一、法規(guī)鐵律：無漏洞掃描=注冊“一票否決”

核心依據(jù)：“中高風險醫(yī)療器械注冊時，必須提交網(wǎng)絡安全漏洞評估報告” ——《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第6.2條

分級管理要求：

嚴重級（如ECMO、起搏器）：強制第三方漏洞評估報告 + 持續(xù)維護方案

中等級：自評報告 + 掃描工具證明（建議第三方復核）

輕微級：公布漏洞總數(shù)及剩余風險

注：生命支持類設備自動歸類嚴重級

二、4類必掃設備清單（附真實案例）

1. 聯(lián)網(wǎng)設備：數(shù)據(jù)交換的“高危區(qū)”

典型設備：
遠程心電監(jiān)護儀（實時傳輸患者數(shù)據(jù)）
云影像系統(tǒng)（DICOM協(xié)議傳輸CT/MRI）
無線輸注泵（藍牙控制藥量）

風險案例：
某心電圖機因未加密傳輸，致患者隱私數(shù)據(jù)被中間人截獲
某內(nèi)窺鏡系統(tǒng)因開放公網(wǎng)調(diào)試端口，遭勒索病毒入侵

2. 嵌入式固件設備：隱蔽漏洞高發(fā)區(qū)

高危目標：呼吸機控制模塊、透析機Linux內(nèi)核、麻醉機RTOS系統(tǒng)
掃描難點：需逆向工程分析固件，檢測未公開漏洞（如硬編碼密碼）
案例：某輸液泵固件存在默認密碼admin/123456，可遠程操控給藥速率

3. “偽單機”設備：接口成安全短板

隱蔽風險場景：
基因測序儀（USB導出數(shù)據(jù)）
生化分析儀（串口調(diào)試協(xié)議）
攻擊路徑：帶病毒U盤感染設備 → 竊取敏感健康數(shù)據(jù)

4. 第三方組件依賴系統(tǒng)：供應鏈風險放大

高危組件及漏洞：

醫(yī)療器械軟件漏洞掃描方法、案例與研發(fā)注意事項

后果：某LIS系統(tǒng)未修復Redis漏洞，致百萬份檢驗報告泄露
免檢項：純機械器械（如手術鉗、機械血壓計）

三、漏洞類型及整改方法例舉

既然軟件漏洞數(shù)量如此之多，如何對發(fā)現(xiàn)的漏洞進行整改修復也是醫(yī)療器械企業(yè)特別關注的。因此，我們對于醫(yī)療器械在網(wǎng)絡安全漏洞掃描中常見的漏洞及整改修復方法進行了整理，具體如下表所示：

醫(yī)療器械軟件漏洞掃描方法、案例與研發(fā)注意事項

四、對于研發(fā)的建議

避免軟件在漏洞掃描中出現(xiàn)嚴重問題，對于研發(fā)人員的建議如下：

1.需要開發(fā)人員在軟件開發(fā)策劃設計時對開發(fā)工具和現(xiàn)成軟件進行調(diào)研，查看是否存在漏洞，盡可能使用最新的操作系統(tǒng)版本且實時對系統(tǒng)進行補丁修復。

2.系統(tǒng)關閉不使用的TCP/UDP端口、遠程服務訪問端口等。

3.如果使用到數(shù)據(jù)庫（如：MySQL、Redis），保證數(shù)據(jù)庫版本是最新的或是已升級補丁的，如果是漏掃后發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫漏洞，后期整改難度比較大。

4.強烈建議到專業(yè)的第三方檢測評估機構進行漏洞掃描，可以在發(fā)現(xiàn)漏洞的同時更有能力幫助企業(yè)提供整改方案，確保產(chǎn)品網(wǎng)絡安全的合規(guī)性。

五、2025年高頻漏洞整改清單

醫(yī)療器械軟件漏洞掃描方法、案例與研發(fā)注意事項

成功案例：某設備廠商通過系統(tǒng)加固，將漏洞數(shù)從125個降至9個

結(jié)語：

安全是底線，合規(guī)是起點

在日益強化的監(jiān)管要求與網(wǎng)絡安全挑戰(zhàn)下，對聯(lián)網(wǎng)或含軟件的醫(yī)療器械實施全生命周期漏洞掃描，已成為制造商與醫(yī)療機構的合規(guī)必選項。執(zhí)行中需采用醫(yī)療專用工具，深度融入風險管理流程，并將患者安全及臨床業(yè)務連續(xù)性置于絕對優(yōu)先級。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯