【問】產(chǎn)品為進口醫(yī)療器械，原委托位于歐洲的公司A進行組裝、包裝、貼簽、生產(chǎn)檢驗和生產(chǎn)放行。為更好地保證產(chǎn)品順暢供應，原歐洲受托生產(chǎn)商公司A擬將部分生產(chǎn)工序（包括組裝、包裝、來料和過程檢驗）外包至其中國境內(nèi)分公司，但仍在原歐洲公司進行貼簽、成品檢驗和生產(chǎn)放行。設計、原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準、適用范圍、使用方法均不發(fā)生改變。請問以上變更是否可以根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條的有關(guān)規(guī)定：“發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。”在質(zhì)量管理體系內(nèi)做好充分的驗證工作，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告》中進行報告？

【答】按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定，你公司實際將關(guān)鍵生產(chǎn)工序（包括組裝、包裝、來料和過程檢驗）由歐洲轉(zhuǎn)移至中國境內(nèi)分公司，同時涉及注冊人的多級委托，不屬于其他變化的情形，請你公司確保實際生產(chǎn)地址與注冊申報地址一致。建議就該項問題咨詢器械技術(shù)審評部門。

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