本文適用的紫外治療設(shè)備，是指利用紫外線照射人體皮膚或體腔表層，與組織發(fā)生光化學(xué)作用，達(dá)到輔助治療目的的設(shè)備（波長(zhǎng)范圍在200nm—400nm以內(nèi)）。本文不包括光固化機(jī)、紫外激光設(shè)備、紫外光敏治療設(shè)備、血管內(nèi)介入紫外照射設(shè)備、體外血液循環(huán)紫外照射設(shè)備。利用紫外線并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的醫(yī)療器械，其紫外線治療部分亦可參考

 

紫外治療設(shè)備的主要工作原理

工作原理：紫外治療設(shè)備的輻照裝置中裝有一個(gè)或多個(gè)光源，工作時(shí)，輻照裝置中的光源發(fā)出紫外光，用于對(duì)患者全身或局部進(jìn)行照射，根據(jù)患者治療需要選擇照射的劑量和/或照射時(shí)間。一般來(lái)說(shuō)，紫外治療設(shè)備帶有散熱系統(tǒng)和安全聯(lián)鎖裝置。

目前醫(yī)療用紫外線分為三段，即長(zhǎng)波紫外線UVA（波長(zhǎng)400nm—320nm）、中波紫外線UVB（波長(zhǎng)320nm—275nm）和短波紫外線UVC（波長(zhǎng)275nm—200nm）。

紫外治療設(shè)備常用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚病（如白癜風(fēng)、銀屑病等）患者的輔助治療，開(kāi)發(fā)者應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的作用機(jī)理。若開(kāi)發(fā)者聲稱可以治療其他疾病，應(yīng)提出治療相關(guān)疾病的機(jī)理，并注明依據(jù)。

 

紫外治療設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成

紫外治療設(shè)備一般包括主機(jī)部分、輻照器部分及其他附屬部分（如防護(hù)鏡或眼罩）。主機(jī)部分包括機(jī)箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源，開(kāi)發(fā)者應(yīng)說(shuō)明光源的型號(hào)規(guī)格和來(lái)源，并開(kāi)展紫外光源的發(fā)射光譜圖研究。如結(jié)構(gòu)組成中包含防護(hù)鏡，開(kāi)發(fā)者應(yīng)開(kāi)展防護(hù)鏡的來(lái)源及相關(guān)技術(shù)參數(shù)研究。

紫外治療設(shè)備按電源供電方式可分為：網(wǎng)電源供電、內(nèi)部電源供電以及兩者組合。

紫外治療設(shè)備的光源類型可分為：LED光源、熒光光源、準(zhǔn)分子光源等。

紫外治療設(shè)備按照照射人體的部位一般可分為：全身照射式設(shè)備、局部照射式設(shè)備與體腔照射式設(shè)備，目前亦有部分產(chǎn)品同時(shí)具備體表局部照射和體腔照射功能。常見(jiàn)的紫外治療設(shè)備如圖1、圖2、圖3所示，但產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式不限于此。

紫外治療設(shè)備研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

圖1 紫外治療設(shè)備示意圖（全身照射式設(shè)備）

紫外治療設(shè)備研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

圖2 紫外治療設(shè)備示意圖（局部照射式設(shè)備）

紫外治療設(shè)備研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

圖3 紫外治療設(shè)備示意圖（體表局部照射和體腔照射一體式設(shè)備）

 

 

紫外治療設(shè)備產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

危險(xiǎn)類型

示例

能量危害

電磁能（電磁干擾）

使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對(duì)紫外治療設(shè)備電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制啟動(dòng)或輸出參數(shù)（如紫外強(qiáng)度、治療時(shí)間）非預(yù)期增加。

光能

因時(shí)間和/或劑量控制出錯(cuò)，患者接受紫外線輻照時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，可能引起紫外線過(guò)量照射，造成皮膚紅斑或燒傷。

因輻照器出光窗口缺少防護(hù)設(shè)計(jì)，無(wú)法保證輻射安全距離，可能引起紫外線過(guò)量照射，造成皮膚紅斑或燒傷。

治療時(shí)服用光敏劑及其他藥物可能造成的風(fēng)險(xiǎn)及產(chǎn)生的傷害。

紫外線對(duì)周圍人員（含醫(yī)務(wù)人員）可能造成的傷害。

受照患者的敏感部位（如：眼睛、生殖器）未采取防護(hù)措施，產(chǎn)生非預(yù)期輻射。

電能

可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害等。

產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過(guò)量漏電流傷害使用者或患者等。

熱能

可觸及的外殼溫度過(guò)高，可能引起使用者或患者燙傷；

應(yīng)用部分表面溫度過(guò)高，可能使接觸部位的皮膚燙傷等

長(zhǎng)時(shí)間使用造成局部溫升過(guò)高，引起組件著火。

機(jī)械能

產(chǎn)品外殼（外露的燈管）機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等，燈管破裂導(dǎo)致患者受傷。

腳輪等支撐件承重能力不夠，導(dǎo)致傾倒、翻轉(zhuǎn)等。

墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)導(dǎo)致傷害等。

生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)

產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會(huì)使患者再次或交叉感染等。

化學(xué)

外來(lái)物質(zhì)（如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等）給患者帶來(lái)的化學(xué)危害。

燈管等部件報(bào)廢后隨意丟棄，導(dǎo)致環(huán)境污染。

UVC波段的紫外線泄露產(chǎn)生臭氧，導(dǎo)致環(huán)境污染。

生物相容性

可能與患者接觸材料的化學(xué)成分的毒性，如引起細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮膚刺激反應(yīng)等。

操作

危害

功能

由于控制模塊失效無(wú)法使用。

不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ埽巛敵鰪?qiáng)度不準(zhǔn)確。

出光開(kāi)關(guān)、軟件失效，治療儀會(huì)自動(dòng)輸出紫外線等。

使用錯(cuò)誤

由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備；等等。

信息

危害

標(biāo)記

無(wú)眼睛防護(hù)標(biāo)志。

不完整的說(shuō)明書(shū)。

產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。

未充分公示限制的內(nèi)容。

操作說(shuō)明書(shū)

易混淆的使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、未提開(kāi)展關(guān)于治療人體不同部位的照射時(shí)間和安全照射距離的說(shuō)明研究。

過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明書(shū)。

紫外線有害輻射，人員防護(hù)問(wèn)題不明確或不清晰。

警告

對(duì)副作用的警告不充分。

未開(kāi)展對(duì)于其接受治療部位光敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行的警告研究。

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。

 

紫外治療設(shè)備的主要性能指標(biāo)

1外觀及結(jié)構(gòu)。

2有效紫外輻射。

3非預(yù)期紫外輻射。

4紫外殘留輻射。

5紫外輻射光譜。

6定時(shí)。

7閃爍。

8電源電壓波動(dòng)。

9防護(hù)鏡：若設(shè)備的光化學(xué)紫外或近紫外危害超過(guò)豁免類的發(fā)射限值，應(yīng)配備防護(hù)鏡并滿足：經(jīng)過(guò)防護(hù)鏡后的光化學(xué)紫外和近紫外危害不超過(guò)豁免類的發(fā)射限值；防護(hù)鏡的可見(jiàn)光透射比應(yīng)不小于10%。

10軟件性能指標(biāo)（如適用）。

11網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）。

12安全要求：醫(yī)療環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY/T 0901、YY 9706.257的要求；家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY/T 0901、YY 9706.111、GB 9706.283（正式實(shí)施后）的要求。若申報(bào)產(chǎn)品為全身照射式設(shè)備，還需考慮安全相關(guān)的防護(hù)措施（如對(duì)密閉空間產(chǎn)生的安全風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)等）。

13電磁兼容要求：應(yīng)符合YY 9706.102規(guī)定的要求。

 

紫外治療設(shè)備的主要研究要求

1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)研究。如：需開(kāi)展輻射劑量、輻射時(shí)間確定及燈管光譜的依據(jù)研究。

2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

3軟件研究（若適用）

若含有軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求開(kāi)展軟件研究。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制或用戶訪問(wèn)，需參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

4生物學(xué)特性研究

臨床使用中輻照器及其他部件若存在接觸患者的可能性，則需對(duì)與人體接觸的部件進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》的要求進(jìn)行。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

5量效關(guān)系和能量安全

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展量效關(guān)系和能量安全性研究，開(kāi)展證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)患者正常組織造成不可接受的傷害的研究。應(yīng)能覆蓋在推薦使用的最大照射劑量或照射時(shí)間下，能量對(duì)患者組織傷害情況的研究。

6可用性工程研究

依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險(xiǎn)程度，參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定開(kāi)展可用性工程研究。

7光輻射安全研究

參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定開(kāi)展光輻射安全研究。研究?jī)?nèi)容應(yīng)考慮光源的類型。

8清潔、消毒研究

在使用過(guò)程中，設(shè)備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清潔/清洗和消毒。應(yīng)結(jié)合預(yù)期使用環(huán)境開(kāi)展推薦的清潔/清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據(jù)研究，并開(kāi)展清潔和消毒有效性的驗(yàn)證研究。

9 穩(wěn)定性研究

9.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開(kāi)展產(chǎn)品使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告研究。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)開(kāi)展使用壽命和更換頻次的確定依據(jù)研究。如對(duì)于光源壽命的確定，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展紫外光源壽命信息及確定依據(jù)研究，必要時(shí)開(kāi)展驗(yàn)證研究。

9.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710的要求進(jìn)行研究。開(kāi)發(fā)者應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在開(kāi)發(fā)者所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

 

 

 

 

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