業(yè)豁免年度企業(yè)注冊(cè)費(fèi)（不含初始注冊(cè)費(fèi)），前提條件為：該企業(yè)足以證明其支付相關(guān)費(fèi)用將為其帶來FDA所認(rèn)定的財(cái)務(wù)困難。

15. FDA向飛利浦3家工廠發(fā)警告信直指9大體系違規(guī)

FDA對(duì)飛利浦3家醫(yī)療器械工廠開展現(xiàn)場(chǎng)檢查：

·美國(guó)華盛頓州博塞爾市Philips Ultrasound, LLC（下簡(jiǎn)稱博塞爾工廠）；

·美國(guó)賓夕法尼亞州里茲維爾市Philips Ultrasound, LLC（下簡(jiǎn)稱里茲維爾工廠）；

·荷蘭埃因霍溫市Philips Medical Systems Nederland B.V.（下簡(jiǎn)稱荷蘭工廠）。

FDA調(diào)查確定：博塞爾工廠的EPIQ Elite超聲系統(tǒng)、里茲維爾工廠的超聲探頭、荷蘭工廠IntelliSpace Cardiovascular和eCareManager，在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》下歸為醫(yī)療器械，并在檢查中發(fā)現(xiàn)為“摻假器械”，原因?yàn)榍笆龉S所生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存或安裝用的方法、設(shè)施或控制，不符合《聯(lián)邦法規(guī)匯編》（CFR）第21篇第820部分質(zhì)量體系法規(guī)中現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求。

16. FDA向中國(guó)一械企發(fā)警告信指出其產(chǎn)品禁入美國(guó)

FDA于今年6月對(duì)我國(guó)河北省秦皇島市械企Contec Medical Systems Co., Ltd.檢查發(fā)現(xiàn)：由于企業(yè)在制造、包裝、儲(chǔ)存、安裝種所用方法、設(shè)施、控制不符合聯(lián)邦法規(guī)CFR第21篇質(zhì)量體系法規(guī)的當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求，即違反質(zhì)量體系法規(guī)，認(rèn)為企業(yè)生產(chǎn)的患者監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷系統(tǒng)、脈搏血氧儀等醫(yī)療器械為“摻假”。該企業(yè)全部產(chǎn)品都面臨被拒絕入境，在違法行為被糾正之前FDA正采取措施以禁止產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)，即“未經(jīng)實(shí)物檢查即實(shí)施扣留措施”。

17. FDA正式宣告回歸正常運(yùn)營(yíng)！

11月16日，久順客戶已收到來自FDA官方郵件，告知企業(yè)FDA已于2025年11月13日恢復(fù)正常運(yùn)營(yíng)，制造商現(xiàn)已能夠開展2026財(cái)年的年度注冊(cè)。此次收到上述通知郵件的企業(yè)對(duì)象為“上一財(cái)年已辦理完成企業(yè)注冊(cè)和工廠列名者”。

18. FDA解除對(duì)醫(yī)療器械審批使用真實(shí)世界證據(jù)的限制

FDA全新官宣：解除對(duì)醫(yī)療器械上市申請(qǐng)審評(píng)中使用真實(shí)世界證據(jù)RWE的主要限制。在針對(duì)特定類別醫(yī)療器械上市申請(qǐng)的新指南中，F(xiàn)DA明確指出上市申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)可接受RWE，并且不再?gòu)?qiáng)制要求：必須在申請(qǐng)中提交源自真實(shí)世界數(shù)據(jù)源的、可識(shí)別個(gè)人身份的患者數(shù)據(jù)。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯