本文適用于第二類紅外線治療設(shè)備，是指利用紅外線的物理性能，實(shí)現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備，不含激光類產(chǎn)品。利用紅外線（非激光類）并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的醫(yī)療器械，其紅外線治療部分亦可參考。

 

紅外線治療設(shè)備的工作原理

紅外線是一種不可見光，在電磁波譜中它的波長為760nm—15μm，用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前醫(yī)療用紅外線分為兩段，即短波紅外線（亦稱近紅外線，波長760nm—1.5μm）和長波紅外線（亦稱遠(yuǎn)紅外線，波長1.5μm—15μm）。紅外線治療設(shè)備是應(yīng)用紅外線療法的治療儀器設(shè)備。

紅外線的穿透能力較弱，短波紅外線的有效穿透深度為1mm—10mm，可達(dá)真皮及皮下組織，長波紅外線的有效穿透深度為0.05mm—1mm，僅達(dá)皮膚表皮的淺層。

紅外線的波長長，光量子能量低，作用于組織后只能引起分子轉(zhuǎn)動(dòng)，不能引起電子激發(fā)，其主要的生物學(xué)作用為熱效應(yīng)而無光化學(xué)效應(yīng)。紅外線照射時(shí)皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱，熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機(jī)理。熱效應(yīng)產(chǎn)生的治療作用包括：

1）引起血管擴(kuò)張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營養(yǎng)代謝加強(qiáng)；加快局部滲出物吸收，促進(jìn)腫脹的消退。

2）使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌松弛，緩解肌痙攣。

3）降低感覺神經(jīng)興奮性，提高痛閾。同時(shí)血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達(dá)到鎮(zhèn)痛的治療作用。

4）使局部溫度升高，利于水分蒸發(fā)，促進(jìn)滲出性病變表層組織干燥、結(jié)痂。

 

紅外線治療設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成

一般分為主機(jī)部分、治療頭部分及其他附屬部分，如圖1所示。

紅外線治療設(shè)備研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

 

紅外線治療設(shè)備產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

危險(xiǎn)（源）分類

可能的原因

造成的后果

能量危險(xiǎn)

電磁能

可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠。

可能對使用者或患者造成電擊危害等。

產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠。

可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等。

抗電磁干擾能力差。

可能引起特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作等。

熱能

可觸及的外殼溫度過高。

可能引起使用者或患者燙傷。

應(yīng)用部分表面溫度過高。

可能使接觸部位的皮膚燙傷等。

機(jī)械能

產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等。

人員劃傷。

支架的力學(xué)。

設(shè)備側(cè)翻傷及人員。

墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)導(dǎo)致元器件損壞等。

儀器不能正常工作。

 

 

生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)

產(chǎn)品清潔或消毒不完全.

可能會使患者再次或交叉感染等。

化學(xué)

在外來物質(zhì)中，如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等；長時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出。

可能會造成患者化學(xué)危害。

 

生物

相容性

與患者接觸材料的化學(xué)成分的毒性。

可能會引起細(xì)胞毒性、遲發(fā)致敏反應(yīng)、皮膚刺激反應(yīng)等。

操作危害

功能

不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ堋?/p>

錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。

功能喪失或變壞。

使用錯(cuò)誤

不遵守規(guī)則，缺乏知識，違反常規(guī)等，使得日常使用、維護(hù)未按規(guī)定進(jìn)行，

可能導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)。

信息

危害

標(biāo)記

不完整的說明書。

產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。

限制的未充分公示。

用戶不能正確的使用產(chǎn)品。

操作

說明書

使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)。

過于復(fù)雜的操作說明書。

醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)。

造成患者受到危害。

警告

對副作用的警告不充分。

一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。

造成患者受到危害。

 

紅外線治療設(shè)備的主要性能指標(biāo)

1外觀。

2紅外光譜范圍。

3工作面表面溫度。

4安全要求：用于醫(yī)療環(huán)境的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0306、YY 9706.257中適用部分的要求；

用于家庭護(hù)理環(huán)境的產(chǎn)品，應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0306、GB 9706.283（正式實(shí)施后）、YY 9706.111中適用部分的要求。

注：如為特定電磁波治療器設(shè)備，應(yīng)符合YY/T 0061 《特定電磁波治療器》的要求。

5電磁兼容要求：應(yīng)符合YY 9706.102規(guī)定的要求。

6光源要求

含有光源的產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》明確光源的波長和最大輸出要求（能量/功率等）。

7軟件要求

對于包含軟件組件的紅外線治療設(shè)備，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標(biāo)。如軟件的功能、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

 

紅外線治療設(shè)備的主要研究要求

1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)研究。包含功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3量效關(guān)系和能量安全

應(yīng)當(dāng)開展量效關(guān)系和能量安全性研究，開展證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究。

4輻射安全研究（如適用）

應(yīng)參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定開展光輻射安全研究。

5可用性工程研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明要求開展使用錯(cuò)誤評估報(bào)告研究。

6軟件研究

對于包含軟件組件的紅外線治療設(shè)備，開發(fā)者應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）等要求，開展相應(yīng)研究。

6.1軟件

開發(fā)者在開展軟件研究時(shí)應(yīng)當(dāng)開展自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評估報(bào)告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報(bào)告研究，亦可開展自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測報(bào)告研究。自研軟件研究報(bào)告包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。

6.2網(wǎng)絡(luò)安全

若申報(bào)產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，應(yīng)當(dāng)開展自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告研究，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

7 穩(wěn)定性研究

7.1使用穩(wěn)定性

開發(fā)者需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗(yàn)證研究。

可以對該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評價(jià)，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。開發(fā)者應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。開發(fā)者應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)開展確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)研究。若關(guān)鍵部件也可更換時(shí)，也應(yīng)說明其定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次。

7.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

開發(fā)者需開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

 

 

 

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