【問】我司擬申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，作為器械受托生產(chǎn)企業(yè)。目前有合作的省外的注冊人（已獲取注冊證）擬委托我司生產(chǎn)。我司按規(guī)定配制廠房、人員、設(shè)備及質(zhì)量體系；與委托方簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托合同，委托方技術(shù)資料轉(zhuǎn)移至我司，我司接收并轉(zhuǎn)換后進行試生產(chǎn)并進行出廠檢驗。這些事項準(zhǔn)備好就可以提交器械生產(chǎn)許可申請，是嗎？這個路徑是允許的嗎？

【答】新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，可以委托具備相應(yīng)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（國家藥監(jiān)局通告2022年第17號）的產(chǎn)品除外。辦事指南請參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)》。

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