剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《定制式正畸矯治器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，全文如下：

定制式正畸矯治器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)定制式正畸矯治器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)定制式正畸矯治器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并說(shuō)明相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環(huán)、擴(kuò)弓螺絲等材料經(jīng)彎制、充膠、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矯治器。包括：磁力性矯治器、機(jī)械性矯治器、功能性矯治器、預(yù)防性矯治器等。
無(wú)托槽矯治（壓膜）矯治器、保持器等不適用于本指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求。
產(chǎn)品名稱應(yīng)與產(chǎn)品特征一致，由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。命名舉例：定制式正畸矯治器、定制式矯治器。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-07-07（口腔科器械-口腔正畸材料及制品-矯治器具及附件）。管理類別為Ⅱ類。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
定制式正畸矯治器注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。例如：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如無(wú)托槽矯治（壓膜）矯治器與本產(chǎn)品建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)；
4.型號(hào)規(guī)格
定制式正畸矯治器一般按照固位方式可分為固定矯治器、活動(dòng)矯治器。固定矯治器：如固定橫腭桿矯治器、Nance托、擴(kuò)弓器、舌弓、阻（導(dǎo)）萌器等；活動(dòng)矯治器：如頜墊式矯治器、圈簧矯治器、導(dǎo)弓式矯治器、單（雙）向基托螺旋擴(kuò)弓器、平（斜）面導(dǎo)板、Frankel功能性矯治器等。
5.結(jié)構(gòu)組成
需提供所含組件描述、材料信息等信息。
如：該產(chǎn)品由固位體、連接體、加力體組成，由正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環(huán)、擴(kuò)弓螺絲等材料經(jīng)彎制、充膠、焊接、打磨、拋光等工藝加工而成。材料應(yīng)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

（二）綜述資料
1.器械及操作原理描述
1.1產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
定制式正畸矯治器產(chǎn)品是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一般采取持續(xù)外力（回彈力）或在支抗的作用下調(diào)整牙齒位置，起到恢復(fù)正確咬頜關(guān)系的作用。生產(chǎn)企業(yè)選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)的定制式正畸矯治器產(chǎn)品應(yīng)符合醫(yī)生的設(shè)計(jì)要求。
1.2 提供產(chǎn)品各型號(hào)的幾何結(jié)構(gòu)外形圖，充分描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)信息。
1.3申報(bào)資料中需明確相關(guān)材料牌號(hào)/商品名及符合的標(biāo)準(zhǔn)。
1.4明確各型號(hào)產(chǎn)品的劃分依據(jù)。
2.產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確。
2.1適用范圍：該產(chǎn)品用于口腔正畸治療，通過(guò)持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置，起到恢復(fù)正確咬頜關(guān)系的作用。
2.2預(yù)期使用環(huán)境：產(chǎn)品首次使用時(shí)在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由專業(yè)牙醫(yī)為患者裝戴，活動(dòng)矯治器調(diào)試好后可由患者日常自行裝戴，并根據(jù)醫(yī)囑定期復(fù)診。
2.3適用人群：本產(chǎn)品目標(biāo)人群為牙列擁擠、牙間隙寬、咬合錯(cuò)頜、反頜、牙齒排列不齊等需要正畸治療的患者，目標(biāo)患者由臨床醫(yī)生確定。
2.4禁忌證：
2.4.1患有全身系統(tǒng)性疾病并經(jīng)過(guò)口腔專科醫(yī)生綜合評(píng)估不適合佩戴矯治器的情況；
2.4.2有相關(guān)過(guò)敏史、過(guò)敏體質(zhì)或者對(duì)矯治器材料過(guò)敏者，對(duì)異物感明顯又無(wú)法克服者；
2.4.3大量牙缺失、大量牙體組織損耗、基牙形態(tài)不適合戴用矯治器者；
2.4.4有吞服矯治器危險(xiǎn)者；
2.4.5癲癇病、精神病、昏迷、意識(shí)不清、生活不能自理；
2.4.6牙周病較嚴(yán)重，牙根部有病理性改變者。
3.包裝說(shuō)明
提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝以及包裝尺寸等信息。
4.安裝要求
定制式正畸矯治器由專業(yè)口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生安裝、調(diào)試。
5.不良事件
應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。

（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料，應(yīng)參照GB/T42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)矯治器進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，確保綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。矯治器的的主要危害舉例（見(jiàn)表1）。

表1 矯治器的主要危害舉例

危害分類

危害形成的因素

可能的后果

生物學(xué)危害

生物相容性不符合要求

原材料或加工過(guò)程影響，產(chǎn)品不具有良好的生物相容性

消毒劑殘留

患者口腔黏膜、牙齦受刺激破潰充血等牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫、過(guò)敏等

生物

污染

包裝破損或產(chǎn)品未進(jìn)行有效的消毒

產(chǎn)品包裝無(wú)法有效保護(hù)產(chǎn)品

引起患者不適或其他副作用

信息

危害

使用說(shuō)明書(shū)不規(guī)范

不完整的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、未提及產(chǎn)品的貨架有效期或不規(guī)范

對(duì)產(chǎn)品性能特征不恰當(dāng)?shù)孛枋?/p>

不恰當(dāng)?shù)氖褂靡?guī)范

產(chǎn)品注意事項(xiàng)、禁忌證未充分公示

警告不明確或敘述不清

產(chǎn)生無(wú)效治療、對(duì)人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害

設(shè)計(jì)輸出不滿足要求產(chǎn)生的危害

設(shè)計(jì)生產(chǎn)等不恰當(dāng)

產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案不恰當(dāng)或未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)

產(chǎn)品性能的要求不全面

設(shè)計(jì)軟件等不適合

設(shè)計(jì)生產(chǎn)等未有醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與

產(chǎn)生無(wú)效治療或發(fā)生副作用

人為因素產(chǎn)生的危害

操作

危害

由缺乏正畸技術(shù)/未經(jīng)培訓(xùn)的人員開(kāi)展治療

對(duì)患者均產(chǎn)生不必要的危害

使用

錯(cuò)誤

產(chǎn)品的異常使用、不適合的摘戴

不遵守產(chǎn)品的使用規(guī)則，違反常規(guī)操作

產(chǎn)生無(wú)效治療或發(fā)生副作用

失效產(chǎn)生的危害

功能

退化

材料老化引起產(chǎn)品機(jī)械性能退化，使用過(guò)程中產(chǎn)品破裂、降解、腐蝕而導(dǎo)致功能退化造成割傷、部分殘片吞噬

產(chǎn)生無(wú)效治療、引發(fā)其他傷害或副作用

環(huán)境

危害

儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件

儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求導(dǎo)致產(chǎn)品變色、降解等

產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證或者無(wú)法保證正常使用

意外的機(jī)械破壞

儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞

產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證或者無(wú)法保證正常使用

其他危害

矯治器表面或組件表面不光滑等（邊緣尖銳）

口腔組織損傷，對(duì)患者產(chǎn)生不必要的危害

企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害，可通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)控制、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等多項(xiàng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。
2、醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求逐項(xiàng)對(duì)符合性方法、證明符合性的客觀證據(jù)進(jìn)行說(shuō)明。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
企業(yè)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》規(guī)定的格式、字體要求編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。并提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的檢測(cè)資質(zhì)和承檢范圍。
3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
企業(yè)可根據(jù)矯治器的固位方式、作用目的、矯治力來(lái)源進(jìn)行型號(hào)/規(guī)格劃分。
3.2定制式正畸矯治器產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包括以下適用內(nèi)容：
3.2.1設(shè)計(jì)：應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。
3.2.2原材料：應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或備案憑證的原材料。
3.2.3外觀：矯治器除組織面及帶環(huán)內(nèi)壁外，固位體、連接體等均應(yīng)光滑，無(wú)異物附著，無(wú)氣孔、凹陷、裂紋、砂眼、縮孔等缺陷。
3.2.4表面粗糙度：矯治器暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。
3.2.5正畸絲：
3.2.5.1應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的設(shè)計(jì)要求彎制連接體和卡環(huán)，唇弓和卡環(huán)用 0.6mm-1.0mm正畸絲、加力體用的彈簧用 0.3mm-0.6mm 正畸絲彎制。正畸絲應(yīng)一體成型，不應(yīng)有明顯的彎制痕跡。（如醫(yī)生對(duì)正畸絲尺寸有特殊要求，則應(yīng)符合醫(yī)生的設(shè)計(jì)要求）
3.2.5.2正畸絲制作的固位體、加力體表面無(wú)劃痕、末端圓鈍。
3.2.5.3正畸絲被包埋的部分應(yīng)被完全包裹在基托內(nèi)，鋼絲進(jìn)入基托部的末端部分應(yīng)彎制固位形（打折、波浪形），并保證固位圈有足夠的空隙填充樹(shù)脂以形成基托。
3.2.6樹(shù)脂基托
3.2.6.1基托應(yīng)根據(jù)牙列形態(tài)及組織面形態(tài)形成。基托部分最薄處應(yīng)不小于0.6mm。基托應(yīng)固位穩(wěn)定、邊緣圓鈍，不妨礙唇、頰、舌軟組織正常活動(dòng)。
3.2.6.2 顏色：產(chǎn)品樹(shù)脂基托部分應(yīng)符合醫(yī)生的配色要求。
3.2.6.3色穩(wěn)定性：基托樹(shù)脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。
3.2.7組織面：矯治器的組織面不得存在殘余石膏等雜質(zhì)。
3.2.8就位和適合性
3.2.8.1產(chǎn)品在模型上就位后，樹(shù)脂基托邊緣應(yīng)與模型相密合，應(yīng)與模型貼合牢固、不易脫落、不妨礙就位，就位后不應(yīng)有翹起、擺動(dòng)、旋轉(zhuǎn)、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn)象。
3.2.8.2卡環(huán)起固位作用的部分進(jìn)入基牙倒凹區(qū)，并與模型密合且不妨礙就位或影響咬合。
3.2.8.3金屬帶環(huán)部件作為固位體應(yīng)暴露牙尖，邊緣與牙體密合，就位后不翹動(dòng)、旋轉(zhuǎn)，且不影響咬合。
3.2.9金屬內(nèi)部質(zhì)量：金屬帶環(huán)與連接體交接/焊接處應(yīng)無(wú)氣孔、夾雜、砂眼等缺陷。
3.2.10耐腐蝕性能：矯治器金屬部分應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能，應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中 5.4 b 級(jí)。
3.2.11撓曲彈性模量：樹(shù)脂基托部分的撓曲彈性模量應(yīng)不小于1500MPa。
3.3檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法；自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明。
3.4同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則
同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，型號(hào)規(guī)格可以覆蓋（工藝、結(jié)構(gòu)組成相同）時(shí)，應(yīng)提交覆蓋說(shuō)明。
3.5檢驗(yàn)報(bào)告
每個(gè)型號(hào)規(guī)格均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊(cè)申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》出具的自檢報(bào)告，也可以是委托具有檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
4.研究資料
根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。
4.1物理和機(jī)械性能研究
根據(jù)產(chǎn)品適用范圍，結(jié)合產(chǎn)品矯治方式，明確產(chǎn)品各項(xiàng)性能要求，提供性能驗(yàn)證報(bào)告。并提供性能指標(biāo)的確定依據(jù)。
4.2化學(xué)/材料表征研究
明確終產(chǎn)品材料的物理和化學(xué)性能指標(biāo)，包括但不限于色穩(wěn)定性、耐腐蝕等。同時(shí)，提供各項(xiàng)性能指標(biāo)要求的確定依據(jù)及可接受性論述。
原材料已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，申請(qǐng)人需提供原材料供應(yīng)商信息及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
原材料由申請(qǐng)人自行研發(fā)生產(chǎn)的，需明確各種原料的化學(xué)名稱、CAS號(hào)、金屬牌號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量（如適用）、來(lái)源和純度（如適用）、使用量或組成比例、作用、符合的標(biāo)準(zhǔn)、申請(qǐng)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的支持性資料，建議以列表的形式提供，并說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)及來(lái)源。
矯治器的力學(xué)性能與彎制鋼絲及醫(yī)生安裝調(diào)試相關(guān)，可不單獨(dú)進(jìn)行研究。
4.2生物學(xué)特性研究
矯治器預(yù)期與口腔黏膜表面和牙齒硬組織外表面接觸，屬于表面接觸的器械，接觸時(shí)間結(jié)合產(chǎn)品具體的使用方法確定，應(yīng)考慮累計(jì)使用時(shí)間，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》和YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》相關(guān)要求。
對(duì)于使用已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證原材料制作的矯治器可豁免生物學(xué)試驗(yàn)，并將注冊(cè)證作為生物相容性評(píng)價(jià)研究資料的一部分。
若不能說(shuō)明豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由或使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的原材料，應(yīng)考慮潛在的累計(jì)作用，可根據(jù)YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇》和GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，按接觸的總時(shí)間評(píng)價(jià)成品，生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目建議至少考慮：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、亞慢性全身毒性、遺傳毒性。
4.3清潔、消毒、滅菌研究
矯治器為非無(wú)菌產(chǎn)品，由申請(qǐng)人制定終端用戶消毒方法和參數(shù)，應(yīng)提供方法合理性論證和工藝確認(rèn)的過(guò)程控制報(bào)告并提供所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型、成品的消毒方法及依據(jù)。口腔印模、口腔模型和成品適宜的消毒方法一般用紫外線和臭氧消毒,口腔印模的硅橡膠印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可。
4.4證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
5.穩(wěn)定性研究
5.1安裝有效期及保質(zhì)期
應(yīng)明確矯治器產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長(zhǎng)期限。還應(yīng)明確產(chǎn)品的質(zhì)保期。
5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)明確產(chǎn)品的內(nèi)包裝形式并確保包裝在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可參考GB/T35774、GB/T4857等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇臨床評(píng)價(jià)路徑，提交臨床評(píng)價(jià)資料。
1.通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品性能需與同品種器械進(jìn)行對(duì)比，申請(qǐng)人可通過(guò)實(shí)測(cè)獲得對(duì)比數(shù)據(jù)，亦或通過(guò)原材料檢驗(yàn)報(bào)告獲得實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)。值得注意的是，申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的試驗(yàn)條件需一致。
對(duì)于部分性能指標(biāo)，國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)已制定了接受限值，按照標(biāo)準(zhǔn)中的方法和參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)接受限值要求，一般不再要求與同品種器械進(jìn)行測(cè)試對(duì)比。例如：YY/T 0270.2《牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物》、YY/T0149《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》（如適用）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有明確接受閾值的性能要求可不進(jìn)行對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中的實(shí)測(cè)值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求即可。
所選擇的同品種產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在部分項(xiàng)目上雖有差異，但綜合評(píng)價(jià)兩者應(yīng)基本等同。對(duì)比項(xiàng)目中同品種信息無(wú)法獲取的，如生產(chǎn)工藝、原材料牌號(hào)等，也可不填寫(xiě)直接作為差異項(xiàng)，提供相匹配的安全有效性證據(jù)。
2.通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)
已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)矯治器安全、有效的，應(yīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，需符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相應(yīng)要求；在境外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，需符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相應(yīng)要求。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求的編寫(xiě)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，說(shuō)明書(shū)中所描述的適用范圍、禁忌證等應(yīng)與產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料保持一致。此外，還應(yīng)包含以下內(nèi)容的適用項(xiàng)：
1.原材料相關(guān)信息。
2.每天佩戴時(shí)間遵醫(yī)囑。
3.產(chǎn)品使用說(shuō)明、禁忌證及其他應(yīng)該說(shuō)明的問(wèn)題等。
4.注意事項(xiàng)應(yīng)明確以下內(nèi)容：
4.1需要在具有口腔正畸專業(yè)資質(zhì)醫(yī)師的指導(dǎo)下進(jìn)行首次佩戴。
4.2戴用前應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔消毒并根據(jù)產(chǎn)品的材料特性明確推薦的清潔消毒方法。
4.3對(duì)治療依從性要求的提示性語(yǔ)言。
4.4進(jìn)食、刷牙及定期復(fù)診的要求。
4.5過(guò)敏反應(yīng)、附件脫落、矯治器貼合度不高時(shí)的處理方法。
4.6在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中的要求。
（六）質(zhì)量管理體系文件
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。
1.注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表。
2.注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。
3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
4.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。
6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。
7.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].
[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號(hào)[Z].
[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].
[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].
[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].
[8]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[9]YY/T 0127,口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[10]YY/T 0268,牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
[11]YY/T 0270.2，牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物[S].
[12]GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[13] YY/T 0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].
[14] YY/T0149《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》[S].
[15] 趙志河. 《口腔正畸學(xué)》:第7版[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2020.
[16] 趙春洋.《口腔正畸矯治器臨床制作與應(yīng)用指南》第1版[M].江蘇：鳳凰科技技術(shù)出版社.2018.

剛剛，定制式正畸矯治器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯