1 您需要對(duì)醫(yī)療器械的最終成品進(jìn)行生物評(píng)估

- 這意味著您必須評(píng)估制造過程的影響；
- 了解工藝的可變性和材料之間的相互作用。
例如：
生產(chǎn)線使用IPA擦拭布進(jìn)行消毒；
各部件相互粘合；
用環(huán)氧乙烷對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒。

2 您需要識(shí)別特定醫(yī)療器械的生物風(fēng)險(xiǎn)

- 這些風(fēng)險(xiǎn)取決于設(shè)備的使用方式、使用時(shí)間和使用對(duì)象(預(yù)期用途）；
- 同樣的材料可能會(huì)有不同的風(fēng)險(xiǎn)。
例如：
骨科植入物，
輸液器，
體溫計(jì)。

3 未適當(dāng)挑選測(cè)試和條件

- 根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，原材料通常要進(jìn)行三大測(cè)試：細(xì)胞毒性、刺激性和致敏性。
- 報(bào)告很少。
- 測(cè)試條件可能不適合您的醫(yī)療器械。
例如：
使用MTT方法進(jìn)行細(xì)胞毒性測(cè)試，37℃，24小時(shí)，同時(shí)植入醫(yī)療器械；
采用LLNA方法和邊界值結(jié)果進(jìn)行敏化，黃金標(biāo)準(zhǔn)是Kligman Maximization試驗(yàn)。

4 ISO 10993-1和FDA指南要求進(jìn)行有計(jì)劃的評(píng)估

- 這意味著您必須采用結(jié)構(gòu)化方法。
- 做好功課（內(nèi)部和外部論文練習(xí)）。
例如：
評(píng)估現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)；
進(jìn)行文獻(xiàn)審查；
了解您的器械(如何制造，不同配置之間有何區(qū)別）。

5 保質(zhì)期和穩(wěn)定性

- 器械的生物相容性會(huì)隨著時(shí)間的推移而改變。
- 您必須在生物兼容性評(píng)估中考慮到這一點(diǎn)。
例如：
老化；
退化；
環(huán)境因素。
您還可以列出什么？

醫(yī)療器械原材料數(shù)據(jù)表不足以進(jìn)行生物評(píng)估的5個(gè)原因

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