12日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《京津冀醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（征求意見稿）》，全文如下：

 

京津冀醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（征求意見稿）

 

第一章 總則

第一條（目的）為切實保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量安全，強(qiáng)化監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制過程質(zhì)量管理，深化北京市、天津市、河北省（以下簡稱京津冀）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等制定本辦法。

第二條（定義）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范檢查（以下簡稱GPP檢查）是北京市藥品監(jiān)督管理部門、天津市藥品監(jiān)督管理部門、河北省藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱京津冀藥品監(jiān)督管理部門）對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》情況組織開展的監(jiān)督檢查。

第三條（適合范圍）京津冀藥品監(jiān)督管理部門或其指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)組織開展GPP檢查適用本辦法。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及所在地藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定。

第四條（委托配制）對委托配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展GPP檢查，采取延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑受托配制現(xiàn)場的形式開展。委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門可商請受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門派員聯(lián)合檢查。

受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險對受托方實施檢查，該檢查可結(jié)合委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門開展的延伸檢查等同步開展。

第五條（委托方責(zé)任）委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托配制合同，監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保受托方配制過程持續(xù)符合法定要求。

受托方應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，具有與受托配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相匹配的質(zhì)量管理能力，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議和委托配制合同，確保配制過程持續(xù)符合法定要求，接受委托方的監(jiān)督和藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。

第六條（檢查頻次）京津冀藥品監(jiān)督管理部門組織對委托配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、自行配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每五年至少開展1次GPP檢查。

第二章 檢查準(zhǔn)確與實施

第七條（檢查前準(zhǔn)備）組織實施檢查的單位應(yīng)按照《藥品檢查管理辦法（試行）》有關(guān)檢查程序的規(guī)定組建檢查組、制定檢查方案等。

第八條（GPP檢查缺陷風(fēng)險等級）GPP檢查缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險等級可以升級。

（一）嚴(yán)重缺陷

嚴(yán)重缺陷是指與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的缺陷。屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：

1.對使用者造成危害或存在健康風(fēng)險；

2.與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險;

3.有文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實的欺騙行為；

4.存在多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。

（二）主要缺陷

主要缺陷是指與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求有較大偏離的缺陷。屬于下列情形之一的為主要缺陷：

1.與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求有較大偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來較大風(fēng)險；

2.不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人不能有效履行其放行職責(zé)；

3.存在多項關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。

（三）一般缺陷

一般缺陷是指偏離《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

第九條（GPP檢查現(xiàn)場結(jié)論評定） GPP檢查現(xiàn)場結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。現(xiàn)場結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：

1. 與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風(fēng)險；

2. 發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。

（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：

1. 對使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險；

2. 與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險；

3. 有編造配制、檢驗記錄，制劑配制過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實；

4. 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。

第十條（GPP檢查綜合結(jié)論評定） GPP檢查綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險且質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為不符合要求。

第十一條（檢查實施）現(xiàn)場檢查開始和結(jié)束時，檢查組與被檢查單位應(yīng)當(dāng)召開首次會議和末次會議。首次會議確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利、應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。末次會議向被檢查單位通報現(xiàn)場檢查情況。不預(yù)先告知的有因檢查可以不召開首次會議。

檢查組依據(jù)現(xiàn)場檢查情況，如實記錄被檢查單位接受檢查的關(guān)鍵人員信息、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，確定缺陷的風(fēng)險等級，撰寫GPP檢查報告（模板見附件1）和GPP檢查缺陷項目表（模板見附件2），提出采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施的處理建議，并經(jīng)檢查組成員簽字確認(rèn)。

GPP檢查缺陷項目表還需被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由檢查組和被檢查單位各執(zhí)一份，被檢查單位拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)在簽字欄如實記錄有關(guān)情況。

檢查完成后，檢查組應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)將GPP檢查報告、GPP檢查缺陷項目表、檢查記錄及相關(guān)資料報送派出檢查單位。

第三章 檢查報告審核與綜合評定

第十二條（檢查整改）現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對缺陷項目進(jìn)行整改，于30個工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報告；缺陷項目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實可行的整改計劃，整改完成后，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的整改報告。被檢查單位在整改期間應(yīng)當(dāng)主動結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險，采取必要的風(fēng)險控制措施。

整改報告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改審核、整改效果評價等內(nèi)容，針對缺陷成因及風(fēng)險評估情況，逐項描述風(fēng)險控制措施及實施結(jié)果。

被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時將整改情況形成補(bǔ)充整改報告報送派出檢查單位，必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第十三條（檢查報告審核）派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到檢查報告后15個工作日內(nèi)審核檢查報告，并形成審核意見。必要時，派出檢查單位可以對缺陷項目、檢查結(jié)論進(jìn)行調(diào)整和重新認(rèn)定，并及時將調(diào)整后的缺陷項目以GPP檢查缺陷調(diào)整通知單（模板見附件3）書面提供給被檢查單位。

第十四條（綜合評定）現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為待整改后評定的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報告后20個工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《GPP檢查綜合評定報告書》（模板見附件4）。根據(jù)整改報告審核情況，必要時派出檢查單位可進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核或者要求被檢查單位補(bǔ)充提交整改材料，相關(guān)時間不計入工作時限。

現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起10個工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《GPP檢查綜合評定報告書》。

派出檢查單位應(yīng)及時將《GPP檢查綜合評定報告書》報京津冀藥品監(jiān)督管理部門。

第四章 檢查結(jié)果的處理

第十五條（結(jié)果告知）京津冀藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)GPP檢查綜合評定結(jié)論出具GPP檢查告知書（模板見附件5），并及時提供給被檢查單位。

第十六條（結(jié)果處理）現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險、經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為符合要求的，所在地藥品監(jiān)督管理部門必要時依據(jù)風(fēng)險采取告誡、約談等風(fēng)險控制措施。

綜合評定結(jié)論為不符合要求的，所在地藥品監(jiān)督管理部應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條等相關(guān)規(guī)定依法采取暫停配制、使用等風(fēng)險控制措施，并按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

委托配制的，委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將有關(guān)情況通報受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門，受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)查處置，并及時采取風(fēng)險控制措施。

第十七條（監(jiān)管協(xié)同）委受托雙方所在地藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)協(xié)同配合，加強(qiáng)檢查、抽檢、監(jiān)測、處罰等監(jiān)管信息共享，實現(xiàn)監(jiān)管有效協(xié)同。

委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管和委托配制品種的監(jiān)督檢查、抽檢。受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受托方的日常監(jiān)管，并配合委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門開展檢查和抽檢。

第五章 附則

第十八條（特別說明）藥品生產(chǎn)企業(yè)受托配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和所在地藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的GPP檢查，按照本辦法或所在地藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條（施行日期）本辦法自2026年*月1日起施行。

第二十條（最終解釋） 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局依各自職責(zé)負(fù)責(zé)解釋。

附件：1.GPP檢查報告

2.GPP檢查缺陷項目表

3.GPP檢查檢查缺陷調(diào)整通知單

4.GPP檢查綜合評定報告書

5.GPP檢查告知書

附件1

GPP檢查報告

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

（被檢查單位）

 

任務(wù)編號

 

檢查類型

□常規(guī)檢查 □有因檢查

□其他檢查

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

許可證編號

 

社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）

 

被檢查單位

的主要活動

□ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制

□ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制

□ 其他

受托配制

單位（委托配制時填寫）

名稱：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號：

藥品生產(chǎn)許可證編號：

法定代表人

 

制劑室負(fù)責(zé)人

 

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

 

藥檢室負(fù)責(zé)人

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系人

 

聯(lián)系方式

 

 

檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線

示例如下：

xx 劑型（含中藥前處理及提取）（xx品種及規(guī)格（如涉及），xx車間xx生產(chǎn)線，受托生產(chǎn)/自行生產(chǎn)）；

xx 劑型（xx品種及規(guī)格（如涉及），委托生產(chǎn)）。

檢查地址

（配制地址）

 

 

檢查時間

 

 

檢查組成員

 

 

檢查依據(jù)

（據(jù)實填寫）

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄

一、檢查情況專述

受××的委派，由××等人組成檢查組，于××（時間）對該單位××（檢查范圍）的制劑配制和質(zhì)量管理情況開展了GPP檢查，檢查情況如下：

（一）被檢查單位基本情況

本部分概述被檢查單位（對委托配制的檢查應(yīng)含受托配制單位，下同）

基本信息。

（二）檢查概述

本部分內(nèi)容主要概述檢查活動的開展情況，主要包括首末次會議、檢查組分工、檢查類型或者檢查發(fā)起的原因、檢查內(nèi)容概述、檢查范圍、檢查場地、檢查車間和生產(chǎn)線、檢查期間被檢查單位在崗/陪同關(guān)鍵人員等。

（三）檢查基本情況

本部分內(nèi)容主要描述被檢查單位情況、品種情況、配制工藝、動態(tài)生產(chǎn)情況、變更情況、藥品監(jiān)管部門檢查情況等。

1.檢查單位情況：簡述本次檢查內(nèi)容所涉的基本情況。

2.被檢查品種情況：

（1）注冊批準(zhǔn)或備案情況：首次注冊、再注冊、重大變更及審批。產(chǎn)品工藝概述。

（2）委托配制情況（如涉及）：概述委托雙方名稱、委托時間、委托合同簽訂等基本內(nèi)容。

（3）配制工藝框架性描述（包括關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性）、各步驟工藝概述（如工藝復(fù)雜）、特殊工藝詳述。

3.動態(tài)配制情況：

被檢查單位配制活動，包括生產(chǎn)線、配制品種，配制實際涉及的車間、相對應(yīng)的工藝步驟，動態(tài)生產(chǎn)批次情況（包括批號、批量、關(guān)鍵工序動態(tài)檢查情況），委托配制情況。

4.變更情況：

從上次檢查后被檢查單位發(fā)生的關(guān)鍵人員變化、設(shè)施設(shè)備變化、工藝變化和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)變化等情況。

5.藥監(jiān)機(jī)構(gòu)GPP檢查情況：

被檢查單位、檢查劑型/品種、檢查涉及的生產(chǎn)線最近一次接受藥品監(jiān)督管理部門的GPP檢查情況。

二、檢查情況匯總評估

1.總體要求：原則上按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（或）章節(jié)、結(jié)合檢查方案內(nèi)容撰寫。檢查組基于風(fēng)險評估確定檢查重點(diǎn)；每個章節(jié)的檢查內(nèi)容中寫明檢查的文件、設(shè)備、物料等的具體信息。

2.各章節(jié)的重點(diǎn)包括（根據(jù)檢查方案的要求，可以增加或合理性減少檢查報告有關(guān)內(nèi)容）：

檢查方案中需重點(diǎn)核實的有關(guān)內(nèi)容（如有，逐一描述），以及其他需要描述的有關(guān)情況等。

三、檢查結(jié)論

經(jīng)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷××項、主要缺陷××項，一般缺陷××項。檢查組按照風(fēng)險管理原則，對該被檢查單位的總體檢查情況及存在問題進(jìn)行綜合評估，認(rèn)為該被檢查單位質(zhì)量管理體系比較健全/基本健全/不能有效運(yùn)行，××（檢查范圍）GPP初步現(xiàn)場檢查結(jié)論為：符合要求/待整改后評定/不符合要求。最終結(jié)論以綜合評定結(jié)論為準(zhǔn)。

 

 

嚴(yán)重缺陷：××項主要缺陷：××項一般缺陷：××項

 

 

（以上檢查報告模板內(nèi)容僅供參考，可根據(jù)實際檢查情況適當(dāng)修改補(bǔ)充）

違法違規(guī)問題

抽樣情況

需要說明的其他問題

檢查組處理建議

組長簽字

組員簽字

相關(guān)專家簽字

 

 

 

年 月 日

 

 

 

年 月 日

 

 

 

年 月 日

注: 1.表中空間不足，可附頁。2.此表雙面打印，注明頁碼，一式2份，簽字復(fù)印件無效。

 

附件2

GPP檢查缺陷項目表

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

（被檢查單位）

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

許可證編號

 

社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）

 

檢查地址

（配制地址）

 

被檢查單位

主要活動

□ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制

□ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制

□ 其他

受托配制

單位（委托配制時填寫）

名稱：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號：

藥品生產(chǎn)許可證編號：

檢查范圍 及相關(guān)車間、

生產(chǎn)線

 

檢查時間

 

企業(yè)法定代表人

 

制劑室負(fù)責(zé)人

 

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

 

藥檢室負(fù)責(zé)人

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系人

 

聯(lián)系方式

 

缺陷情況：

本缺陷項目表所述缺陷為檢查組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的具體問題，并不代表你公司存在的全部問題；以下檢查缺陷和結(jié)論為檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查情況和《京津冀醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》進(jìn)行的判定，派出檢查單位經(jīng)風(fēng)險研判和綜合評估認(rèn)為需要對檢查缺陷、分類等級和檢查結(jié)論進(jìn)行調(diào)整的，將在調(diào)整后函告被檢查單位。

嚴(yán)重缺陷：××項

主要缺陷：××項

本次檢查處理建議：

法定代表人或者制劑室負(fù)責(zé)人簽字：

年 月 日

受托配制單位法定代表人或者制劑室負(fù)責(zé)人簽字：

年 月 日

一般缺陷：××項

檢查組全體人員簽字：

 

年 月 日

說明：1.此表雙面打印，注明頁碼。

2.本表一式2 份，被檢查單位、檢查組各執(zhí)1 份，簽字復(fù)印件無效。

3.本表內(nèi)容僅為本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，被檢查單位應(yīng)針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改并形成正式的書面整改報告，在檢查結(jié)束后30 個工作日內(nèi)向派出檢查單位報送整改材料，如因客觀因素?zé)o法在規(guī)定時限內(nèi)完成整改的缺陷，可報送相應(yīng)切實可行的整改計劃，待整改完成后及時補(bǔ)充提交整改完成情況及必要的證明材料。缺陷項目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日。

4.整改報告要求包括缺陷項、根本原因分析、風(fēng)險評估與風(fēng)險控制、采取的糾正與預(yù)防措施、對應(yīng)措施整改完成日期/合理的計劃完成日期、整改證明材料等。

 

附件3

GPP檢查缺陷調(diào)整通知單

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

（被檢查單位）

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

許可證編號

 

社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）

 

檢查地址

 

被檢查單位

主要活動

□ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制

□ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制

□ 其他

受托配制

單位（委托配制時填寫）

名稱：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號：

藥品生產(chǎn)許可證編號：

法定代表人

 

制劑室負(fù)責(zé)人

 

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

 

藥檢室負(fù)責(zé)人

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系人

 

聯(lián)系方式

 

缺

陷項

目

經(jīng)審核現(xiàn)場檢查報告和相關(guān)材料，現(xiàn)新增/調(diào)整×××缺陷，你單位需要對缺陷進(jìn)行整改，具體缺陷如下：

通

知

人

姓名：

電話：

通知時間：

注意事項

被檢查單位對調(diào)整后檢查缺陷有異議的，可以在收到通知單后5 個工作日內(nèi)向派出檢查單位提出異議。

 

派出檢查單位名稱（蓋章）年 月 日

 

附件4

 

GPP檢查綜合評定報告書

任務(wù)編號

 

檢查類型

 

被檢查單位名稱

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號

 

社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）

 

檢查地址

 

被檢查單位的主要活動

□ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制 □ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制

□ 其他

受托配制

單位（委托配制時填寫）

名稱：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號：

藥品生產(chǎn)許可證編號：

檢查范圍 及相關(guān)車間、

生產(chǎn)線

 

檢查依據(jù)

（據(jù)實填寫）

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄

檢查人員

 

檢查時間

 

現(xiàn)場檢查結(jié)論

 

檢查情況概述

概述本次檢查組織開展的基本情況。

檢查發(fā)現(xiàn)問題

描述報告審核后的缺陷項目。

檢查報告審核意見

經(jīng)對檢查組上交的現(xiàn)場檢查報告和現(xiàn)場檢查原始記錄進(jìn)行審核，總結(jié)如下：

整改落實情況

對于現(xiàn)場檢查結(jié)論為待整改后評定的，應(yīng)描述對被檢查單位整改材料審核、必要的現(xiàn)場復(fù)核及會審情況，明確被檢查單位整改后質(zhì)量管理體系是否能夠有效運(yùn)行。

相關(guān)說明

如有。

綜合評定意見

基于……，綜合評定結(jié)論為：符合要求/不符合要求。

基于現(xiàn)場檢查和風(fēng)險研判情況，提出如下工作建議（如有）:

 

經(jīng)辦人：

 

年 月 日

 

科室負(fù)責(zé)人：

 

年 月 日

 

單位簽發(fā)：

 

年 月 日

 

 

派出檢查單位（蓋章）

 

附件5

GPP檢查告知書

編號：××××-××

任務(wù)編號

 

檢查類型

 

被檢查單位名稱

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號

 

檢查地址

 

被檢查單位

的主要活動

□ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制 □ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制

□ 其他

受托配制

單位（委托配制時填寫）

名稱：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號：

藥品生產(chǎn)許可證編號：

檢查范圍及

相關(guān)車間、生

產(chǎn)線

 

檢查依據(jù)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

檢查時間

 

結(jié)論

 

附件

經(jīng)審核確認(rèn)的檢查缺陷項目表、其他（如有）

主送

 

抄送

 

 

××省（直轄市）藥品監(jiān)督管理局

（蓋章）年 月 日

 

 

 

 

 

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