FDA發(fā)布公告關(guān)于美敦力的Bravo CF膠囊輸送裝置一級(jí)召回，本次召回要求美敦力從使用或銷售場(chǎng)所移除特定的Bravo CF膠囊輸送裝置。

涉及產(chǎn)品

Bravo CF膠囊是是一種基于膠囊的檢測(cè)系統(tǒng)，用于確定酸反流是否為患者的癥狀原因。Bravo CF膠囊輸送裝置適用于將Bravo CF膠囊放置并附著于食管壁，記錄pH數(shù)據(jù)以輔助醫(yī)生診斷臨床胃食管反流。

召回原因

由于Bravo CF膠囊輸送裝置在生產(chǎn)過(guò)程中粘合劑使用不當(dāng)，膠囊可能無(wú)法按預(yù)期附著于患者食管或從輸送裝置上脫離。相關(guān)問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)包括：患者誤吸/吸入、食管穿孔、氣道阻塞、出血/失血、食管撕裂、診斷延誤及異物殘留體內(nèi)。

美敦力已報(bào)告33例相關(guān)嚴(yán)重傷害事件，無(wú)死亡病例。

美敦力初步解決措施

美敦力已于2025年6月3日向所有受影響客戶發(fā)送“緊急：醫(yī)療器械召回”通知函，并于2025年6月16日發(fā)送更新函件。美敦力建議采取以下行動(dòng)：

立即識(shí)別并隔離所有受影響批次。

根據(jù)《客戶確認(rèn)表》說(shuō)明，將所有未使用的受影響產(chǎn)品退回美敦力以進(jìn)行更換或退款。

將此通知傳達(dá)給您機(jī)構(gòu)內(nèi)所有需要知悉的人員，或任何已接收/分銷受影響產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。

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