可穿戴器械與數(shù)字健康技術(shù)的融合正在重塑臨床試驗(yàn)的格局。這些進(jìn)步為收集豐富的真實(shí)世界患者數(shù)據(jù)、提高試驗(yàn)效率、降低成本和增強(qiáng)患者參與度提供了無與倫比的機(jī)會(huì)。然而，要充分利用這些技術(shù)，需要采取戰(zhàn)略性的端到端方法，以應(yīng)對(duì)操作、技術(shù)和監(jiān)管方面的挑戰(zhàn)。

數(shù)字終點(diǎn)的意義

數(shù)字終點(diǎn)是從可穿戴器械、攝取物和其他數(shù)字健康技術(shù)收集的數(shù)據(jù)中得出的可測量指標(biāo)。與傳統(tǒng)的臨床終點(diǎn)不同，數(shù)字終點(diǎn)可以持續(xù)、實(shí)時(shí)地了解患者的生理和行為狀態(tài)。

數(shù)字終點(diǎn)的例子包括：
-心臟生物標(biāo)志物：通過可穿戴心電圖監(jiān)測儀持續(xù)監(jiān)測心率變異性和心房顫動(dòng)。
-葡萄糖監(jiān)測：使用連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀實(shí)時(shí)跟蹤葡萄糖水平和變異性。
-呼吸生物標(biāo)志物：通過先進(jìn)的傳感器測量呼吸音和血氧飽和度。

這些終點(diǎn)具有多項(xiàng)優(yōu)勢：
-提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性：連續(xù)監(jiān)測可最大限度地減少對(duì)患者報(bào)告結(jié)果的依賴。
-實(shí)時(shí)洞察：數(shù)字生物標(biāo)志物可對(duì)治療計(jì)劃進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
-以患者為中心的設(shè)計(jì)：減少實(shí)地考察的需要，減輕患者負(fù)擔(dān)，提高試驗(yàn)參與度。

克服采用障礙

盡管數(shù)字終端潛力巨大，但其應(yīng)用仍面臨著一些挑戰(zhàn)：

-監(jiān)管的不確定性：監(jiān)管機(jī)構(gòu)缺乏針對(duì)數(shù)字終點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化指南。申辦者必須遵守基本原則，如美國食品及藥物管理局（FDA）關(guān)于患者報(bào)告結(jié)果（PROs）的指南，以應(yīng)對(duì)這種不確定性。

-數(shù)據(jù)管理的復(fù)雜性：可穿戴器械生成的數(shù)據(jù)集數(shù)量龐大、種類繁多，因此需要強(qiáng)大的數(shù)據(jù)清理、驗(yàn)證和整合流程。

-利益相關(guān)者的參與：內(nèi)部孤島和利益相關(guān)者的抵制會(huì)阻礙數(shù)字技術(shù)的應(yīng)用。跨職能合作對(duì)于克服這些障礙至關(guān)重要。

-隱私與安全：遵守GDPR和HIPAA等數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)對(duì)于保護(hù)患者數(shù)據(jù)至關(guān)重要。

成功實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略

數(shù)字終端的有效整合需要一個(gè)包含器械選擇、卓越運(yùn)營和患者參與的戰(zhàn)略框架。

器械選擇

選擇合適的器械包括：
-科學(xué)驗(yàn)證：確保器械被證明對(duì)目標(biāo)人群和研究目標(biāo)有效。
-以用戶為中心的設(shè)計(jì)：優(yōu)先考慮患者的舒適度、易用性以及與日常生活的無縫整合。
-符合法規(guī)：驗(yàn)證器械是否符合當(dāng)?shù)睾蛧H標(biāo)準(zhǔn)。

主要考慮因素：

-器械是否能準(zhǔn)確采集所需數(shù)據(jù)？
-器械的用戶界面對(duì)患者群體來說是否直觀？
-器械能否在實(shí)際條件下可靠運(yùn)行？

卓越運(yùn)營

卓越運(yùn)營可確保數(shù)據(jù)收集和試驗(yàn)執(zhí)行的完整性：
-物流：應(yīng)對(duì)全球和地區(qū)性挑戰(zhàn)，如器械配送和本地化。
-培訓(xùn)：讓患者和研究人員掌握有效使用設(shè)備的知識(shí)。
-合規(guī)性監(jiān)測：實(shí)時(shí)監(jiān)控確保研究方案得到遵守。
-風(fēng)險(xiǎn)緩解：制定器械故障和數(shù)據(jù)丟失應(yīng)急計(jì)劃。

患者參與

以患者為中心的試驗(yàn)是成功實(shí)施的關(guān)鍵。策略包括：
-盡量減少現(xiàn)場訪問，減輕患者負(fù)擔(dān)。
-提供應(yīng)用程序和服務(wù)臺(tái)等支持工具，確保合規(guī)性。
-利用實(shí)時(shí)反饋及時(shí)解決患者關(guān)心的問題。

臨床試驗(yàn)的未來在于由數(shù)字技術(shù)驅(qū)動(dòng)的分散式設(shè)計(jì)。數(shù)字醫(yī)療和數(shù)字雙胞胎等創(chuàng)新技術(shù)將重新定義患者護(hù)理和藥物開發(fā)：

數(shù)字醫(yī)療：美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的reSET-O等應(yīng)用程序采用互動(dòng)療法來控制阿片類藥物成癮等病癥，為行為和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療提供了新途徑。

數(shù)字雙胞胎：病人的虛擬模型可以對(duì)療法進(jìn)行臨床前測試，從而降低風(fēng)險(xiǎn)并加快研發(fā)進(jìn)度。

隨著傳感器技術(shù)的進(jìn)步，臨床級(jí)可穿戴設(shè)備將產(chǎn)生更高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，從而將數(shù)字終點(diǎn)從試驗(yàn)中的輔助測量轉(zhuǎn)為主要測量。

可穿戴器械與數(shù)字終點(diǎn)的整合代表了臨床研究的模式轉(zhuǎn)變。通過采用全面的、以患者為中心的方法，申辦者可以充分釋放這些技術(shù)的潛力，從而更快、更高效地開展試驗(yàn)并改善患者的預(yù)后。

隨著該行業(yè)的不斷發(fā)展，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)到技術(shù)提供商等利益相關(guān)者之間的合作對(duì)于規(guī)范臨床實(shí)踐和推進(jìn)數(shù)字醫(yī)療技術(shù)在臨床開發(fā)中的應(yīng)用至關(guān)重要。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯