國(guó)家藥監(jiān)局消息，為落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號(hào)）要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），現(xiàn)予公布，并就有關(guān)事宜通告如下：

一、國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《目錄》中的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十三條第（三）項(xiàng)情形實(shí)施優(yōu)先審批。

二、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心按程序?qū)Α赌夸洝樊a(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。審核擬定予以優(yōu)先審批的，公示審核結(jié)果無(wú)異議后進(jìn)入優(yōu)先審批程序；審核擬定不予優(yōu)先審批的，告知注冊(cè)申請(qǐng)人原因并按常規(guī)程序辦理。

三、本《目錄》自公布之日起施行。后續(xù)國(guó)家藥監(jiān)局將根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。

優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）

分類編碼

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)或預(yù)期用途

05-00

硼中子俘獲治療系統(tǒng)

通過(guò)中子和硼藥發(fā)生俘獲反應(yīng)產(chǎn)生高殺傷力的次級(jí)粒子來(lái)殺傷癌細(xì)胞，用于復(fù)發(fā)或無(wú)其他常規(guī)治療手段的惡性腫瘤的治療。

06-09-03

超高場(chǎng)磁共振成像設(shè)備

磁場(chǎng)強(qiáng)度≥5T。

05-01-01

醫(yī)用電子加速器

集成了磁共振成像引導(dǎo)的加速器。

12-00

19-00

植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械

通過(guò)植入式電極獲取中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號(hào)，解碼與外控設(shè)備實(shí)時(shí)交互或者進(jìn)行閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控，用于運(yùn)動(dòng)功能障礙、感知功能障礙、言語(yǔ)失能的代償，或者神經(jīng)或精神疾病的干預(yù)。

01-07-03

內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)

采用機(jī)器人技術(shù)以主從控制方式對(duì)手術(shù)器械進(jìn)行操作，經(jīng)自然腔道對(duì)消化道進(jìn)行手術(shù)操作。

13-07-06

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換或修復(fù)系統(tǒng)

適用于重度三尖瓣關(guān)閉不全，經(jīng)臨床評(píng)估為不適合外科手術(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)患者。

16-07-03

微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）用植入型青光眼引流裝置

通過(guò)微創(chuàng)青光眼手術(shù)，植入眼部建立房水引流通道，用于引流房水。

10-06-01

膜式氧合器（ECMO用）

用于需要開(kāi)展體外膜氧合的患者進(jìn)行氣體交換，能夠?qū)粑?或循環(huán)衰竭患者進(jìn)行心肺支持。（僅限于滿足以下條件之一：1.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品適用人群為新生兒、兒童；2.采用國(guó)產(chǎn)中空纖維膜組件；3.采用國(guó)產(chǎn)粒料制備的中空纖維膜組件）

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