ProVerum Limited宣布其用于治療良性前列腺增生（BPH）自膨脹支架---ProVee獲FDA批準(zhǔn)上市。

ProVee：自膨脹BPH支架獲FDA批準(zhǔn)上市

高管評價

"ProVee獲得FDA批準(zhǔn)，對ProVerum Limited及廣大BPH患者而言是重要的進展。借助這一系統(tǒng)，泌尿科醫(yī)生得以采用一種安全、有效且操作簡便的治療方案，為患者帶來顯著的癥狀緩解和生活質(zhì)量提升。"

---Paul Bateman ProVerum Limited首席執(zhí)行官

ProVee快速獲得FDA批準(zhǔn)，得益于ProVIDE臨床研究積極結(jié)果。ProVIDE臨床研究達(dá)到了所有主要及次要終點，證明患者在12個月內(nèi)獲得了顯著且持續(xù)的癥狀緩解及尿流改善。試驗中未觀察到與器械或手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，術(shù)后無患者需留置導(dǎo)尿管，且在隨訪期間所有患者均保持性功能完整。

PI評價

"ProVIDE臨床研究的數(shù)據(jù)令人矚目，有力證明了ProVee有望成為BPH的一線介入治療方案。"

---Steven A. Kaplan Mount Sinai

良性前列腺增生（BPH）是一個發(fā)病率非常高男性疾病，僅在美國就有高達(dá)1200萬患者。盡管這個疾病不致命，但如果不進行治療，癥狀往往會持續(xù)惡化，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。患者不得不面對尿頻、尿急、夜尿增多、尿流細(xì)弱及排尿不盡等。

因此快速有效治療BPH成為一個熱門話題，同時也帶熱這個細(xì)分賽道。最近不少BPH治療領(lǐng)域的創(chuàng)新公司獲得巨額融資，例如Rivermark Medical完成3000萬美元的融資，Zenflow獲得庫克醫(yī)療2400萬美元投資，前年BPH載藥球囊開發(fā)企業(yè)Urotronic被Laborie Medical Technologies 6億美元收購，等等。當(dāng)然ProVerum Limited作明星企業(yè)，其在今年五月份也完成一般8000萬美元融資。

隨著產(chǎn)品上市，以及巨額融資加持。ProVerum Limited有望在波科和Intersurgical（收購泰利福泌尿業(yè)務(wù)）兩大巨頭中爭取到更多市場份額。

ProVeeProVee是一種鎳鈦合金制備的自膨脹支架，其可以溫和地重塑前列腺肥大的形狀，緩解前列腺增生引起的癥狀。ProVee的自膨脹支架具有獨特的三維幾何形狀，與人體BPH處尿道生理結(jié)構(gòu)類似。其是通過對前列腺葉施加徑向力，從而輕輕打開因前列腺肥大而堵塞的尿道，同時能夠保留患者射精功能。同時ProVee采用的鎳鈦合金材料，在患者植入自膨脹支架之后。如果出現(xiàn)效果不佳，允許醫(yī)生根據(jù)實際情況調(diào)整支架位置或者取出支架。這意味著ProVee整個手術(shù)過程可逆，不像經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)（TURP）會給患者造成不可逆?zhèn)Α?/p>

ProVee：自膨脹BPH支架獲FDA批準(zhǔn)上市

ProVee還配套一個專有的，具有集成成像、靈活、可操縱的輸送系統(tǒng)。該輸送系統(tǒng)的尺寸與前列腺電切鏡的內(nèi)鏡相同 ，因此允許患者在門診接受治療。

ProVee：自膨脹BPH支架獲FDA批準(zhǔn)上市

在澳大利亞進行一項關(guān)于ProVee的前瞻性研究PROVE顯示：

癥狀大幅緩解

尿流率和性功能保護方面的良好結(jié)果

術(shù)后0%的導(dǎo)管尿管插管率

在植入后的24個月期間，沒有報告器械或手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯