在進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的監(jiān)管體系中，確保原材料的穩(wěn)定與合規(guī)是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合政策要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相關(guān)《公告》明確強(qiáng)調(diào)“進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)的主要原材料不發(fā)生改變”，并對(duì)國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人確認(rèn)原材料及合格供應(yīng)商（實(shí)質(zhì)生產(chǎn)商）信息變化情況提出了具體要求。然而，在實(shí)際操作中，部分企業(yè)存在落實(shí)不到位的情況。以下案例便揭示了此類問題，凸顯了進(jìn)口注冊(cè)人與國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人嚴(yán)格履行職責(zé)、保障信息準(zhǔn)確傳遞與確認(rèn)的重要性。

質(zhì)量控制案例1：對(duì)某植入性產(chǎn)品進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)體系檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)未規(guī)定產(chǎn)品技術(shù)要求中的抗扭性能、抗旋轉(zhuǎn)性及扭矩等項(xiàng)目的檢驗(yàn)規(guī)則，成品檢驗(yàn)記錄中也未包含以上性能，企業(yè)認(rèn)為進(jìn)口產(chǎn)品也未規(guī)定需要進(jìn)行成品檢驗(yàn)。

質(zhì)量控制案例2：國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人將某敷料產(chǎn)品的國(guó)外成品檢驗(yàn)規(guī)程翻譯轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)版本，但注冊(cè)體系檢查發(fā)現(xiàn)，成品檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的拉伸強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度等性能的檢驗(yàn)方法均與產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定不一致，如拉伸速度、測(cè)試位置等。

在上述案例中，國(guó)內(nèi)注冊(cè)人成品檢驗(yàn)規(guī)程與進(jìn)口產(chǎn)品保持一致，但忽視了國(guó)內(nèi)對(duì)成品檢驗(yàn)規(guī)程的要求。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》均有相關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求制定檢驗(yàn)規(guī)程，明確質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置及制定依據(jù)。檢驗(yàn)規(guī)程，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、抽樣比例、判定準(zhǔn)則和檢驗(yàn)頻次等。其中成品檢驗(yàn)規(guī)程原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并給出科學(xué)依據(jù)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯