【問】植入性醫(yī)療器械使用的末道清洗用純化水，管道是否必須進行定期消毒？

【答】必須定期消毒。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》，植入醫(yī)療器械末道清洗用純化水的輸送管道，需定期清洗、消毒并記錄，消毒方法與頻次應(yīng)經(jīng)驗證，防止微生物污染影響產(chǎn)品質(zhì)量 。企業(yè)應(yīng)結(jié)合相應(yīng)法規(guī)及產(chǎn)品實際情況，確定工藝用水流程，充分識別風(fēng)險，確保產(chǎn)品符合要求。

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