本問適用于二氧化碳激光治療設(shè)備的產(chǎn)品注冊。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為01-02-01或09-03-01。

 

二氧化碳激光治療設(shè)備的工作原理

二氧化碳激光治療設(shè)備的核心部件是二氧化碳激光器。二氧化碳（CO2）激光器是以CO2氣體分子作為工作物質(zhì)的氣體激光器，還有適量的輔助氣體氮氣（N2）和氦氣（He）等。二氧化碳分子經(jīng)電壓激發(fā)后從低能級躍遷到高能級上形成粒子數(shù)反轉(zhuǎn)發(fā)出激光能量，二氧化碳激光的能級躍遷可分別發(fā)射10.6μm或9.6μm的激光，兩條譜線有共同的激光上能級會產(chǎn)生譜線競爭，由于10.6μm波長的躍遷幾率比9.6μm的大，所以通常CO2激光器的輸出激光波長為10.6μm。

傳統(tǒng)的封離式二氧化碳激光器結(jié)構(gòu)包括腔片、放電管、電極和電源等幾部分。二氧化碳激光管通常由硬質(zhì)玻璃制成，采用套筒式結(jié)構(gòu)，最里面一層是放電管，第二層為水冷套管，最外層為儲氣管。諧振腔通常由全反射鏡和部分反射鏡組成，主要作用是控制光束的傳播方向，提高單色性，選定輸出模式和增長激活介質(zhì)的工作長度。泵浦源開展能量使工作物質(zhì)中上下能級間的粒子數(shù)反轉(zhuǎn)研究。

常用的射頻激勵二氧化碳激光器結(jié)構(gòu)包括射頻電源、射頻電極板、激光反射鏡和二氧化碳工作氣體，這些部件密封在一個金屬腔內(nèi)。通常具有冷卻裝置。

申報產(chǎn)品的綜述資料中應(yīng)說明產(chǎn)品核心部件二氧化碳激光器的類型和主要結(jié)構(gòu)，建議給出示意圖。結(jié)合產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，說明采用該激光器的設(shè)計依據(jù)。

 

二氧化碳激光治療設(shè)備的作用原理

激光與人體組織的相互作用機理通常可分為光熱效應(yīng)、光化效應(yīng)、光致爆破效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。二氧化碳激光治療設(shè)備主要是激光對組織的熱效應(yīng)。熱效應(yīng)指CO2激光的能量能有效地被組織中的水分吸收，組織吸收激光能量后轉(zhuǎn)化為熱能，導(dǎo)致組織溫度升高。根據(jù)組織的不同反應(yīng)，通常可以實現(xiàn)對人體組織的汽化、碳化、凝固以達到治療的目的。

申報資料的綜述資料中，應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品的具體適應(yīng)證，說明申報產(chǎn)品的具體作用機理，預(yù)期作用的靶組織類型和預(yù)期的作用效果。

 

二氧化碳激光治療設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成

二氧化碳激光治療設(shè)備通常由二氧化碳激光器、電源和控制模塊、安全防護模塊、冷卻模塊和傳輸模塊（如導(dǎo)光臂、光纖）及附件（可包括治療手具、點陣掃描裝置、腳踏開關(guān)、激光防護鏡等）組成。開發(fā)者可根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況進行描述。應(yīng)注意，產(chǎn)品組成中主機包含的不同模塊不應(yīng)命名為“系統(tǒng)”。附件的類型與產(chǎn)品適用證相關(guān)，應(yīng)具有對應(yīng)性。

開發(fā)者應(yīng)描述產(chǎn)品的主要功能及其組成部件的功能，包括軟件功能，建議給出示意圖或者實物照片，應(yīng)包含核心部件激光器、各組成模塊、主要標識、接口、操控面板、傳輸部件、治療手具等關(guān)鍵結(jié)構(gòu)細節(jié)，并給出設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示和電路圖，應(yīng)體現(xiàn)各個關(guān)鍵組成部件及其關(guān)系。此外，應(yīng)明確激光作用方式，比如作用距離、治療面光斑、治療面圖形（點陣輸出適用）等。

常見的二氧化碳激光治療設(shè)備如圖1和圖2所示。

二氧化碳激光治療設(shè)備研發(fā)實驗要求、主要風(fēng)險與相關(guān)標準

圖1 二氧化碳激光治療機示意圖

二氧化碳激光治療設(shè)備研發(fā)實驗要求、主要風(fēng)險與相關(guān)標準

圖2 常見手具示意圖

由于二氧化碳激光治療設(shè)備具體適應(yīng)證不同，手具類型的差異較大，應(yīng)根據(jù)實際情況，明確各申報適應(yīng)證對應(yīng)使用的手具類型。比如申報產(chǎn)品包含多個型號，應(yīng)逐個型號給出適應(yīng)證和手具（型號和圖示）。含點陣掃描裝置的手具應(yīng)給出具體的點陣圖形。

此外，應(yīng)明確設(shè)備采用的冷卻方式及冷卻部件結(jié)構(gòu)，明確預(yù)期作用于人體組織的類型。如果用于皮膚治療，則明確作用部位和范圍、治療方案（如有），比如治療周期、周期內(nèi)的治療次數(shù)、間隔時間等。

開發(fā)者應(yīng)明確申報產(chǎn)品的輸出方式，如連續(xù)、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串。給出各方式對應(yīng)波形圖，并標識脈寬、脈沖間隔等主要參數(shù)。明確各個輸出方式的治療參數(shù)，需區(qū)分不同治療手具實現(xiàn)不同用途時的參數(shù)差異。應(yīng)明確參數(shù)的調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式（如調(diào)節(jié)步進），并說明臨床意義。明確設(shè)備冷卻功能相應(yīng)參數(shù)。

 

二氧化碳激光治療設(shè)備的主要風(fēng)險

危險（源）

危險情況

危險

電氣危險

激光設(shè)備老化

電氣安全防護失效，導(dǎo)致漏電流過大

電擊

在設(shè)備使用壽命期間，活動部件的保護性接地丟失

觸電危害

系統(tǒng)故障

漏電危險、接地導(dǎo)體電阻過大

電擊

受到附近設(shè)備干擾或干擾附近設(shè)備

輸出不穩(wěn)

患者傷害

非預(yù)期的輻射危險

輸出程序故障、軟件故障

待機狀態(tài)下輸出激光

傷害（失明等）

設(shè)備外殼損壞

傷害（失明等）

能量危險

過量或非預(yù)期輸出

傷害（灼傷等）

用戶未將設(shè)備連接至適當?shù)碾娫聪到y(tǒng)

供電網(wǎng)電壓波動，導(dǎo)致供電電壓偏高或偏低

傷害（灼傷等）

生化危險

生物相容性問題導(dǎo)致的患者傷害

皮膚傷害（過敏、刺激等）

清潔和消毒過程中，對部件（包括應(yīng)用部件和配件）造成損壞及化學(xué)物質(zhì)殘留

皮膚傷害（過敏、刺激等）

未進行消毒而重復(fù)使用

交叉感染

熱能

散熱條件變差、冷卻功能失效

火災(zāi)

機械強度和絕緣耐熱性不足

火災(zāi)

激光輻射引起的系統(tǒng)起火

火災(zāi)

機械危害

設(shè)備損壞；面、角、邊引起的風(fēng)險

刺傷、劃傷

安全裝置

急停開關(guān)故障、連鎖裝置故障

傷害（失明、灼傷等）

信息危險

激光輸出指示（說明書內(nèi)容、標識、標志不足）

患者受傷

未提供有關(guān)禁忌證的信息

患者受傷

未提供有關(guān)報錯、維修、售后的信息

系統(tǒng)故障

未明確壽命信息，超壽命使用

設(shè)備故障

患者受傷

使用錯誤

過量輸出、接口混淆、未佩戴防護眼鏡、設(shè)備未經(jīng)校準維護而使用等

患者受傷

傷害（失明等）

 

二氧化碳激光治療設(shè)備的主要性能指標

對于性能指標的制定，根據(jù)產(chǎn)品自身特性，應(yīng)至少包括激光波長、激光模式、激光輸出方式（如連續(xù)輸出、單脈沖輸出、重復(fù)脈沖輸出、單脈沖串輸出、重復(fù)脈沖串輸出）及其時間特性（如脈沖寬度和調(diào)節(jié)范圍、脈沖間隔和調(diào)節(jié)范圍、脈沖串寬度、脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔）、10%脈沖寬度及50%脈沖寬度的倍數(shù)上限、連續(xù)輸出激光終端輸出功率和調(diào)節(jié)范圍、脈沖輸出激光終端輸出平均功率和調(diào)節(jié)范圍、脈沖輸出最大脈沖功率、脈沖能量和調(diào)節(jié)范圍、脈沖串能量和調(diào)節(jié)范圍、子脈沖功率和調(diào)節(jié)范圍、激光終端輸出功率/能量的不穩(wěn)定度、激光終端輸出功率/能量的復(fù)現(xiàn)性、治療面光斑參數(shù)（如光斑尺寸、點陣輸出圖形形狀和尺寸、點大小和點間距/覆蓋率）、瞄準光波長和功率、冷卻系統(tǒng)性能、傳輸系統(tǒng)性能、激光防護鏡性能、腳踏開關(guān)性能、電氣安全性和電磁兼容性等要求。上述性能參數(shù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際激光輸出情況，結(jié)合實際輸出波形，充分給出適用的所有涉及的輸出參數(shù)。

應(yīng)注意，若以重復(fù)脈沖串的方式輸出，除了子脈沖寬度和間隔，還應(yīng)有脈沖串寬度和脈沖串間隔要求。二氧化碳激光治療設(shè)備如果采用調(diào)制技術(shù)獲得窄脈沖高峰值功率的激光，應(yīng)在綜述資料中予以說明，在產(chǎn)品技術(shù)要求中給出實際的波形圖示及峰值功率。

 

二氧化碳激光治療設(shè)備的相關(guān)標準

GB/T 11748《激光治療設(shè)備 二氧化碳激光治療機》

GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.222《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》

GB/T 7247.1《激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類、要求》

YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》

YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》

YY/T 0758《醫(yī)用激光光纖通用要求》

GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》

GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》。

 

二氧化碳激光治療設(shè)備的主要研究要求

1、產(chǎn)品性能研究

應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品工作原理、作用機理說明功率/能量、脈寬、重復(fù)頻率等性能指標設(shè)定的原因及依據(jù)，并開展激光各輸出方式示意圖或脈沖輸出波形圖研究。詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式（調(diào)節(jié)脈寬還是功率）。明確申報產(chǎn)品所依據(jù)的標準或采用的方法、采納原因及依據(jù)。適用的國家/行業(yè)標準中，如有不適用的條款，應(yīng)將相應(yīng)條款及不適用的理由予以說明，如有修改引用情況，也需說明修改原因和依據(jù)。

應(yīng)關(guān)注引用標準中是否給出了具體的指標要求，對于未給出具體要求而由制造商自行制定的指標要求，開發(fā)者應(yīng)說明申報產(chǎn)品性能指標確定的依據(jù)。對于參考同類產(chǎn)品制定的情況，應(yīng)開展同類產(chǎn)品的相關(guān)資料研究，包括不限于上市證明文件和詳細技術(shù)資料及授權(quán)文件（如適用）。

申報產(chǎn)品預(yù)期與其他產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，還應(yīng)開展證明聯(lián)合使用安全有效性的研究，至少包括基本互聯(lián)信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用的限制、兼容性研究等。例如：如需配合內(nèi)窺鏡一同使用，應(yīng)符合與內(nèi)窺鏡聯(lián)用對產(chǎn)品設(shè)計的相關(guān)要求（尺寸、互連條件等）。

2、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開展自研軟件研究，根據(jù)軟件的安全性級別（輕微、中等、嚴重）開展相應(yīng)軟件文檔研究。應(yīng)給出軟件安全性級別及判定理由。需注意，二氧化碳激光治療設(shè)備涉及能量輸出，軟件失效可能會對患者產(chǎn)生一定的危害，其安全性等級通常不低于中等級別。軟件驗證和確認應(yīng)與軟件需求規(guī)范一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件主要功能應(yīng)與軟件界面以及軟件驗證一致。

若申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能，則應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展網(wǎng)絡(luò)安全研究，并按要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明相關(guān)信息。

3、生物學(xué)特性研究

應(yīng)依據(jù)GB/T 16886系列標準的要求對產(chǎn)品預(yù)期與人體接觸部分的生物相容性進行評價，比如各種手具、激光光纖、激光防護鏡。應(yīng)明確預(yù)期與患者接觸材料、接觸時間、接觸性質(zhì)等。若開展測試報告研究，應(yīng)在有資質(zhì)的實驗室開展測試并開展實驗室資質(zhì)研究。若豁免生物學(xué)試驗，應(yīng)開展詳細的與已上市同類產(chǎn)品的比對以及等同性分析評價研究。

皮膚用手具通常是短期接觸皮膚，外科手術(shù)用光纖通常是短期接觸組織/血路，應(yīng)根據(jù)接觸時間和接觸性質(zhì)確定測試項。激光防護鏡預(yù)期短期接觸皮膚，可采用與已上市產(chǎn)品生物學(xué)等同性評價方式，也可開展生物學(xué)測試。

生物學(xué)評價應(yīng)對成品而非原材料進行評價和測試，應(yīng)考慮清洗、消毒、滅菌過程對產(chǎn)品生物相容性的影響，通常應(yīng)依照設(shè)定的清洗、消毒、滅菌程序后開展試驗。

4、清潔、消毒、滅菌研究

開發(fā)者應(yīng)明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝（方法和參數(shù)）及確定依據(jù)，應(yīng)在設(shè)計開發(fā)過程中對清洗、消毒、滅菌效果進行驗證，在說明書中明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝和具體方法、參數(shù)。

外科使用的激光光纖，使用中比較容易產(chǎn)生損耗，頭端面損耗對于激光能量的傳輸具有實質(zhì)性的影響，如果采用可重復(fù)使用的設(shè)計，對于激光光纖的使用操作，包括消毒滅菌流程，可重復(fù)使用次數(shù)等要求比較高，應(yīng)能有充分證據(jù)證明可重復(fù)使用具有可操作性和合理性，同時臨床使用風(fēng)險可控。

5、穩(wěn)定性研究

二氧化碳激光治療設(shè)備的主機、激光器、冷卻裝置、治療手具和激光防護眼鏡等部件使用期限通常取決于使用過程中部件及元器件的損耗、老化等，應(yīng)按照聲稱的使用期限進行老化/疲勞試驗，包括影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件的試驗。如果設(shè)備包含可更換部件，應(yīng)在說明書中給出相關(guān)說明。使用期限研究可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

對于一次性使用無菌組件，應(yīng)單獨開展貨架有效期研究。

開發(fā)者應(yīng)結(jié)合聲稱的正常工作條件、儲運條件開展運輸穩(wěn)定性、包裝研究和環(huán)境適應(yīng)性研究，并論述研究方法設(shè)置的合理性。應(yīng)驗證在模擬貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對產(chǎn)品進行關(guān)鍵性能及電氣安全性關(guān)鍵指標測試，證明運輸和環(huán)境試驗后，產(chǎn)品能夠確保安全有效性。

6、量效關(guān)系研究

量效關(guān)系研究是用于說明設(shè)備輸出劑量與應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。

開發(fā)者應(yīng)當開展量效關(guān)系研究，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全有效性、科學(xué)合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會造成不可接受的傷害的研究資料。如關(guān)于脈沖二氧化碳激光器脈寬、能量密度、重復(fù)頻率、光斑大小、最大脈沖功率、子脈沖個數(shù)等光束特征，開展的支持性資料研究應(yīng)該從作用機理及臨床應(yīng)用的角度闡述申報產(chǎn)品性能參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。該部分研究資料重點關(guān)注最大劑量的安全性。應(yīng)考慮臨床治療最不利情形（最大劑量、最高頻次、最長療程等）。

在考量與本公司前代產(chǎn)品存在差異是否需要開展量效關(guān)系研究時，應(yīng)注意不僅是激光輸出能量/功率是否超出前代范疇，激光輸出其他參數(shù)（比如激光輸出的時間特性相關(guān)參數(shù)）存在差異的情況，不應(yīng)認為可以覆蓋，應(yīng)開展完善的研究。

有以下關(guān)注點：

（1）對于外科手術(shù)類的設(shè)備，量效關(guān)系方案和報告應(yīng)當評價申報產(chǎn)品在所有工作模式（連續(xù)、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串）、所有類型附件下，各輸出能量檔位（應(yīng)當涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能參數(shù)范圍）與臨床應(yīng)用（各種類型的組織）的影響，驗證檔位需選擇設(shè)備能量輸出的高中低檔位以及臨床常用檔位開展。該部分資料是作為產(chǎn)品性能參數(shù)的確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。

關(guān)于能量檔位，應(yīng)按照激光輸出的能量調(diào)節(jié)步進，合理選擇試驗檔位，觀察組織發(fā)生汽化、碳化、凝固壞死與變性的損傷效應(yīng)數(shù)據(jù)，并給出組織形態(tài)學(xué)或病理學(xué)研究結(jié)果。相關(guān)試驗數(shù)據(jù)建議生成曲線圖以觀察趨勢，試驗數(shù)據(jù)應(yīng)包含檔位選擇、功率或能量值、附件種類、切割效果（具體數(shù)據(jù)）、熱損傷效果（具體數(shù)據(jù)）。離體組織的選取應(yīng)根據(jù)適應(yīng)證選擇合適的組織類型并給出選擇依據(jù)，如果涉及不同部位的適應(yīng)證應(yīng)分別選取。除了試驗數(shù)據(jù)列表，還應(yīng)以實際圖片形式，展示真實的組織病理學(xué)變化與效果。量效關(guān)系報告應(yīng)對所有試驗結(jié)果進行評價。

（2）對于皮膚科應(yīng)用的設(shè)備，量效關(guān)系方案和報告應(yīng)當評價申報產(chǎn)品在所有工作模式（連續(xù)、脈沖、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串）、所有類型手具（對應(yīng)不同的適應(yīng)證）下，輸出能量檔位（應(yīng)當涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有操作界面下的能量輸出范圍）與臨床應(yīng)用（各種具體適應(yīng)證或者應(yīng)用部位）的影響。該部分資料也作為產(chǎn)品性能參數(shù)的確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。

應(yīng)關(guān)注，根據(jù)當前主要手具類型和適應(yīng)證，用于面部和其他部位不能互相替代。用于皮膚科痣、疣類組織去除的設(shè)備，可參照上述外科手術(shù)類設(shè)備量效關(guān)系研究方法開展；用于皮膚的設(shè)備，主要驗證不同能量輸出下組織熱損傷程度的差異，確認相應(yīng)能量下組織病理學(xué)與形態(tài)學(xué)的變化，特別應(yīng)關(guān)注，不同輸出方式與不同手具組合使用時，是否均能滿足所申請適應(yīng)證的臨床需要，試驗組織在高中低檔功率/能量輸出時，組織效應(yīng)類型是否具有一致性，是否造成凝固壞死，如有壞死，應(yīng)盡量檢測組織由變性到壞死的能量使用范圍，并根據(jù)試驗結(jié)果合理制定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)。在產(chǎn)品說明書中對于不同能量選擇對應(yīng)的預(yù)期組織學(xué)效應(yīng)及具體適應(yīng)證予以必要的提示和說明。

7、光輻射安全研究

開發(fā)者應(yīng)在風(fēng)險管理過程中識別相應(yīng)的光輻射危害，并在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。

應(yīng)對二氧化碳激光治療設(shè)備開展光輻射安全性評價，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求。

8、可用性研究

開發(fā)者應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況確定申報產(chǎn)品使用風(fēng)險級別并開展相應(yīng)級別的可用性研究。

具體開展資料要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》研究。

9、動物試驗

擬申報的二氧化碳激光治療設(shè)備可依據(jù) 《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。開展動物試驗研究時宜符合《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。

若動物試驗的設(shè)計與實際臨床使用存在差異時，開發(fā)者應(yīng)詳細分析其差異性，開展差異性可接受的支持性資料研究，包括闡述與實際臨床使用方法所造成的差異是否會帶來新的風(fēng)險，以及新風(fēng)險的控制措施。如適用，動物試驗的設(shè)計還應(yīng)充分考慮動物與人生長發(fā)育周期的差異，制定適當?shù)闹委燁l次并酌情開展長期研究。

外科手術(shù)類設(shè)備的動物試驗主要驗證最大能量使用的安全性，應(yīng)至少包括急性動物試驗。必要時，可開展慢性動物試驗。此外，建議驗證與同類產(chǎn)品的等同性（如有）。應(yīng)選擇適宜動物的適宜組織/器官開展，動物數(shù)量應(yīng)符合試驗設(shè)計并給出確定依據(jù)。在能量輸出上，應(yīng)能覆蓋所有輸出類型/模式，能量范圍至少包含最小值、典型值和最大值。

皮膚科用于減輕皺紋設(shè)備應(yīng)驗證最大能量輸出下的安全性，并觀察組織熱損傷程度，是否存在非預(yù)期的組織碳化或者壞死。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯