Shape Memory Medical宣布其形狀記憶性聚合物栓塞劑---IMPEDE系列產(chǎn)品獲CE批準(zhǔn)上市。

【創(chuàng)新醫(yī)械】IMPEDE：形狀記憶性聚合物栓塞劑獲批CE

高管評價

"IMPEDE平臺獲CE批準(zhǔn)上市，是我們致力于推進(jìn)血管疾病突破性療法的重要里程碑。這既是對我們臨床數(shù)據(jù)有力性的認(rèn)可，也體現(xiàn)了全球臨床合作伙伴的奉獻(xiàn)精神。"

---Ted Ruppel Shape Memory Medical總裁兼首席執(zhí)行官

IMPEDE系列產(chǎn)品包括IMPEDE、IMPEDE-FX和IMPEDE-FX RapidFill，這些產(chǎn)品都用新型形狀記憶聚合物設(shè)計，旨在促進(jìn)血管血栓形成。這種多孔栓塞支架經(jīng)壓握后可通過導(dǎo)管輸送，并在接觸血液時自膨脹，實現(xiàn)快速閉塞。其柔軟適形的材質(zhì)支持大容量填充且不產(chǎn)生徑向力，同時射線可透的特性提升了術(shù)中及隨訪評估的影像清晰度。

除了獲得新認(rèn)證的外周血管適應(yīng)癥之外，Shape Memory Medical正通過AAA-SHAPE試驗（腹主動脈瘤瘤囊愈合與預(yù)防擴(kuò)張研究）推進(jìn)更多臨床應(yīng)用。這項前瞻性、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的研究正在評估IMPEDE-FX RapidFill與擇期血管內(nèi)動脈瘤修復(fù)術(shù)（EVAR）聯(lián)合使用時，對改善腹主動脈瘤（AAA）瘤囊行為的安全性和有效性。試驗將招募180名患者，并進(jìn)行長達(dá)五年的長期隨訪，預(yù)計于2026年完成招募。與此同時，Shape Memory Medical正籌備啟動FLAGSHIP研究——一項首次人體試驗，旨在評估專門為主動脈夾層假腔栓塞設(shè)計的下一代大直徑形狀記憶聚合物系統(tǒng)，進(jìn)一步拓展其平臺在主動脈治療領(lǐng)域的潛力。

IMPEDE

IMPEDE系列產(chǎn)品是一種形狀記憶聚合物（聚氨酯）材料制備而成海綿狀填充物，其能夠被壓縮，通過導(dǎo)管在患處釋放，遇到液體和熱量，可以在數(shù)分鐘內(nèi)擴(kuò)張并填充空間。

【創(chuàng)新醫(yī)械】IMPEDE：形狀記憶性聚合物栓塞劑獲批CE

IMPEDE被植入到患者體內(nèi)后，與血液接觸可以立刻形成血栓，之后聚合物能夠刺激自然的免疫反應(yīng)和愈合過程，并刺激細(xì)胞生長。

【創(chuàng)新醫(yī)械】IMPEDE：形狀記憶性聚合物栓塞劑獲批CE

IMPEDE的聚合物透射線、微小偽影，不會影響其他不透射線的植入物（覆膜支架等）的視線；

【創(chuàng)新醫(yī)械】IMPEDE：形狀記憶性聚合物栓塞劑獲批CE

IMPEDE在患者體內(nèi)約2年半時間完成降解，并且無慢性炎癥。

【創(chuàng)新醫(yī)械】IMPEDE：形狀記憶性聚合物栓塞劑獲批CE

Shape Memory Medical

Shape Memory Medical是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，致力于為周圍血管，心血管和神經(jīng)血管市場開發(fā)創(chuàng)新的栓塞解決方案。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯