醫(yī)療器械同品種臨床評價的核心是通過與境內(nèi)已上市同品種器械的系統(tǒng)性對比與證據(jù)鏈構(gòu)建，論證申報產(chǎn)品與對比器械基本等同、差異不影響安全有效性，進而豁免或簡化臨床試驗，其關(guān)鍵在于合規(guī)路徑判定、科學(xué)篩選對比器械、全面差異分析、高質(zhì)量數(shù)據(jù)收集與閉環(huán)報告撰寫。以下從全流程操作與核心要點展開闡述。

一、前期準備與路徑判定

1.法規(guī)與目錄對照

1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，先核對產(chǎn)品是否在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)，符合則直接走豁免路徑。

2.不在目錄內(nèi)時，評估是否滿足同品種路徑適用條件：申報產(chǎn)品與對比器械在技術(shù)特征、生物學(xué)特性、適用范圍上廣泛相似，且對比器械為境內(nèi)已獲批、數(shù)據(jù)可合法獲取的同品種器械。

3.產(chǎn)品特征梳理

明確申報產(chǎn)品的核心信息：結(jié)構(gòu)組成、工作原理、材料、關(guān)鍵性能參數(shù)、適用人群 / 適應(yīng)證 / 禁忌證、使用方法、生物相容性、滅菌方式等，形成完整技術(shù)檔案，為后續(xù)對比奠定基礎(chǔ)。

二、對比器械篩選與確認

1.篩選標準

1.優(yōu)先選境內(nèi)已注冊、技術(shù)最接近、適用范圍相同或更窄、數(shù)據(jù)公開可及（說明書、注冊資料、臨床文獻、不良事件記錄完整）的產(chǎn)品；注冊時間近、市場使用量大、不良事件數(shù)據(jù)充分的產(chǎn)品更佳。

2.可通過 NMPA 數(shù)據(jù)庫、藥監(jiān)局公開注冊信息、權(quán)威行業(yè)數(shù)據(jù)庫篩選，必要時與監(jiān)管機構(gòu)溝通確認對比器械的合規(guī)性。

2.對比關(guān)系分類

1.等同器械：技術(shù)與生物學(xué)特性基本一致，差異不影響安全有效性，可直接用其臨床數(shù)據(jù)支持申報

可比器械：雖不能完全等同，但具有廣泛相似性，其數(shù)據(jù)可作為申報產(chǎn)品臨床證據(jù)的一部分，需補充差異相關(guān)證據(jù)

三、系統(tǒng)性差異分析（核心環(huán)節(jié)）

1.對比維度全覆蓋

對比維度

核心對比項

風(fēng)險關(guān)注重點

技術(shù)特征

結(jié)構(gòu)組成、材料成分、關(guān)鍵性能參數(shù)、軟件算法、滅菌工藝

植入物涂層、支架徑向支撐力、AI 模型差異等

生物學(xué)特性

生物相容性、降解性能、血液相容性（如適用）

新材料或表面處理可能引發(fā)的免疫反應(yīng)、毒性

臨床使用

適用人群、適應(yīng)證、禁忌證、操作流程、配套耗材

特殊人群（如兒童、孕婦）、新增適應(yīng)證或操作差異

3.差異影響評估與驗證

1.逐項列出異同并判定差異等級：無差異直接沿用數(shù)據(jù)；有差異時，通過臺架試驗、動物實驗、體模試驗等非臨床研究證明差異不影響安全有效性，必要時補充小樣本臨床試驗或真實世界數(shù)據(jù)。

示例：神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)的定位精度差異，可通過體模試驗與對比器械對照，驗證誤差在安全范圍內(nèi)。

四、臨床數(shù)據(jù)收集與證據(jù)鏈構(gòu)建

1.數(shù)據(jù)來源與檢索

1.文獻檢索：制定系統(tǒng)檢索策略（PubMed、Cochrane、CNKI 等），收集對比器械的 RCT、隊列研究、Meta 分析、病例系列等，篩選高質(zhì)量文獻（優(yōu)先 Ⅰ/Ⅱ 級證據(jù)），記錄檢索詞、數(shù)據(jù)庫、時間范圍、納入排除標準、文獻質(zhì)量評分。

2.真實世界數(shù)據(jù)：從國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、MAUDE 等數(shù)據(jù)庫獲取不良事件 / 召回數(shù)據(jù)，分析發(fā)生率、嚴重程度及與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。

3.其他合規(guī)數(shù)據(jù)：對比器械的注冊申報資料、上市后監(jiān)測報告、企業(yè)自主臨床數(shù)據(jù)（經(jīng)授權(quán)）等。

2.數(shù)據(jù)質(zhì)量與缺口分析

1.評估數(shù)據(jù)的真實性、完整性、關(guān)聯(lián)性、可靠性，排除偏倚與混雜因素；若存在數(shù)據(jù)缺口，制定補充方案，如開展非臨床試驗、針對差異的臨床驗證或?qū)＜艺撟C。

對不良事件數(shù)據(jù)進行定量分析（發(fā)生率、風(fēng)險比）與定性分析（原因、后果、處理措施），證明申報產(chǎn)品風(fēng)險可控。

五、報告撰寫與注冊遞交

1.報告結(jié)構(gòu)（CER）

1.產(chǎn)品概述、對比器械選擇依據(jù)、詳細差異分析及驗證證據(jù)、數(shù)據(jù)收集與評價方法、文獻綜述、不良事件分析、風(fēng)險 - 受益評估、結(jié)論（申報產(chǎn)品安全有效、差異不影響臨床結(jié)果）。

2.附完整對比表、檢索報告、數(shù)據(jù)質(zhì)量評估表、非臨床 / 補充臨床研究報告、不良事件匯總表等附件。

2.遞交與跟進

按 NMPA 注冊申報要求整理資料，提交后及時跟進審評意見，對補正要求快速響應(yīng)，完善證據(jù)鏈，確保審批流程順暢。

六、關(guān)鍵風(fēng)險與控制要點

1.合規(guī)風(fēng)險：對比器械未境內(nèi)注冊、數(shù)據(jù)來源不合法、差異論證不充分均可能導(dǎo)致審評不通過，需提前與監(jiān)管機構(gòu)溝通確認路徑與對比器械選擇。

2.數(shù)據(jù)風(fēng)險：文獻質(zhì)量低、樣本量不足、不良事件漏報會削弱證據(jù)強度，需嚴格執(zhí)行檢索與篩選標準，必要時補充非臨床或臨床數(shù)據(jù)。
差異漏判風(fēng)險：遺漏關(guān)鍵性能或臨床使用差異（如軟件算法、植入物降解速率），需組建跨學(xué)科團隊（醫(yī)學(xué)、工程、統(tǒng)計學(xué)）開展全維度對比。

七、總結(jié)與實操建議

同品種臨床評價的核心邏輯是“等同性論證 + 差異可控”，全流程需以合規(guī)為底線、以數(shù)據(jù)為核心、以證據(jù)鏈閉環(huán)為目標。實操中建議：前期做好產(chǎn)品與法規(guī)對標，篩選對比器械時優(yōu)先高數(shù)據(jù)質(zhì)量產(chǎn)品，差異分析做到無死角并配套驗證，數(shù)據(jù)收集遵循系統(tǒng)檢索與質(zhì)量分級，報告撰寫嚴格按指導(dǎo)原則規(guī)范，必要時引入第三方機構(gòu)或?qū)＜易稍儯嵘龑徳u通過率.

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯