FDA已完成對(duì)潔定(Getinge)子公司Datascope生產(chǎn)的Cardiosave Hybrid和Rescue主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（IABP）的最新召回。此次共涉及兩項(xiàng)II級(jí)召回，覆蓋總量超11,500臺(tái)設(shè)備。

潔定再次召回1.15萬(wàn)臺(tái)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵

本次召回不要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)拆除或退回設(shè)備，旨在確保所有客戶(hù)知悉四項(xiàng)具體問(wèn)題并查閱更新版使用說(shuō)明書(shū)。

召回聚焦于四項(xiàng)獨(dú)立現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施：

涉及非易失性隨機(jī)存取存儲(chǔ)器電池的預(yù)防性維護(hù)。使用超八年的電池可能失效，已接獲85例客戶(hù)投訴但未造成傷害，建議配備備用電池

振動(dòng)沖擊測(cè)試臺(tái)規(guī)格。原說(shuō)明書(shū)運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)有誤，目前未引發(fā)實(shí)際問(wèn)題

氦氣密封圈預(yù)防性維護(hù)。部分密封圈需約12個(gè)月更換，該問(wèn)題曾于2023年致客戶(hù)信中說(shuō)明，現(xiàn)已納入更新版說(shuō)明書(shū)

電池運(yùn)行時(shí)間規(guī)格。該設(shè)備電池問(wèn)題已有記錄（相關(guān)案例），此前已完成多次召回。公司強(qiáng)調(diào)更新版說(shuō)明書(shū)包含最新電池規(guī)格詳情

歷史背景

Cardiosave Hybrid和Rescue主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵主要用于臨時(shí)支持患者左心室功能，2023年1月至2024年4月期間累計(jì)涉及12次自愿召回，其中8次為可能造成"嚴(yán)重傷害或死亡"的I級(jí)召回。設(shè)備意外停機(jī)是主要問(wèn)題，具體原因包括：電源管理板/電磁閥板電路故障、充電路徑印刷電路板組裝缺陷、設(shè)備在推車(chē)中放置不當(dāng)導(dǎo)致斷電、氦氣問(wèn)題觸發(fā)故障警報(bào)、氣體增益/流失警報(bào)誤報(bào)及設(shè)備過(guò)熱。

2024年5月，F(xiàn)DA據(jù)此發(fā)布警告，敦促醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)停用該設(shè)備，建議轉(zhuǎn)用替代治療方案。安全隱憂(yōu)亦影響Datascope/Getinge在歐洲市場(chǎng)，其CE認(rèn)證于2025年8月恢復(fù)前被暫停逾一年。Getinge急癥治療業(yè)務(wù)總裁當(dāng)時(shí)表示："我們知悉CE認(rèn)證暫停對(duì)醫(yī)患造成的影響，團(tuán)隊(duì)已與公告機(jī)構(gòu)南德認(rèn)證持續(xù)合作落實(shí)整改措施。"

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯