近年來，美國食品及藥物管理局更加關(guān)注醫(yī)療器械生態(tài)系統(tǒng)中的網(wǎng)絡(luò)安全問題，最終更新了上市前指南，旨在確保整個(gè)產(chǎn)品生命周期的安全。對于器械制造商來說，這不僅僅是一個(gè)檢查框，而是一項(xiàng)戰(zhàn)略任務(wù)。強(qiáng)有力的網(wǎng)絡(luò)安全措施不僅能幫助您實(shí)現(xiàn)合規(guī)，還能作為一個(gè)強(qiáng)大的差異化因素，建立利益相關(guān)者的信心，使您在激烈的競爭中脫穎而出。

細(xì)看美國食品及藥物管理局指南

FDA的上市前網(wǎng)絡(luò)安全指南強(qiáng)調(diào)積極主動(dòng)、以生命周期為導(dǎo)向的風(fēng)險(xiǎn)管理、對利益相關(guān)者的透明度以及清晰、以患者為中心的溝通。雖然遵守法規(guī)是基礎(chǔ)，但真正的機(jī)會(huì)在于超越這些標(biāo)準(zhǔn)，從而最大限度地減少上市后的高成本行動(dòng)，保護(hù)您的品牌聲譽(yù)，并最終確保患者安全。

FDA指南的主要內(nèi)容包括：

整個(gè)產(chǎn)品生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)管理：FDA敦促制造商應(yīng)對從概念到報(bào)廢的整個(gè)過程中的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。將安全作為事后考慮或一次性事件已不再被接受。相反，網(wǎng)絡(luò)安全必須融入設(shè)備的設(shè)計(jì)、測試、部署和維護(hù)策略中。

威脅建模和漏洞評估：制造商應(yīng)定期進(jìn)行威脅建模演練，以確定攻擊者可能利用設(shè)備的方式和地點(diǎn)。漏洞評估（包括內(nèi)部審查和第三方滲透測試）對于驗(yàn)證您的緩解措施是否經(jīng)得起審查至關(guān)重要。

軟件材料清單（SBOM）：FDA越來越多地建議向醫(yī)療保健服務(wù)機(jī)構(gòu)和用戶提供SBOM。這種透明度有助于更好地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，使利益相關(guān)者能夠了解構(gòu)成設(shè)備的開源或?qū)Ｓ薪M件中的已知漏洞。

標(biāo)簽和用戶信息：FDA指南建議使用清晰的說明和標(biāo)簽，告知用戶、臨床醫(yī)生和醫(yī)院IT人員有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全控制、更新程序和處理漏洞的信息。這種以用戶為中心的溝通對于建立信任至關(guān)重要。

上市后監(jiān)測和快速反應(yīng)：盡管指導(dǎo)意見是“上市前”的，但它本質(zhì)上預(yù)期了強(qiáng)大的上市后能力。制造商應(yīng)建立渠道，接收漏洞報(bào)告、推送安全補(bǔ)丁，并迅速、透明地向客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳達(dá)緩解措施。

不僅遵守而且超越期望的最佳實(shí)踐

將網(wǎng)絡(luò)安全融入企業(yè)基因：網(wǎng)絡(luò)安全不應(yīng)該是“一個(gè)人的團(tuán)隊(duì)”，也不應(yīng)該是合規(guī)官的唯一職責(zé)。將網(wǎng)絡(luò)安全作為核心價(jià)值，融入研發(fā)、采購、運(yùn)營和客戶支持中。當(dāng)每個(gè)人都感到責(zé)任重大時(shí)，就不會(huì)有任何單點(diǎn)故障能破壞你的安全態(tài)勢。

采用“安全設(shè)計(jì)”理念：在初始設(shè)計(jì)階段積極主動(dòng)地納入安全考慮因素至關(guān)重要。這種方法將安全編碼實(shí)踐、強(qiáng)大的加密、入侵檢測和彈性測試納入產(chǎn)品開發(fā)的最初階段。這樣做可以減少事后追趕的可能性，更有可能在漏洞出現(xiàn)之前加以預(yù)防。

持續(xù)的自動(dòng)化安全測試：建立持續(xù)的自動(dòng)化安全測試--從靜態(tài)代碼分析到運(yùn)行應(yīng)用程序的動(dòng)態(tài)測試--可以改變游戲規(guī)則。這可確保新功能、更新和補(bǔ)丁不斷經(jīng)過漏洞審查。建立DevSecOps管道可以實(shí)現(xiàn)更快的反饋循環(huán)，更有效地解決上市后發(fā)現(xiàn)的問題。

透明的文檔和溝通：遵守FDA指南需要詳盡的文檔，但要超越合規(guī)性，還需要讓所有利益相關(guān)者都能清晰地了解、訪問這些文檔，并使其具有可操作性。提供易于理解的SBOM、漏洞披露政策和修補(bǔ)程序。清晰、不使用專業(yè)術(shù)語的溝通可以建立與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)提供者和患者之間的信任。

積極合作與信息共享：與行業(yè)聯(lián)盟、信息共享和分析中心(ISAC)以及標(biāo)準(zhǔn)組織合作。通過共享威脅情報(bào)和向同行學(xué)習(xí)，您可以加強(qiáng)防御并主動(dòng)預(yù)測新出現(xiàn)的威脅。這種合作思維不僅有助于與FDA指南保持一致，還能促進(jìn)集體防御和創(chuàng)新。

現(xiàn)在就為上市后做計(jì)劃：正如FDA的指導(dǎo)意見著眼于產(chǎn)品上市后，您也應(yīng)如此。實(shí)施強(qiáng)有力的上市后監(jiān)控計(jì)劃，積極監(jiān)控設(shè)備性能、分析安全日志，并通過空中下載工具（over-the-air u-up）對設(shè)備進(jìn)行升級。

超越合規(guī)的競爭優(yōu)勢

符合FDA準(zhǔn)則固然重要，但超越這些準(zhǔn)則也能帶來紅利。醫(yī)療服務(wù)提供商和采購人員越來越多地將網(wǎng)絡(luò)安全視為頂級選擇標(biāo)準(zhǔn)。通過展示嚴(yán)格、透明和前瞻性的網(wǎng)絡(luò)安全計(jì)劃，制造商可以贏得更大的合同，建立品牌忠誠度，并在信任和安全至上的行業(yè)中推動(dòng)增長。

從長遠(yuǎn)來看，對強(qiáng)大網(wǎng)絡(luò)安全的投資是有回報(bào)的。更少的召回、更好的患者療效和更強(qiáng)的品牌價(jià)值，共同使您成為行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者。此外，隨著監(jiān)管的不斷發(fā)展，積極主動(dòng)的方法不僅能確保您為下一代要求做好準(zhǔn)備，還能確保您正在制定這些要求。

FDA的上市前網(wǎng)絡(luò)安全指南為制造商建立持久信任、市場信譽(yù)和長期成功奠定了基礎(chǔ)。通過采用以生命周期為導(dǎo)向的安全設(shè)計(jì)方法，并通過清晰的溝通、持續(xù)的測試和積極的合作，您可以將法規(guī)遵從轉(zhuǎn)化為戰(zhàn)略優(yōu)勢。這樣，您不僅能符合FDA的期望，還能樹立新的卓越標(biāo)準(zhǔn)，引起患者、供應(yīng)商和合作伙伴的共鳴。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯