內(nèi)容提要：醫(yī)用顯示器作為醫(yī)學(xué)影像診斷的關(guān)鍵終端設(shè)備，其性能穩(wěn)定性直接影響臨床診斷準(zhǔn)確性。文章分析了影響醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)，包括亮度、灰階一致性等參數(shù)的變化規(guī)律，并研究了長(zhǎng)期使用可靠性和系統(tǒng)穩(wěn)定性對(duì)診斷效果的影響。同時(shí)，探討了醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的評(píng)估方法。結(jié)合國(guó)內(nèi)外監(jiān)管要求，提出了完善標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管、提升行業(yè)認(rèn)知等三條建議，旨在提高醫(yī)用顯示器的臨床使用安全性和診斷準(zhǔn)確性。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用顯示器 性能穩(wěn)定性 醫(yī)用顯示器監(jiān)管建議

隨著醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)用顯示器作為數(shù)字影像的最終呈現(xiàn)設(shè)備，在放射診斷、病理分析、超聲檢查等領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的作用。然而，醫(yī)用顯示器在長(zhǎng)期使用過程中，受環(huán)境因素、設(shè)備老化、校準(zhǔn)偏差等影響，可能出現(xiàn)亮度衰減、色彩漂移、對(duì)比度下降等問題，進(jìn)而影響醫(yī)生的診斷準(zhǔn)確性。研究表明，醫(yī)用顯示器的性能退化可能導(dǎo)致細(xì)微病灶的漏診或誤診，尤其是在低對(duì)比度影像[ 如乳腺X射線、肺部計(jì)算機(jī)體層成像（Computed Tomography，CT）] 的診斷中影響更為顯著[1]。因此，研究醫(yī)用顯示器的性能穩(wěn)定性，建立科學(xué)的評(píng)估方法和監(jiān)管體系，對(duì)保障醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。醫(yī)用顯示器在醫(yī)療診斷中扮演著關(guān)鍵角色，其性能穩(wěn)定性直接影響到影像的準(zhǔn)確性和診斷的可靠性。

1.影響醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)

醫(yī)用顯示器在醫(yī)療診斷中扮演著關(guān)鍵角色，其性能穩(wěn)定性直接影響到影像的準(zhǔn)確性和診斷的可靠性。影響醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)主要包括以下幾個(gè)方面。

1.1 亮度穩(wěn)定性

亮度直接影響人眼對(duì)灰階的分辨能力。亮度越高，人眼能夠分辨的灰階數(shù)量越多；反之，低亮度時(shí)，人眼對(duì)灰階的分辨能力會(huì)顯著下降。在醫(yī)學(xué)影像中，灰階的細(xì)節(jié)對(duì)于診斷至關(guān)重要，例如在X射線、CT或磁共振成像圖像中，細(xì)微的灰階變化可能指示病變或異常。如果顯示器亮度不穩(wěn)定，可能導(dǎo)致某些灰階層次無(wú)法被準(zhǔn)確識(shí)別，從而影響醫(yī)生對(duì)病變的判斷。亮度的穩(wěn)定性決定了影像的清晰度和對(duì)比度。如果亮度不穩(wěn)定，圖像可能會(huì)顯得過暗或過亮，導(dǎo)致細(xì)節(jié)丟失。例如，當(dāng)顯示器亮度下降時(shí)，圖像的暗部細(xì)節(jié)可能無(wú)法清晰顯示，而過高的亮度則可能使亮部細(xì)節(jié)過度曝光。這種亮度變化會(huì)干擾醫(yī)生對(duì)影像的整體解讀，尤其是在需要長(zhǎng)時(shí)間觀察和對(duì)比不同影像時(shí)。

低亮度會(huì)導(dǎo)致影像細(xì)節(jié)丟失。亮度衰減（如從1000cd/m2降至800 cd/m2）會(huì)使低對(duì)比度區(qū)域（如軟組織影像）的可見性降低。例如在乳腺鉬靶檢查診斷中，當(dāng)亮度不足可能掩蓋微鈣化點(diǎn)（亮度差異需≥10%才能被肉眼識(shí)別）[2-4]。在明亮環(huán)境中，亮度不足的顯示器會(huì)被環(huán)境光“洗掉”影像細(xì)節(jié)（需維持≥500 cd/m2的環(huán)境光補(bǔ)償亮度）。

1.2 灰階一致性（DICOM灰階標(biāo)準(zhǔn)顯示函數(shù)）穩(wěn)定性

醫(yī)學(xué)影像（如X射線、CT、磁共振成像）依賴細(xì)微的灰階差異（如肺部結(jié)節(jié)、乳腺微鈣化灶）。顯示器老化或校準(zhǔn)失效可能導(dǎo)致灰階曲線偏移，若灰階顯示不符合DICOM灰階標(biāo)準(zhǔn)顯示函數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致病灶與周圍組織的對(duì)比度失真，造成漏診或誤診。

醫(yī)用顯示器的亮度會(huì)隨著時(shí)間推移而逐漸下降，這種亮度衰減可能導(dǎo)致顯示器無(wú)法正確顯示完整的DICOM灰階標(biāo)準(zhǔn)顯示函數(shù)曲線。這意味著某些灰階值可能會(huì)變得難以區(qū)分，從而影響醫(yī)生對(duì)病變的檢測(cè)和診斷。例如，一些早期病變或微小的組織變化可能因?yàn)榱炼炔蛔愣贿z漏。臨床實(shí)驗(yàn)表明，灰階偏差超過5%時(shí)，醫(yī)生對(duì)微小病變的識(shí)別率顯著下降。

1.3 灰階分辨率

X射線、CT、磁共振成像等設(shè)備生成的圖像本質(zhì)上是灰度圖像，病灶與正常組織的密度差異往往通過細(xì)微的灰階變化體現(xiàn)。例如，肺部CT影像中0.1%的灰度差異可能對(duì)應(yīng)早期結(jié)節(jié)的檢出，醫(yī)用灰階顯示器的高密度灰階輸出能力，能將這種細(xì)微差異轉(zhuǎn)化為肉眼可辨的影像層次，而普通顯示器會(huì)因灰階斷層導(dǎo)致細(xì)節(jié)丟失，直接影響診斷準(zhǔn)確性。醫(yī)用顯示器需要能夠準(zhǔn)確顯示灰階，以幫助醫(yī)生識(shí)別影像中的細(xì)微差異。灰階分辨率通常要求達(dá)到512 個(gè)灰階層次，這對(duì)于早期病灶的診斷至關(guān)重要。灰階分辨率的穩(wěn)定性依賴于顯示器的硬件質(zhì)量和校準(zhǔn)精度，確保不同設(shè)備和不同時(shí)間顯示的影像灰度保持一致。

2.醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的評(píng)估方法

2.1 通用要求

醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性測(cè)試可以通過實(shí)驗(yàn)室測(cè)試或臨床監(jiān)測(cè)，如閱片室等。

2.2 試驗(yàn)頻率

影像顯示設(shè)備的性能指標(biāo)可能隨時(shí)間而退化，包括亮度、色度和均勻性的變化。為了確保顯示器性能一致，建議定期進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。建議根據(jù)不同類別，進(jìn)行視覺評(píng)估以下定量試驗(yàn)：r?、Lamb/L?min的關(guān)系（安全系數(shù)a）和L?max(cd/m2)以及亮度響應(yīng)一致性。

對(duì)于用于手術(shù)室或診斷類的顯示器，應(yīng)至少每半年進(jìn)行一次量化穩(wěn)定性試驗(yàn)，對(duì)于僅用于觀察或圖像工作站的顯示器，應(yīng)至少每年進(jìn)行一次量化穩(wěn)定性試驗(yàn)。

2.3 試驗(yàn)結(jié)果分析

本實(shí)驗(yàn)選取了應(yīng)用于CT診斷、乳腺診斷及圖像工作站三類不同臨床場(chǎng)景的顯示器，并分別在其首次使用及使用后6、12、18 個(gè)月時(shí)，對(duì)最大亮度、亮度響應(yīng)一致性等關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行了跟蹤評(píng)估。結(jié)果見表1~3。

醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的評(píng)估方法

醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的評(píng)估方法

由表1 至表3 數(shù)據(jù)可知，三類顯示器的最大亮度均隨使用時(shí)間延長(zhǎng)而呈現(xiàn)逐漸下降趨勢(shì)，且亮度響應(yīng)一致性也隨之降低（百分比數(shù)值增大）。然而，得益于醫(yī)用顯示器內(nèi)置的亮度穩(wěn)定技術(shù)及自動(dòng)校準(zhǔn)功能，其關(guān)鍵性能指標(biāo)在18 個(gè)月的使用周期內(nèi)仍能維持在臨床可接受的穩(wěn)定范圍內(nèi)，衰減速率得到有效控制。

但當(dāng)醫(yī)用顯示器的長(zhǎng)期使用甚至超出其壽命期使用時(shí)，亮度會(huì)大大降低，亮度衰減會(huì)導(dǎo)致影像的對(duì)比度大大降低，亮度響應(yīng)一致性大幅度上升，其可能會(huì)偏離DICOM（數(shù)字影像和通信標(biāo)準(zhǔn)）的灰階標(biāo)準(zhǔn)顯示函數(shù)，亮度均勻性也會(huì)隨時(shí)間變化。如，屏幕中心和邊緣的亮度差異可能會(huì)增大。

3.國(guó)內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀

在美國(guó)，醫(yī)用顯示器被歸類為Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前通知[Premarket Notification，510（k）]。這意味著制造商需要向FDA提交相關(guān)文件，證明其產(chǎn)品與已批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同（Substantially Equivalent），以獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。對(duì)于特殊應(yīng)用的顯示器，例如乳腺鉬靶專用顯示器，需額外提交臨床性能數(shù)據(jù)（如微鈣化點(diǎn)檢出率）；手術(shù)導(dǎo)航顯示器，需滿足動(dòng)態(tài)響應(yīng)（動(dòng)態(tài)影像延遲≤1 幀）等要求[6]。這就要求制造商必須遵守FDA的質(zhì)量體系法規(guī)（Quality System Regulation，QSR），涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和售后監(jiān)控。

歐盟對(duì)醫(yī)用顯示器的監(jiān)管體系以歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）為核心，結(jié)合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（Harmonised Standards）和臨床評(píng)估要求，形成嚴(yán)格的全生命周期管理框架。醫(yī)用顯示器必須通過CE 認(rèn)證，以證明其符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。CE認(rèn)證是醫(yī)用顯示器在歐洲市場(chǎng)上銷售的必要條件。醫(yī)用顯示器需符合電磁兼容性測(cè)試要求，如IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，以確保其在電磁環(huán)境中的穩(wěn)定性和安全性。同時(shí)聲稱醫(yī)用級(jí)別的顯示器必須支持DICOM Part 14標(biāo)準(zhǔn)。

日本對(duì)醫(yī)用顯示器的監(jiān)管體系以《藥事法》（Pharmaceutical Affairs Law，PAL）和行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為核心，結(jié)合第三方認(rèn)證和臨床實(shí)效驗(yàn)證，形成了一套獨(dú)特的管理體系。日本工業(yè)放射系統(tǒng)協(xié)會(huì)發(fā)布了《醫(yī)用成像顯示系統(tǒng)質(zhì)量控制指南》（JESRAX-0093），該指南根據(jù)醫(yī)用顯示器的預(yù)期用途將其分成兩個(gè)管理等級(jí)，規(guī)定了不同等級(jí)的最大亮度、對(duì)比度、灰階一致性響應(yīng)、色彩準(zhǔn)確性等技術(shù)參數(shù)[7]。關(guān)于校準(zhǔn)周期根據(jù)不同的類別，對(duì)于診斷用顯示器至少每6 個(gè)月一次（或按廠商建議），這是推薦的常規(guī)校準(zhǔn)周期，以確保醫(yī)用顯示器的性能穩(wěn)定性和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于配備特定電路的顯示器（例如內(nèi)置亮度計(jì)自動(dòng)校準(zhǔn)），校準(zhǔn)間隔可以延長(zhǎng)至1 年而對(duì)于高要求場(chǎng)景（如乳腺攝影）可能需每3 個(gè)月校準(zhǔn)一次。

目前，我國(guó)醫(yī)用顯示器尚未納入醫(yī)療器械分類目錄，導(dǎo)致民用和醫(yī)用顯示器混合應(yīng)用于影像診斷場(chǎng)景，市場(chǎng)監(jiān)管基本處于空白狀態(tài)。標(biāo)準(zhǔn)方面YY/T 0910.1-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第1 部分：評(píng)價(jià)方法》是等同轉(zhuǎn)化的國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）62563-1，但它是一個(gè)推薦性的方法標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中并無(wú)具體的指標(biāo)要求，從標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的角度來看，存在著一定的困難。YY/T 0910 系列標(biāo)準(zhǔn)的第2 部分正在制定中，它將醫(yī)用顯示器根據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行了分類，并根據(jù)不同類別提出了驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)的指標(biāo)要求。該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施后，預(yù)期為我國(guó)醫(yī)用顯示器監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

4.監(jiān)管建議

4.1 完善標(biāo)準(zhǔn)體系與認(rèn)證制度

完善長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，明確亮度衰減、色彩漂移等技術(shù)指標(biāo)的允許范圍。完善YY/T 0910系列醫(yī)用顯示器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)與國(guó)際接軌。參照國(guó)際監(jiān)管現(xiàn)狀，將醫(yī)用顯示器納入醫(yī)療器械分類目錄，并按照標(biāo)準(zhǔn)要求將顯示器進(jìn)行分類，明確不同類別下的性能指標(biāo)要求。

4.2 加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管

上市前嚴(yán)格審評(píng)。制定醫(yī)用顯示器的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，明確和規(guī)范醫(yī)用顯示器的上市前審評(píng)要求，確保產(chǎn)品在上市前符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，建立臨床使用醫(yī)用顯示器性能監(jiān)測(cè)指南，探索醫(yī)用顯示器監(jiān)督抽查機(jī)制，定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的顯示器開展穩(wěn)定性測(cè)試，保證醫(yī)療診斷質(zhì)量，降低因顯示器帶來的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

4.3 提升行業(yè)認(rèn)知

加強(qiáng)培訓(xùn)與宣傳，使醫(yī)生和相關(guān)技術(shù)人員主動(dòng)認(rèn)識(shí)到醫(yī)療顯示終端標(biāo)準(zhǔn)化的重要性，把醫(yī)療顯示終端是否滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求納入到我國(guó)各類疾病診療指南規(guī)范中，確保醫(yī)生讀片診斷有嚴(yán)格的物理顯示質(zhì)量保證，避免讀片誤診漏診。

參考文獻(xiàn)略

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯