近日，山東藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施行動(dòng)方案》，全文如下：

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施行動(dòng)方案

為推動(dòng)山東省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）全面實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，結(jié)合工作實(shí)際，制定本方案。

一、主要目標(biāo)

通過開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施行動(dòng)，加大《規(guī)范》宣傳培訓(xùn)力度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識和質(zhì)量保證能力，推動(dòng)企業(yè)自2026年11月1日起全面落實(shí)《規(guī)范》要求，建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，切實(shí)保障公眾用械安全。

二、任務(wù)步驟

本行動(dòng)分為以下三個(gè)階段，可壓茬進(jìn)行。

（一）宣傳培訓(xùn)階段（2026年4月底前）。各級藥品監(jiān)管部門廣泛開展《規(guī)范》宣傳，充分利用官方網(wǎng)站、微信公眾號、報(bào)刊雜志、廣播電視等多種渠道，加強(qiáng)對《規(guī)范》重要意義和具體內(nèi)容的宣傳和解讀；積極組織《規(guī)范》培訓(xùn)，“線上”“線下”相結(jié)合，分類、分批、分片對監(jiān)管人員和企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，其中，省局組織對省級骨干醫(yī)療器械檢查員開展培訓(xùn)，各市局、各分局依職責(zé)組織對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管人員和企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人開展培訓(xùn)，各級藥品監(jiān)管部門組織有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)開展管理者代表等企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)；鼓勵(lì)企業(yè)積極參加其他第三方組織的外部培訓(xùn)。

（二）自查改進(jìn)階段（2026年5月至10月）。企業(yè)對照《規(guī)范》要求，逐條梳理需要新增的程序、制度、規(guī)程、記錄等質(zhì)量管理體系文件，需要配備的設(shè)施設(shè)備、人員等資源，需要受控的委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)、外協(xié)加工等過程，以及需要開展的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及回顧、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)等活動(dòng)，全面識別現(xiàn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)需求，并制定改進(jìn)計(jì)劃。鼓勵(lì)企業(yè)提前落實(shí)改進(jìn)措施，配備所需的資源，策劃所需的過程、活動(dòng)，制修訂所需的質(zhì)量管理體系文件，全面做好質(zhì)量管理體系升級，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行與《規(guī)范》正式實(shí)施無縫銜接。

各市局、各分局每月組織1次管理者代表沙龍，其中，省局醫(yī)療器械處每月會(huì)同1個(gè)分局組織1次。每次管理者代表沙龍針對《規(guī)范》二至三個(gè)章節(jié)，邀請質(zhì)量管理水平較高企業(yè)的管理者代表介紹實(shí)施計(jì)劃和經(jīng)驗(yàn)，并針對《規(guī)范》實(shí)施過程的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題，組織骨干檢查員、業(yè)內(nèi)專家開展點(diǎn)評交流，共同提升對《規(guī)范》的理解能力和執(zhí)行水平。自2026年5月起，每次管理者代表沙龍后，即將相關(guān)章節(jié)內(nèi)容納入對企業(yè)的日常檢查，檢查發(fā)現(xiàn)的相關(guān)缺陷作為企業(yè)落實(shí)《規(guī)范》的改進(jìn)意見，指導(dǎo)督促企業(yè)至2026年10月底達(dá)到《規(guī)范》新要求。

（三）全面實(shí)施階段（2026年11月1日起）。企業(yè)嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，確保在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行、銷售和售后服務(wù)等活動(dòng)過程中遵守《規(guī)范》要求，并通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧、糾正預(yù)防措施、內(nèi)部審核以及管理評審等方式，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查計(jì)劃并按照《規(guī)范》要求開展對企業(yè)的檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理缺陷進(jìn)行全面整改，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)依法查處，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)處理。12月底前，各市局、各分局依職責(zé)完成對轄區(qū)內(nèi)大、中、小型企業(yè)至少各1家執(zhí)行《規(guī)范》情況的全項(xiàng)目檢查，并將檢查情況分析報(bào)告報(bào)送省局。

三、有關(guān)要求

（一）提高思想認(rèn)識。《規(guī)范》是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進(jìn)、新技術(shù)廣泛應(yīng)用、全球監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格的背景下，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的一次全面升級與前瞻性布局，對于進(jìn)一步保障公眾用械安全、賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義。各級藥品監(jiān)管部門、各企業(yè)務(wù)必提高思想認(rèn)識，高度重視《規(guī)范》的學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹，切實(shí)將《規(guī)范》實(shí)施作為重點(diǎn)工作抓實(shí)、抓細(xì)、抓落地。

（二）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。各市局、各分局要切實(shí)加強(qiáng)對《規(guī)范》實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，按照本方案要求做好宣傳培訓(xùn)，督促指導(dǎo)企業(yè)開展全面自查，并通過管理者代表沙龍等活動(dòng)，帶動(dòng)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)全面、準(zhǔn)確理解《規(guī)范》要求并貫徹落實(shí)。各企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人要履行質(zhì)量安全第一責(zé)任人責(zé)任，強(qiáng)化內(nèi)部培訓(xùn)，帶頭學(xué)習(xí)《規(guī)范》、帶頭執(zhí)行《規(guī)范》，充分識別質(zhì)量管理體系改進(jìn)需求并提供必要的資源等保障，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)符合《規(guī)范》要求。

（三）推進(jìn)社會(huì)共治。各級藥品監(jiān)管部門要充分利用各類媒體，借助“3·15”國際消費(fèi)者權(quán)益日、全國藥品安全宣傳周、全國“質(zhì)量月”等活動(dòng)，加大對《規(guī)范》內(nèi)容、《規(guī)范》實(shí)施行動(dòng)等工作的宣傳力度，營造《規(guī)范》實(shí)施良好輿論氛圍。醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)要充分發(fā)揮行業(yè)自律作用，積極組織開展《規(guī)范》培訓(xùn)、管理者代表沙龍等活動(dòng)，鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)盡早落實(shí)《規(guī)范》要求。各企業(yè)要履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)作用和全員參與，培育誠實(shí)守信企業(yè)文化，嚴(yán)格按照法律法規(guī)、《規(guī)范》、標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

省局將根據(jù)國家藥監(jiān)局工作要求，適時(shí)對規(guī)范實(shí)施行動(dòng)進(jìn)行調(diào)度，請各市局、各分局及時(shí)梳理總結(jié)并報(bào)送工作進(jìn)展情況，相關(guān)亮點(diǎn)做法及工作成效可隨時(shí)報(bào)送。

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