國家藥監(jiān)局剛剛消息，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

 

一、調(diào)整內(nèi)容

對31類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。

二、實施要求

（一）自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。

對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)部門辦理產(chǎn)品備案。

醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。

（二）各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批、備案和上市后監(jiān)管工作。

 

《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表

序號

《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容

調(diào)整后《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容

子目錄

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

子

目

錄

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

1

02無源手術(shù)器械

06手術(shù)器械-夾

01閉合夾

通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu)，術(shù)后不取出。

可吸收止血結(jié)扎夾、非吸收高分子結(jié)扎夾

Ⅲ

02無源手術(shù)器械

06手術(shù)器械-夾

01閉合夾

通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用金屬或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

無變化

可吸收止血結(jié)扎夾、非吸收高分子結(jié)扎夾、可降解鎂金屬閉合夾

無變化

通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

用于術(shù)中夾閉組織，術(shù)后取出。

一次性使用無菌組織閉合夾

Ⅱ

通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用金屬或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。術(shù)后即刻取出或在體內(nèi)滯留時間小于30天。不可被人體吸收。

用于術(shù)中夾閉組織。

無變化

無變化

通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非無菌提供。

用于術(shù)中夾閉組織、器官，術(shù)后取出。

腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾

Ⅰ

為U形或V形，帶鎖扣。采用純鈦或鈦合金等金屬材料制成。非無菌提供。術(shù)后即刻取出或在體內(nèi)滯留時間小于24小時。不可被人體吸收。

用于術(shù)中夾閉組織、器官。

無變化

無變化

2

02無源手術(shù)器械

12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器

03輸送導(dǎo)引器

通常由導(dǎo)絲針和控制旋塞組成。

用于導(dǎo)引導(dǎo)絲進(jìn)入血管。

一次性使用無菌連接器

Ⅲ

02無源手術(shù)器械

12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器

03輸送導(dǎo)引器

無變化

無變化

一次性使用無菌輸送導(dǎo)引器

Ⅱ

3

08呼吸、麻醉和急救器械

06呼吸、麻醉用管路、面罩

08鼻氧管

通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。

用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。

一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管

Ⅱ

08呼吸、麻醉和急救器械

06呼吸、麻醉用管路、面罩

08鼻氧管

通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。無菌提供。

無變化

一次性使用無菌鼻氧管、一次性使用無菌吸氧管

無變化

通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。非無菌提供。

用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。

鼻氧管、吸氧管、輸氧管

I

無變化

無變化

無變化

無變化

4

09物理治療器械

06超聲治療設(shè)備及附件

02超聲治療設(shè)備附件

隔離透聲膜通常由固定套和透聲薄膜組成。非無菌產(chǎn)品。

與醫(yī)用超聲設(shè)備配套，安裝于超聲探頭的透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。

隔離透聲膜

I

09物理治療器械

06超聲治療設(shè)備及附件

02超聲治療設(shè)備附件

隔離透聲膜通常由固定套和透聲薄膜組成。無菌產(chǎn)品。

無變化

無變化

Ⅱ

無變化

I

5

13無源植入器械

01骨接合植入物

02單/多部件可吸收骨固定器械

一般采用聚乳酸或其共聚物、復(fù)合材料等制成。

用于非承重部位的骨折內(nèi)固定術(shù)、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)中骨折部位的固定。

可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統(tǒng)

Ⅲ

13無源植入器械

01骨接合植入物

02單/多部件可吸收骨固定器械

一般采用聚乳酸或其可吸收共聚物、復(fù)合材料等制成。

無變化

無變化

無變化

6

13無源植入器械

02運(yùn)動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物

01運(yùn)動損傷軟組織修復(fù)重建植入物

通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復(fù)合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類。

用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復(fù)。

帶線錨釘、界面螺釘（干預(yù)螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板、增材制造帶線錨釘

Ⅲ

13無源植入器械

02運(yùn)動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物

01運(yùn)動損傷軟組織修復(fù)重建植入物

通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀、膜（片）狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復(fù)合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類。

用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、韌帶、肌腱等部位的軟組織重建和修復(fù)。

帶線錨釘、界面螺釘（干預(yù)螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板、增材制造帶線錨釘、肌腱修復(fù)補(bǔ)片、可吸收肩袖修復(fù)隔離膜

無變化

7

13無源植入器械

08耳鼻喉植入物

02耳內(nèi)假體

一般采用不銹鋼、鈦合金等金屬材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。

用于植入耳內(nèi)，以重建聲音傳導(dǎo)鏈或治療鐙骨不能移動的耳硬化癥，也可用于預(yù)防中耳積液。

鼓室成形術(shù)假體、鐙骨成形術(shù)假體、通風(fēng)管

Ⅲ

13無源植入器械

08耳鼻喉植入物

02耳內(nèi)假體

無變化

用于植入耳內(nèi)，以重建聲音傳導(dǎo)鏈或治療鐙骨不能移動的耳硬化癥。

鼓室成形術(shù)假體、鐙骨成形術(shù)假體

無變化

一般采用不銹鋼、鈦合金等金屬材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成的管狀物。

用于各期分泌性中耳炎、耳咽管功能不良、鼓膜內(nèi)陷患者的鼓膜置管，以進(jìn)行通氣、引流和給藥治療。

中耳通氣管、中耳通氣引流管、通風(fēng)管

Ⅱ

8

13無源植入器械

10組織工程支架材料

03膠原蛋白支架材料

通常為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。

用于皮膚、真皮的修復(fù)和再生。

醫(yī)用膠原修復(fù)膜

Ⅲ

13無源植入器械

10組織工程支架材料

03膠原蛋白支架材料

無變化

用于皮膚、真皮等的修復(fù)和再生。

醫(yī)用膠原修復(fù)膜、膠原蛋白軟骨修復(fù)支架

無變化

9

13無源植入器械

11其他

05含幾丁糖關(guān)節(jié)腔內(nèi)液體

僅由醫(yī)用幾丁糖、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、水組成。

用于注入關(guān)節(jié)腔，發(fā)揮物理阻隔和潤滑作用，防治外傷性或退變性骨關(guān)節(jié)炎。

關(guān)節(jié)腔用醫(yī)用幾丁糖液

Ⅲ

13無源植入器械

11其他

05含幾丁糖關(guān)節(jié)腔內(nèi)液體

僅由醫(yī)用幾丁糖及其衍生物、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、水組成。

無變化

無變化

無變化

10

14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

10創(chuàng)面敷料

14膠原貼敷料

通常由膠原蛋白原液（含膠原蛋白、去離子水、甘油、醫(yī)用防腐劑）和無紡布組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。

用于提供皮膚過敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面的愈合環(huán)境。

膠原貼敷料

Ⅲ

14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

10創(chuàng)面敷料

14膠原貼敷料

無變化

用于為皮膚過敏等疾病所導(dǎo)致的創(chuàng)面，或激光、光子治療所導(dǎo)致的創(chuàng)面，提供愈合環(huán)境。

無變化

無變化

11

14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

15病人護(hù)理防護(hù)用品

03鼻部護(hù)理器械

通常采用不同的結(jié)構(gòu)設(shè)計實現(xiàn)不同預(yù)期用途。不包括鼻部給藥和沖洗器械。

用于鼻部護(hù)理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘連等。

鼻腔分泌物電動吸引器、鼻腔止血導(dǎo)管、鼻腔止血器

Ⅱ

14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

15病人護(hù)理防護(hù)用品

03鼻部護(hù)理器械

無變化

用于鼻部護(hù)理，如抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘連等。

鼻腔止血導(dǎo)管、鼻腔止血器

無變化

12

17口腔科器械

03口腔治療設(shè)備

08牙齒漂白設(shè)備及配套用漂白劑

糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。

在牙齒漂白設(shè)備照射下，用于牙齒的漂白。

死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼

Ⅲ

17口腔科器械

03口腔治療設(shè)備

08牙齒漂白設(shè)備及配套用漂白劑

無變化

在牙齒漂白設(shè)備照射下，用于牙齒的漂白。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。

無變化

無變化

13

17口腔科器械

09口腔治療輔助材料

06研磨拋光材料

高分子、金屬、金屬氧化物或無機(jī)非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。

在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻。

牙科噴砂粉、潔牙粉、牙科拋光膏、齒齦研磨膏、牙釉質(zhì)研磨膏

Ⅱ

17口腔科器械

09口腔治療輔助材料

06研磨拋光材料

無變化

在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻。由具備相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員完成，不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。

牙科噴砂粉、牙科潔牙粉、牙科拋光膏、牙科齒齦研磨膏、牙科牙釉質(zhì)研磨膏

無變化

高分子、金屬、金屬氧化物或無機(jī)非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。

在口外用于研磨拋光修復(fù)體，使其表面平滑均勻。

口外研磨材料、牙科用口外研磨材料

Ⅰ

無變化

在體外用于研磨拋光修復(fù)體，使其表面平滑均勻。不在口腔內(nèi)使用。

牙科口外研磨材料、牙科用口外研磨材料

無變化

14

17口腔科器械

09口腔治療輔助材料

11牙科分離劑

一般采用鉀皂、水玻璃、藻酸鹽、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在兩種相同或不同的材料之間或材料與模具之間形成隔離膜，使材料與材料或材料與模具不發(fā)生粘連。

用于分離不同的牙科材料。

牙科分離劑、牙科藻酸分離劑、牙科基托分離劑、牙科蠟分離劑、牙科光固化型樹脂分離劑

Ⅰ

17口腔科器械

09口腔治療輔助材料

11牙科分離劑

無變化

用于分離不同的牙科材料。不在口腔內(nèi)使用。

無變化

無變化

15

17口腔科器械

10其他口腔材料

03脫敏劑

單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠或其他狀態(tài)提供。短期使用。

用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。

牙科脫敏劑、脫敏凝膠

Ⅱ

17口腔科器械

10其他口腔材料

03脫敏劑

無變化

用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。

牙科脫敏劑、牙科脫敏凝膠

無變化

16

17口腔科器械

10其他口腔材料

04防齲材料

一般采用樹脂基材料或含氟材料制成。

用于預(yù)防齲齒，封閉牙齒窩溝點隙，阻斷細(xì)菌進(jìn)入，或提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。

氟保護(hù)劑、氟保護(hù)漆、氟化泡沫、氟防齲材料、防齲凝膠、光固化窩溝封閉劑、窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑

Ⅱ

17口腔科器械

10其他口腔材料

04防齲材料

無變化

用于預(yù)防齲齒，封閉牙齒窩溝點隙，阻斷細(xì)菌進(jìn)入，或提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。

牙科氟保護(hù)劑、牙科氟保護(hù)漆、牙科氟化泡沫、牙科氟防齲材料、牙科防齲凝膠、牙科光固化窩溝封閉劑、牙科窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑

無變化

17

17口腔科器械

10其他口腔材料

06牙齒漂白材料

糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。過氧化物含量（以過氧化氫計）大于3.0%。

用于牙齒的漂白。

死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼

Ⅲ

17口腔科器械

10其他口腔材料

06牙齒漂白材料

無變化

用于牙齒的漂白。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。

無變化

無變化

18

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

01婦產(chǎn)科手術(shù)器械

07陰道洗滌器/給藥器

通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無菌提供。

用于婦科清洗陰道或陰道給藥。但不包含避孕用途。

一次性使用無菌陰道洗滌器、一次性使用無菌陰道給藥器

Ⅱ

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

01婦產(chǎn)科手術(shù)器械

07陰道沖洗器/給藥器

無變化

無變化

一次性使用無菌陰道沖洗器、一次性使用無菌陰道洗滌器、一次性使用無菌陰道給藥器

無變化

通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無源產(chǎn)品。非無菌提供。

陰道洗滌器、陰道給藥器

Ⅰ

無變化

陰道沖洗器、陰道洗滌器、陰道給藥器

無變化

19

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

01婦產(chǎn)科手術(shù)器械

12醫(yī)用婦科護(hù)墊

通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。無菌提供。

用于女性產(chǎn)后護(hù)理、檢查、出血量計算用。

產(chǎn)婦出血量計算墊巾、一次性使用產(chǎn)婦巾

Ⅱ

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

01婦產(chǎn)科手術(shù)器械

12婦產(chǎn)科醫(yī)用檢查墊

無變化

無變化

無變化

無變化

通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。

用于女性（產(chǎn)后）、護(hù)理、檢查。

婦科檢查墊、產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊、產(chǎn)婦墊

Ⅰ

無變化

用于女性產(chǎn)后護(hù)理、檢查。不用作婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊、衛(wèi)生栓）。

無變化

無變化

20

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

01婦產(chǎn)科手術(shù)器械

13凝膠

通常由卡波姆、明膠、低聚異麥芽糖等組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。一次性使用。

通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

陰道阻菌凝膠、卡波姆婦科凝膠

Ⅱ

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

01婦產(chǎn)科手術(shù)器械

13醫(yī)用婦科凝膠

無變化

無變化

無變化

無變化

21

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

04婦產(chǎn)科治療器械

01婦科物理治療器械

通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。

用于婦科各種組織、器官的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。

婦科超聲波治療儀

Ⅱ

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

04婦產(chǎn)科治療器械

01婦科物理治療器械

無變化

用于婦科組織、器官疾病的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。

無變化

無變化

22

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

04婦產(chǎn)科治療器械

01婦科物理治療器械

通常由球囊導(dǎo)管（帶球囊）、充盈接頭、快速灌輸組件、止回閥和一個注射器（用于充注球囊）組成。無菌提供。

用于治療功能性子宮出血。不涉及組織變性。

產(chǎn)后止血球囊

Ⅱ

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

04婦產(chǎn)科治療器械

01婦科物理治療器械

無變化

無變化

產(chǎn)后止血球囊、球囊子宮支架

無變化

23

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

04婦產(chǎn)科治療器械

02婦科假體器械

一般由金屬或非金屬材料制成。

放置于婦女陰道（宮頸口），起到支持、支撐作用。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。

子宮托

Ⅱ

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

04婦產(chǎn)科治療器械

02婦科假體器械

無變化

放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中，起到支持、支撐作用。在人體的滯留時間小于30天。

子宮托、陰道支架

無變化

24

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

04婦產(chǎn)科治療器械

02婦科假體器械

一般由發(fā)泡橡膠材料制成。形體構(gòu)造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學(xué)作用。

通過發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上，取出時將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。

治療托

Ⅱ

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

04婦產(chǎn)科治療器械

02婦科假體器械

無變化

通過發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上，取出時將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時間小于30天。

無變化

無變化

25

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

07輔助生殖器械

03輔助生殖微型工具

輔助生殖用微型工具。包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。還包括與生殖細(xì)胞和胚胎接觸的器皿、盤板。無菌提供。

用于體外環(huán)境下操作或儲存人類生殖細(xì)胞以及胚胎，包括精子顯微注射，胚胎活檢以及輔助孵化。

體外受精顯微操作管、顯微吸液管、胚胎活檢針、輔助生殖用培養(yǎng)器皿、玻化凍存管

Ⅱ

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

07輔助生殖器械

03輔助生殖相關(guān)工具

與人類輔助生殖細(xì)胞、胚胎接觸的輔助生殖用工具。包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的工具，以及與生殖細(xì)胞和胚胎接觸的器皿、盤板等。無菌提供。

無變化

無變化

無變化

26

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

07輔助生殖器械

04體外輔助生殖用液

通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽等能量物質(zhì)、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營養(yǎng)物質(zhì)和受精及生長發(fā)育環(huán)境。

用于輔助生殖技術(shù)中配子和胚胎在體外準(zhǔn)備、培養(yǎng)、轉(zhuǎn)移、儲存。

卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養(yǎng)液、卵裂胚培養(yǎng)液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養(yǎng)液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動液、卵母細(xì)胞體外成熟培養(yǎng)液、培養(yǎng)用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養(yǎng)液

Ⅲ

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

07輔助生殖器械

04體外輔助生殖用液

通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營養(yǎng)物質(zhì)和受精及生長發(fā)育環(huán)境。

無變化

卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養(yǎng)液、卵裂胚培養(yǎng)液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養(yǎng)液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動液、卵母細(xì)胞體外成熟培養(yǎng)液、培養(yǎng)用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養(yǎng)液、顆粒細(xì)胞去除液

無變化

27

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

07輔助生殖器械

05 輔助生殖專用儀器

通常由培養(yǎng)箱主機(jī)、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成。能夠提供一個可溫控（接近人體溫度）的環(huán)境。時差培養(yǎng)箱可具有時差照相系統(tǒng)，圖像捕獲分析應(yīng)用軟件，服務(wù)器，客戶端等。

用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對配子，胚胎及其他細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)。

胚胎培養(yǎng)箱

Ⅱ

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

07輔助生殖器械

05輔助生殖專用儀器

通常由培養(yǎng)箱主機(jī)、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成。能夠提供一個可溫控（接近人體溫度）的環(huán)境。時差培養(yǎng)箱可具有時差照相系統(tǒng)，圖像捕獲分析應(yīng)用軟件，服務(wù)器，客戶端等。

無變化

無變化

無變化

通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。

用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對細(xì)胞、配子、胚胎進(jìn)行培養(yǎng)及動態(tài)監(jiān)測和分析，評估胚胎發(fā)育能力。

時差培養(yǎng)箱

Ⅱ

無變化

無變化

無變化

用于體外操作中加熱或冷凍配子和胚胎，或體外操作處理配子和胚胎用的操作臺。

輔助生殖用恒溫臺、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺

Ⅱ

通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。

無變化

無變化

無變化

28

19 醫(yī)用康復(fù)器械

03 助行器械

01醫(yī)用輪椅車

通常由電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。可由乘坐者或護(hù)理者操作的、有一個或多個電機(jī)驅(qū)動，有座椅支撐。分為手動轉(zhuǎn)向和動力轉(zhuǎn)向。

用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。

電動輪椅車

Ⅱ

19 醫(yī)用康復(fù)器械

03 助行器械

01醫(yī)用輪椅車

無變化

無變化

無變化

無變化

通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動、腳踏驅(qū)動或護(hù)理者手推為動力。至少有三個車輪。

用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。

手動輪椅車

Ⅱ

無變化

無變化

無變化

Ⅰ

29

20中醫(yī)器械

03 中醫(yī)器具

11 穴位壓力刺激器具

通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。

貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。無創(chuàng)。

穴位壓力刺激貼

Ⅰ

20 中醫(yī)器械

03 中醫(yī)器具

11穴位壓力刺激器具

通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力作用于球狀體僅起壓力刺激作用。非無菌產(chǎn)品。不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。

無變化

無變化

無變化

30

22臨床檢驗器械

05分子生物學(xué)分析設(shè)備

03核酸擴(kuò)增分析儀器

通常由控制部件、溫控部件、光電部件、傳動部件、軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴(kuò)增過程中產(chǎn)生的光、電信號。

與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增與分析。

核酸擴(kuò)增檢測分析儀、實時熒光定量PCR分析儀、全自動PCR分析系統(tǒng)、全自動熒光PCR分析儀、全自動核酸檢測分析系統(tǒng)、實時定量PCR儀、恒溫核酸擴(kuò)增分析儀、實時熒光PCR分析儀、恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀

Ⅲ

22臨床檢驗器械

05分子生物學(xué)分析設(shè)備

03核酸擴(kuò)增分析儀器

無變化

無變化

無變化

無變化

通常由樣本核酸分配體系或模塊、擴(kuò)增模塊、信號采集分析模塊、軟件、電源部件等組成。樣本核酸分配體系或模塊采用的原理主要為通過微流控芯片或形成微小液滴的方式達(dá)到模板單分子分配，從而進(jìn)行單獨、平行的PCR 反應(yīng)。擴(kuò)增模塊原理則和核酸擴(kuò)增儀器一致。信號采集分析模塊原理一般為通過采集熒光信號的有無判定單個反應(yīng)體系中模板分子的存在，進(jìn)行檢測分析。

與適配試劑配合使用，用于樣本的核酸體外擴(kuò)增與分析。

數(shù)字PCR分析系統(tǒng)、數(shù)字PCR芯片閱讀系統(tǒng)、數(shù)字PCR儀

Ⅲ

通常由機(jī)械運(yùn)動模塊、信號采集分析模塊、軟件、電源部件等組成，可選配其他必要功能模塊如數(shù)字PCR芯片微反應(yīng)單元生成模塊、核酸擴(kuò)增模塊。原理主要為通過采集數(shù)字PCR芯片各微反應(yīng)單元中的熒光信號，判定其中核酸模板分子存在與否，利用泊松分布統(tǒng)計方法，實現(xiàn)核酸拷貝數(shù)濃度的絕對定量分析。

基于泊松分布原理，與適配試劑盒、儀器配合使用，實現(xiàn)核酸樣本的絕對定量分析。

數(shù)字PCR分析系統(tǒng)、數(shù)字PCR儀、數(shù)字PCR芯片閱讀系統(tǒng)、數(shù)字PCR分析儀

無變化

31

22臨床檢驗器械

10其他醫(yī)用分析設(shè)備

08生物芯片分析儀器

通常由主機(jī)模塊、光電信號采集器模塊、計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號，通過軟件進(jìn)行分析。

用于臨床實驗室對多種醫(yī)學(xué)檢測項目進(jìn)行定性、半定量或定量檢測。

生物免疫層析芯片檢測儀、生物芯片反應(yīng)儀、壓電蛋白芯片分析儀、人乳頭瘤病毒（HPV）分型基因芯片檢測閱讀系統(tǒng)、生物芯片閱讀儀、微陣列芯片檢測儀、微陣列芯片掃描儀、基因芯片閱讀儀、基因雜交信號擴(kuò)大儀

Ⅱ

22臨床檢驗器械

10其他醫(yī)用分析設(shè)備

08生物芯片分析儀器

通常由主機(jī)模塊、光電信號采集模塊、軟件、電源部件等組成。原理通常為通過采集生物分子點陣芯片上的光、電信號，軟件分析實現(xiàn)樣本定性檢測，或與校準(zhǔn)品比對實現(xiàn)樣本半定量、定量分析。其中，生物分子點陣芯片通過核酸雜交、免疫反應(yīng)等，將核酸、蛋白等樣本靶標(biāo)特異性固著于經(jīng)修飾的玻片、硅片、凝膠、膜等固相基質(zhì)制備而成。不含基因測序儀器、核酸擴(kuò)增分析儀器相關(guān)組件。

與適配試劑盒、儀器配合使用，用于核酸、蛋白等樣本的定性、半定量或定量檢測。不用于基因測序、實時定量PCR、數(shù)字PCR類核酸分析。

生物免疫層析芯片檢測儀、蛋白芯片反應(yīng)儀、壓電蛋白芯片分析儀、人乳頭瘤病毒（HPV）分型基因芯片檢測閱讀系統(tǒng)、基因芯片閱讀儀、基因雜交信號擴(kuò)大儀、生物芯片閱讀儀、微陣列芯片檢測儀、微陣列芯片掃描儀

無變化

 

 

 

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