愛德華宣布其經(jīng)導管二尖瓣置換系統(tǒng)---SAPIEN M3獲FDA批準上市，用于治療二尖瓣反流。這是首款獲得FDA批準的、采用經(jīng)房間隔入路的經(jīng)導管療法。

根據(jù)愛德華介紹：SAPIEN M3適用于治療有癥狀的中度至重度或重度二尖瓣反流患者，這些患者經(jīng)多學科心臟團隊評估認為不適合接受外科手術或經(jīng)導管二尖瓣鉗夾術。SAPIEN M3也適用于治療與二尖瓣環(huán)鈣化相關的有癥狀的二尖瓣功能障礙患者，這些患者經(jīng)多學科心臟團隊評估認為不適合接受外科手術或經(jīng)導管二尖瓣鉗夾術。二尖瓣功能障礙包括中度至重度或重度二尖瓣反流、重度二尖瓣狹窄，或中度二尖瓣反流伴中度二尖瓣狹窄。

專家評價

"二尖瓣反流在瓣膜性心臟病中非常常見，這些患者通常伴有危及生命的虛弱癥狀，生活質量嚴重下降。在此之前，許多患者不適合現(xiàn)有的治療方案，導致絕大多數(shù)患者未得到治療且持續(xù)承受痛苦。SAPIEN M3系統(tǒng)能夠提供完全經(jīng)皮途徑的二尖瓣置換，安全地實現(xiàn)顯著二尖瓣反流的近乎消除，并顯著改善患者癥狀，這對這些患者而言是一個重大突破。"

---David Daniels Sutter West Bay Medical Group
高管評價

"在愛德華超過65年的歷史中，我們持續(xù)推動結構性心臟病創(chuàng)新的邊界。今天，隨著二尖瓣置換術加入我們已包含二尖瓣修復術在內的、獲得FDA批準的經(jīng)導管療法產(chǎn)品組合，我們正在擴大美國可治療的患者人群。愛德華再次通過SAPIEN M3系統(tǒng)改變患者的治療模式。該系統(tǒng)建立在久經(jīng)驗證的SAPIEN平臺基礎之上，并得到ENCIRCLE關鍵性試驗積極的一年期數(shù)據(jù)支持。"

---Daveen Chopra 愛德華公司經(jīng)導管二尖瓣及三尖瓣療法企業(yè)副總裁

SAPIEN M3獲批基于其開展ENCIRCLE單臂關鍵性試驗，該研究已經(jīng)在TCT2025會議上公布本項研究達到了主要隊列中所有主要和次要的安全性和有效性終點。主要隊列包含299名不適合其他治療方案的患者，試驗實現(xiàn)了顯著的二尖瓣反流消除，并在癥狀和生活質量方面取得了有臨床意義的改善。其中，95.7%的患者術后二尖瓣反流等級降至≤0/1+。

SAPIEN M3獲批，打破了雅培壟斷。雅培的二尖瓣Tendyne在今年5月份獲FDA批準上市，但是這款產(chǎn)品是一款經(jīng)心尖的二尖瓣置換產(chǎn)品。相比于SAPIEN M3經(jīng)股靜脈房間隔來說，創(chuàng)傷更大。而且Tendyne適應癥很窄，只適用于因嚴重二尖瓣環(huán)鈣化（MAC）導致二尖瓣功能異常的患者。

隨著SAPIEN M3獲批，愛德華成為全球唯一一個擁有主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣，四個瓣整體經(jīng)導管解決方案公司。目前在經(jīng)導管二尖瓣及三尖瓣方面，愛德華唯一一個可以提供多種治療方案公司，緣對緣（PASCAL Precision）、置換（EVOQUE、SAPIEN M3）。

未來很長一段時間，愛德華都將是全球唯一瓣膜之王。美敦力、雅培只能爭奪第二。

SAPIEN M3

SAPIEN M3是一款創(chuàng)新的經(jīng)導管二尖瓣置換術產(chǎn)品，其主要由固定基座和SAPIEN M3瓣膜組成。

固定基座的設計可環(huán)繞患者自體二尖瓣結構，為后續(xù)植入的SAPIEN M3瓣膜提供穩(wěn)定的錨定位點。

SAPIEN M3瓣膜基于成熟的SAPIEN 3瓣膜平臺改進而來，專門針對二尖瓣解剖位置進行了優(yōu)化設計。

SAPIEN M3手術分兩步實施：首先植入固定基座，隨后植入瓣膜以完成二尖瓣整體置換。固定基座包繞自體二尖瓣葉，將其與腱索牽向基座中心，使乳頭肌聚攏，為SAPIEN M3瓣膜創(chuàng)造穩(wěn)定一致的著陸區(qū)。基座與瓣膜均通過經(jīng)皮穿刺、經(jīng)股靜脈置入的29F外徑可調彎導鞘完成輸送。

【創(chuàng)新醫(yī)械】首款經(jīng)房間隔TMVR瓣膜獲FDA批準上市

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