【問】我公司產(chǎn)品進(jìn)行委托研發(fā)及生產(chǎn)，我公司將體系文件轉(zhuǎn)移給受托方，受托方將我司文件按照外來文件進(jìn)行管理，受托方完全按照我公司體系文件執(zhí)行委托生產(chǎn)及研發(fā)，受托方對于委托研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品，不再執(zhí)行其他們原有內(nèi)部管理體系，是否可以？

【答】不可以。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》“4.9.6（技術(shù)文件轉(zhuǎn)化和工藝驗(yàn)證） 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，將申請人的產(chǎn)品技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、操作方法與申請人移交的保持一致。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證工作，試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)包括全部轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制過程。”以及《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》的第十二條明確要求：注冊（申請）人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中明確將受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)過程納入注冊人質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，并在注冊申報(bào)提交的“質(zhì)量管理體系文件—質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序”中涵蓋委托方對受托方進(jìn)行測量、分析和改進(jìn)的程序及相關(guān)資料。

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