本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為二類，分類編碼為08-06-03的無(wú)源氣管插管產(chǎn)品，不適用于氣管切開(kāi)插管和含可視化組件的有源氣管插管，氣管切開(kāi)插管和可視氣管插管可參考本文的適用內(nèi)容。

氣管插管產(chǎn)品的工作原理

氣管插管產(chǎn)品用于經(jīng)鼻腔和/或口腔將氣管插管插入至患者氣管規(guī)定深度，為不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。

氣管插管的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品常用材料有硅橡膠、聚氯乙烯（PVC）等，可分為無(wú)套囊型和有套囊型。無(wú)套囊型產(chǎn)品一般由管體和接頭組成。有套囊型產(chǎn)品一般由管體、接頭、套囊、充氣管、指示球囊和單向閥組成。加強(qiáng)型氣管插管還應(yīng)有具有支撐作用的組件。產(chǎn)品常見(jiàn)外形結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖1（有囊常用型氣管插管）、圖2（無(wú)囊常用型氣管插管）。

氣管插管產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)
圖1 有囊常用型氣管插管

氣管插管產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

圖2 無(wú)囊常用型氣管插管

氣管插管產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

危險(xiǎn)的分類

危險(xiǎn)的形成因素

可能的后果

生物學(xué)危險(xiǎn)

生物污染

生產(chǎn)環(huán)境控制不好、滅菌操作不嚴(yán)格、包裝破損、使用時(shí)未按照無(wú)菌操作技術(shù)操作

產(chǎn)品帶菌，引起患者氣道或者肺部感染

生物不相容性

采用不合格的原輔材料、原材料為聚氯乙烯的增塑劑DEHP超標(biāo)、其他加工助劑殘留、成品環(huán)氧乙烷殘留

毒性或刺激反應(yīng)

不正確的配方

未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不當(dāng)

造成毒性危險(xiǎn)

環(huán)境危險(xiǎn)

儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)

儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求

產(chǎn)品無(wú)菌屏障損壞或有效期縮短

意外的機(jī)械破壞

儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞

產(chǎn)品染菌或使用性能無(wú)法得到保證

由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染

使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀

造成醫(yī)院環(huán)境污染

與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記

錯(cuò)誤使用，重復(fù)使用，辨別錯(cuò)誤

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明

操作要點(diǎn)不突出，無(wú)法識(shí)別；由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用；拔管操作不規(guī)范

造成氣道粘膜摩擦性損傷；氣管插管誤插入食管，導(dǎo)致胃內(nèi)容物吸入、高碳酸血癥和死亡；插管時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，造成咽喉部水腫、出血、加重通氣困難，導(dǎo)致嚴(yán)重缺氧和高碳酸血癥，致使插管失敗出現(xiàn)喉頭水腫或痙攣、以及聲門水腫

合理可預(yù)見(jiàn)的誤用

規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤

導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的通氣效果

對(duì)副作用的警告不充分

對(duì)操作人員警示不足

患者出現(xiàn)過(guò)敏、刺激反應(yīng)

對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險(xiǎn)警告不適當(dāng)

重復(fù)使用

交叉感染

材料相容性風(fēng)險(xiǎn)

使用與產(chǎn)品不相容的潤(rùn)滑劑；說(shuō)明書未明確警示禁用潤(rùn)滑劑類型

產(chǎn)品套囊破裂及其繼發(fā)臨床風(fēng)險(xiǎn)

功能失效、老化引起的危險(xiǎn)

對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定

超出有效期的產(chǎn)品被使用

患者感染或產(chǎn)品無(wú)法滿足臨床使用

氣管插管產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)

性能指標(biāo)建議含有以下內(nèi)容（包括但不限于此）：標(biāo)稱規(guī)格、尺寸、插管斜面、插管套囊（如適用）、套囊充氣系統(tǒng)（如適用）、插管弧度、表面粗糙度、射線不透性標(biāo)記（如適用）、抗扭結(jié)、有墨菲孔氣管插管的附加要求（如適用）、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

氣管插管產(chǎn)品的主要研究要求

1、性能研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)研究。此外應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品宣稱的其他特殊性能或結(jié)構(gòu)，如含給藥、吸痰等功能的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

對(duì)于宣稱含有給藥功能的產(chǎn)品，應(yīng)明確藥物種類，同時(shí)還應(yīng)開(kāi)展物相容性研究。

2、生物學(xué)特性研究

應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

3、滅菌研究

參考GB 18280、GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)等相應(yīng)規(guī)定，開(kāi)展產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)研究，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：

3.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

3.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

3.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并開(kāi)展滅菌確認(rèn)報(bào)告研究。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留物，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開(kāi)展環(huán)氧乙烷解析的研究。

4、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

4.1貨架有效期

應(yīng)開(kāi)展貨架有效期研究，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)者需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說(shuō)明，穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告等。

4.2包裝研究

產(chǎn)品包裝主要對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)和無(wú)菌屏障的作用。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1等），開(kāi)展產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告研究。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能開(kāi)展的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)研究；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。

5、可用性研究

按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可基于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程開(kāi)展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，開(kāi)展使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告研究。若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可開(kāi)展可用性工程研究報(bào)告研究，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。開(kāi)發(fā)者在對(duì)同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題進(jìn)行分析時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮產(chǎn)品材質(zhì)與潤(rùn)滑劑相容性問(wèn)題。

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