剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心正式發(fā)布《氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》，全文如下：

 

氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2026年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)氣管插管產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為二類，分類編碼為08-06-03的無(wú)源氣管插管產(chǎn)品，不適用于氣管切開插管和含可視化組件的有源氣管插管，氣管切開插管和可視氣管插管可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、產(chǎn)品列表、主文檔授權(quán)信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱

應(yīng)描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱等相關(guān)文件的要求，由一個(gè)核心詞和三個(gè)以內(nèi)特征詞組成，以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點(diǎn)和預(yù)期用途。

命名舉例：一次性使用氣管插管、一次性使用加強(qiáng)型氣管插管等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的氣管內(nèi)插管/氣管套管，分類編碼為08-06-03。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。如：管體主要原材料不同導(dǎo)致性能指標(biāo)有差異的應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的工作原理

氣管插管產(chǎn)品用于經(jīng)鼻腔和/或口腔將氣管插管插入至患者氣管規(guī)定深度，為不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。

2.結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品常用材料有硅橡膠、聚氯乙烯（PVC）等，可分為無(wú)套囊型和有套囊型。無(wú)套囊型產(chǎn)品一般由管體和接頭組成。有套囊型產(chǎn)品一般由管體、接頭、套囊、充氣管、指示球囊和單向閥組成。加強(qiáng)型氣管插管還應(yīng)有具有支撐作用的組件。產(chǎn)品常見(jiàn)外形結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖1（有囊常用型氣管插管）、圖2（無(wú)囊常用型氣管插管）。

氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）
圖1 有囊常用型氣管插管

氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

圖2 無(wú)囊常用型氣管插管

 

3.型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。可采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征等內(nèi)容。

4.包裝說(shuō)明

提供產(chǎn)品的包裝信息，說(shuō)明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息或提供樣圖；產(chǎn)品的無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)與滅菌方法相適應(yīng)。

5.研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

申請(qǐng)人需明確產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)立題依據(jù)，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況如產(chǎn)品特性等，通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、臨床文獻(xiàn)資料等方式，從臨床需求、產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢(shì)等方面，論述產(chǎn)品臨床獲益。對(duì)于采用特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、宣稱具有特定功能或采用新材料制造的氣管插管，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明其工作原理和作用。對(duì)于已有前代產(chǎn)品的，可以結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品與前代產(chǎn)品的差異進(jìn)行闡述。

6.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

7.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

7.1產(chǎn)品適用范圍

用于插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。

7.2產(chǎn)品禁忌證

明確說(shuō)明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位，如適用，應(yīng)說(shuō)明對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。

8.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

氣管插管常見(jiàn)不良事件有：套囊漏氣、破裂、管體扭曲、變形、折斷等。

注冊(cè)申請(qǐng)人可收集已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)資料，至少包括產(chǎn)品安全特征清單、產(chǎn)品可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)及危險(xiǎn)分析清單（說(shuō)明危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)事件序列即危險(xiǎn)成因分析）、危險(xiǎn)處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯總表。

應(yīng)關(guān)注的氣管插管產(chǎn)品的常見(jiàn)危險(xiǎn)示例詳見(jiàn)附表。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)

本條款給出氣管插管產(chǎn)品需要考慮的基本性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)。產(chǎn)品可參照YY/T 0337標(biāo)準(zhǔn)制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含有以下內(nèi)容（包括但不限于此）：標(biāo)稱規(guī)格、尺寸、插管斜面、插管套囊（如適用）、套囊充氣系統(tǒng)（如適用）、插管弧度、表面粗糙度、射線不透性標(biāo)記（如適用）、抗扭結(jié)、有墨菲孔氣管插管的附加要求（如適用）、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

如申報(bào)產(chǎn)品宣稱其他特殊性能或結(jié)構(gòu)，除上述性能外還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，如用于給藥、吸痰等功能的產(chǎn)品。

2.2檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求提交自檢報(bào)告，也可提交有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

同一注冊(cè)單元中所檢產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例：有囊常用型氣管插管和無(wú)囊常用型氣管插管，如兩種類型產(chǎn)品預(yù)期用途一致，生物、化學(xué)指標(biāo)一致，而前者的物理等性能指標(biāo)涵蓋后者的指標(biāo)，能夠代表兩種產(chǎn)品的安全性、有效性。則由此可以確定有囊常用型氣管插管為這兩種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。

提供代表產(chǎn)品的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)的型號(hào)、規(guī)格需是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

3.研究資料

3.1性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。此外應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品宣稱的其他特殊性能或結(jié)構(gòu)，如含給藥、吸痰等功能的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

對(duì)于宣稱含有給藥功能的產(chǎn)品，應(yīng)明確藥物種類，同時(shí)還應(yīng)提交藥物相容性研究資料。

3.2生物學(xué)特性研究

應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

3.3滅菌研究

參考GB 18280、GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

3.3.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

3.3.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

3.3.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

3.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留物，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

3.4產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

3.4.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，申請(qǐng)人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說(shuō)明，穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告等。

3.4.2包裝研究

產(chǎn)品包裝主要對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)和無(wú)菌屏障的作用。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。

3.5其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

3.6可用性研究

按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可基于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。申請(qǐng)人在對(duì)同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題進(jìn)行分析時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮產(chǎn)品材質(zhì)與潤(rùn)滑劑相容性問(wèn)題。

3.7其他

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，提供證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。如含有DEHP增塑劑的產(chǎn)品，應(yīng)提交人體使用安全性評(píng)估研究資料，應(yīng)特別考慮對(duì)新生兒、兒童等人群的影響。

若申請(qǐng)人有推薦使用的潤(rùn)滑劑，宜開展預(yù)期使用的潤(rùn)滑劑種類、最大用量與申報(bào)產(chǎn)品相容性的研究，應(yīng)特別關(guān)注套囊組件與潤(rùn)滑劑的相容性，研究潤(rùn)滑劑的使用對(duì)于產(chǎn)品密封性等方面性能是否產(chǎn)生不利影響。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

應(yīng)充分考慮豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則開展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》的要求。同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品適用情況可參考以下要求：

1.明確不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的適用人群（成人、小兒等）；

2.對(duì)產(chǎn)品可應(yīng)用的途徑，包括經(jīng)口途徑、經(jīng)鼻途徑等進(jìn)行說(shuō)明；

3.對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說(shuō)明；

4.對(duì)應(yīng)用長(zhǎng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說(shuō)明；

5.提示對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用；

6.提示喉部水腫、氣道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用；

7.提示胸主動(dòng)脈瘤壓迫氣管、嚴(yán)重出血體質(zhì)的患者慎用；

8.提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；

9.提示滅菌方式。

10.以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原料的產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)該產(chǎn)品含有DEHP，在警示信息中應(yīng)寫明DEHP的相關(guān)毒性；

11.若申請(qǐng)人宣稱產(chǎn)品使用過(guò)程中不使用潤(rùn)滑劑，應(yīng)明確予以說(shuō)明。若申請(qǐng)人有推薦使用的潤(rùn)滑劑，應(yīng)說(shuō)明推薦使用的潤(rùn)滑劑種類、經(jīng)驗(yàn)證的最大用量等信息。根據(jù)潤(rùn)滑劑相關(guān)研究資料，若有不適用的潤(rùn)滑劑，警示信息中明確避免使用的潤(rùn)滑劑種類。如：若申報(bào)產(chǎn)品研究資料表明產(chǎn)品使用液體石蠟等石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑可能會(huì)增加套囊漏氣風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)在警示信息中明確產(chǎn)品避免使用液體石蠟等石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

 

參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

[3] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心. 醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則: 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第13號(hào)）[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局通告2025年第19號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[8]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[9]GB/T 19633.1-2024,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[10]GB/T 1962.1-2015,注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求[S].

[11]GB/T 14233.1-2022,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[12]GB/T 14233.2-2005,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[13]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[14]YY/T 1778.1-2021,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[15]YY/T 0681-2018,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[16]YY /T 0337-2025,麻醉和呼吸設(shè)備氣管插管和接頭[S].

[17]YY/T 0466.1-2023,醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[18]YY/T 1040.1-2015,麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套[S].

 

附表

 

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)

危險(xiǎn)的分類

危險(xiǎn)的形成因素

可能的后果

生物學(xué)危險(xiǎn)

 

生物污染

生產(chǎn)環(huán)境控制不好、滅菌操作不嚴(yán)格、包裝破損、使用時(shí)未按照無(wú)菌操作技術(shù)操作

產(chǎn)品帶菌，引起患者氣道或者肺部感染

生物不相容性

采用不合格的原輔材料、原材料為聚氯乙烯的增塑劑DEHP超標(biāo)、其他加工助劑殘留、成品環(huán)氧乙烷殘留

毒性或刺激反應(yīng)

不正確的配方

未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不當(dāng)

造成毒性危險(xiǎn)

環(huán)境危險(xiǎn)

儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)

儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求

產(chǎn)品無(wú)菌屏障損壞或有效期縮短

意外的機(jī)械破壞

儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞

產(chǎn)品染菌或使用性能無(wú)法得到保證

由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染

使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀

造成醫(yī)院環(huán)境污染

與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記

錯(cuò)誤使用，重復(fù)使用，辨別錯(cuò)誤

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明

操作要點(diǎn)不突出，無(wú)法識(shí)別；由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用；拔管操作不規(guī)范

造成氣道粘膜摩擦性損傷；氣管插管誤插入食管，導(dǎo)致胃內(nèi)容物吸入、高碳酸血癥和死亡；插管時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，造成咽喉部水腫、出血、加重通氣困難，導(dǎo)致嚴(yán)重缺氧和高碳酸血癥，致使插管失敗出現(xiàn)喉頭水腫或痙攣、以及聲門水腫

合理可預(yù)見(jiàn)的誤用

規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤

導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的通氣效果

對(duì)副作用的警告不充分

對(duì)操作人員警示不足

患者出現(xiàn)過(guò)敏、刺激反應(yīng)

對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險(xiǎn)警告不適當(dāng)

重復(fù)使用

交叉感染

材料相容性風(fēng)險(xiǎn)

使用與產(chǎn)品不相容的潤(rùn)滑劑；說(shuō)明書未明確警示禁用潤(rùn)滑劑類型

產(chǎn)品套囊破裂及其繼發(fā)臨床風(fēng)險(xiǎn)

功能失效、老化引起的危險(xiǎn)

對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定

超出有效期的產(chǎn)品被使用

患者感染或產(chǎn)品無(wú)法滿足臨床使用

 

 

 

 

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