FDA發(fā)布公告關(guān)于強(qiáng)生的Impella 控制器（AIC）一級(jí)召回，本次召回涉及更新特定設(shè)備的使用說明，并不涉及從使用或銷售地點(diǎn)移除該器械。涉及產(chǎn)品Impella 控制器（AIC）是 Impella 導(dǎo)管的主要用戶控制界面。

Impella是一種血液泵，可提供臨時(shí)的全部或部分心臟支持。該設(shè)備在患者需要血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的輔助手術(shù)期間，或在臨時(shí)使用該設(shè)備以減輕心臟負(fù)荷使其有時(shí)間從急性狀況中恢復(fù)時(shí)，泵送患者的部分或全部血液循環(huán)血液。

強(qiáng)生一級(jí)召回介入心臟泵，已致3起死亡

召回原因

強(qiáng)生表示，已發(fā)現(xiàn)一個(gè)自動(dòng)化Impella 控制器（AIC）問題，該問題可能會(huì)在 Impella泵連接到AIC時(shí)影響泵的檢測(cè)。此泵檢測(cè)問題可能發(fā)生在任何Abiomed Impella 泵上，并可能在控制器間切換或病例開始時(shí)發(fā)生。在此類情況下，AIC屏幕上不會(huì)顯示可視警報(bào)來提示檢測(cè)問題。

此問題可能導(dǎo)致血流動(dòng)力學(xué)支持不足。心源性休克患者面臨的風(fēng)險(xiǎn)更高，因?yàn)殚L時(shí)間的支持不足可能無法被良好耐受，并可能導(dǎo)致危及生命的傷害。

截至6月13日，強(qiáng)生報(bào)告稱未發(fā)生與此問題相關(guān)的嚴(yán)重傷害，但有 3 例死亡。

強(qiáng)生初步解決措施

6月23日，強(qiáng)生向所有受影響客戶發(fā)送了一封信函，建議采取以下行動(dòng)：

備有一臺(tái)備用自動(dòng)化 Impella 控制器（AIC），以防（可能性極小的）設(shè)備故障發(fā)生。

控制器間切換： 如果在將泵連接到切換后的控制器后，圖1中的 AIC 屏幕停留超過 20 秒且無進(jìn)展：

立即將泵切換回先前的控制器，以恢復(fù)對(duì)患者的支持。

如果先前控制器顯示警報(bào)信息，請(qǐng)切換至其他可用控制器（若有）。

在嘗試重新連接泵之前，重啟無法從圖1屏幕進(jìn)展的控制器。

病例開始： 如果在連接泵后，圖2中的 AIC 屏幕停留超過 20 秒且未進(jìn)展至顯示“正在檢測(cè) Impella”，則在該控制器上重新開始病例或?qū)⒈们袚Q至另一臺(tái)控制器。

仔細(xì)閱讀本通知，并轉(zhuǎn)發(fā)給您機(jī)構(gòu)中需要知情的任何人員。

如果任何受影響產(chǎn)品已轉(zhuǎn)送至其他機(jī)構(gòu)，請(qǐng)聯(lián)系該機(jī)構(gòu)并提供本通知。

強(qiáng)生一級(jí)召回介入心臟泵，已致3起死亡

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