近日，天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱市器審中心）“零缺陷”通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的年度質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核，繼續(xù)保持ISO 9000有效認(rèn)證。

　　此次監(jiān)督審核以GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》為對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，有效覆蓋行政管理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、質(zhì)量控制等全部工作事項(xiàng)及流程。審核組通過查閱文件、核查案卷、現(xiàn)場(chǎng)問詢等方式，對(duì)體系的策劃、實(shí)施、監(jiān)督、改進(jìn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展審核和評(píng)估，認(rèn)為市器審中心的質(zhì)量管理體系架構(gòu)完善、流程規(guī)范、運(yùn)行有效，能夠滿足年度質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核相關(guān)要求，并充分肯定了市器審中心在健全完善體系建設(shè)方面所取得的成效。

　　作為本市醫(yī)療器械行政審批的技術(shù)支撐，市器審中心將推動(dòng)質(zhì)量管理體系建設(shè)作為履行審查職能、確保審查質(zhì)量的重要基礎(chǔ)性工作，通過對(duì)標(biāo)高標(biāo)準(zhǔn)完善制度體系，強(qiáng)化全流程過程管控，構(gòu)建閉環(huán)管理機(jī)制等舉措，不斷強(qiáng)化整體工作效能和質(zhì)量。下一步，市器審中心將深入貫徹落實(shí)相關(guān)要求，持續(xù)深化體系建設(shè)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，優(yōu)化工作流程，以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、硬舉措抓好醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)各項(xiàng)工作。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯