可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理是將使用過的或被污染的醫(yī)療器械進(jìn)行處理以滿足后續(xù)使用要求的過程。清洗、消毒、滅菌是再處理的“全鏈條核心環(huán)節(jié)”：清洗是基礎(chǔ)前提，通過去除污染物為后續(xù)消毒滅菌鋪路，消毒/滅菌是安全核心，通過殺滅微生物阻斷感染。清洗、消毒、滅菌工藝的合理性、參數(shù)的匹配度及循環(huán)次數(shù)，直接決定了可重復(fù)使用醫(yī)療器械器械的使用壽命。

一、分類

根據(jù)器械的預(yù)期用途、和人體接觸的部位以及可能受到的意外污染，國際上引用斯波爾丁分類原則，將可重復(fù)使用的醫(yī)療器械分為：

關(guān)鍵（Critical）器械；

半關(guān)鍵（Semi-Critical）器械；

非關(guān)鍵（Non-Critical）器械。

醫(yī)療器械分類

定義

要求

分類器械示例

關(guān)鍵器械

指直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)、接觸無菌組織或體腔的醫(yī)療器械。

在每次使用后進(jìn)行拆解（如適用）、徹底清潔并對其進(jìn)行滅菌。

手術(shù)器械、穿刺針、腹腔鏡、心臟導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡活檢附件

半關(guān)鍵器械

中度危險性器械是指接觸完整黏膜或不完整皮膚的器械，這類器械不侵入人體組織或者人體無菌部位。盡管完整黏膜通常可以抵御少量的孢子進(jìn)入，仍應(yīng)通過再處理過程去除這類器械上的所有形式的微生物。

徹底清潔這些器械，然后通過滅菌對其進(jìn)行再處理。如果器械設(shè)計不允許進(jìn)行滅菌（例如，器械材料不能經(jīng)受滅菌），則應(yīng)使用高水平消毒。

壓舌板、肛門直腸壓力測量導(dǎo)管

非關(guān)鍵器械

低度危險性器械是與完整皮膚接觸而不穿透皮膚的器械。低度危險性器械還包括不直接接觸患者但在患者護(hù)理期間可能被污染（例如遭受血液、體液飛濺）的器械；視覺上看，此類器械的污染可能并不明顯。

進(jìn)行徹底清潔，然后根據(jù)污染的性質(zhì)和程度進(jìn)行中等水平或低水平消毒。

血壓袖帶、聽診器和皮膚電極、輸液泵

二、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)號

標(biāo)準(zhǔn)名稱

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FDA：Reprocessing Medical Devices in Health Care SettingsValidation Methods and Labeling 醫(yī)療器械再處理：驗證方法和標(biāo)識（2015.03）

AAMI TIR 12:2020/(R)2023

Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers

AAMI ST98-2022

Cleaning validation of health care products – Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices

AASTM F3208-20

Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices

ISO 15883-1:2024

Washer–disinfectors Part 1: General requirements,terms and definitions and tests

ISO 15883-5:2021

Washer–disinfectors Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy

ISO 17664-1:2021

Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi–critical medical devices

ISO 17664-2:2021

Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non–critical medical devices

ISO 17665:2024

Sterilization of health care products — Moist heat –Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

WS 310.1-2016

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 1 部分：管理規(guī)范

WS 310.2-2016

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 2 部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)程

WS 310.3-2016

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 3 部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0802-2020

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息

WS/T 367-2012

醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

三、再處理過程

醫(yī)療器械重復(fù)使用壽命有效性驗證

四、重復(fù)使用壽命有效性驗證

根據(jù)可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿），對可耐受兩次或多次滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)確認(rèn)滅菌次數(shù)或使用期限，基于驗證結(jié)果告知用戶產(chǎn)品可使用的次數(shù)或向用戶提供用于確定器械是否已經(jīng)超過其使用壽命的方法。
重復(fù)使用壽命應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品可以耐受的再處理及重復(fù)使用的次數(shù)來確定，并在再處理說明中給出。模擬最大宣稱可重復(fù)使用次數(shù)N，每次重復(fù)過程包括完整的清洗-消毒-滅菌過程，在第N次循環(huán)后檢測使用性能。

五、送樣須知清潔方法：

再處理說明中應(yīng)提供詳細(xì)的、經(jīng)過確認(rèn)的清潔方法，該方法可以是手動的、自動的（如清洗消毒設(shè)備、超聲波清洗器）或者兩者結(jié)合。應(yīng)明確每一種推薦方法所應(yīng)用的參數(shù)等信息（每個步驟的持續(xù)時間、溫度、水質(zhì)、清潔劑信息等其他必要條件）。

消毒或滅菌方法：

滅菌設(shè)備的規(guī)格和滅菌周期的參數(shù)因滅菌設(shè)備制造商而異，再處理說明應(yīng)識別滅菌方法和類型，并且列明確認(rèn)過的循環(huán)參數(shù)。

注意

對于任何滅菌方法，完整的滅菌參數(shù)應(yīng)包括所有關(guān)鍵循環(huán)參數(shù)和其他相關(guān)信息。如：

濕熱/蒸汽滅菌：循環(huán)類型（脈動預(yù)真空或下排式）、滅菌時間和溫度、干燥時間；

EO滅菌：EO濃度、滅菌時間、相對濕度、溫度、通風(fēng)時間；

H2O2滅菌：設(shè)備制造商、型號、每個型號的特定循環(huán)參數(shù)（按名稱或特定循環(huán)參數(shù)標(biāo)識）；

液體化學(xué)滅菌：滅菌劑類型（如戊二醛、過氧乙酸）、濃度、作用時間。

醫(yī)療器械重復(fù)使用壽命有效性驗證

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯