2025年12月31日，思埃然醫(yī)療的GALUXY®一次性使用眼內(nèi)激光光纖，正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是國(guó)產(chǎn)一次性使用眼內(nèi)激光光纖領(lǐng)域的首張三類(lèi)證，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品首次在該細(xì)分器械上，按更高安全等級(jí)進(jìn)入臨床應(yīng)用體系。

圍繞真實(shí)手術(shù)需求的工程化設(shè)計(jì)這款激光光纖在設(shè)計(jì)上并未追求“概念創(chuàng)新”，而是圍繞真實(shí)術(shù)中需求進(jìn)行工程優(yōu)化。

彈性鎳鈦彎頭結(jié)構(gòu)

相比傳統(tǒng)不銹鋼材質(zhì)，鎳鈦在柔順性與通過(guò)性上的優(yōu)勢(shì)，使其在進(jìn)入穿刺套管、處理周邊視網(wǎng)膜病變時(shí)，更貼合眼內(nèi)路徑，降低操作阻力。

國(guó)產(chǎn)首款一次性使用眼內(nèi)激光光纖技術(shù)解析

約38°彎角設(shè)計(jì)

能夠覆蓋角鞏膜緣后約6mm的視網(wǎng)膜周邊區(qū)域，為周邊病灶處理提供更自然的器械姿態(tài)。

國(guó)產(chǎn)首款一次性使用眼內(nèi)激光光纖技術(shù)解析

細(xì)光纖芯徑與小發(fā)散角

在保證能量高傳輸效率的同時(shí)，提高瞄準(zhǔn)精度；在出光口一定距離內(nèi)控制光斑尺寸，為操作預(yù)留安全余量。這些設(shè)計(jì)需要在三類(lèi)器械體系下完成系統(tǒng)驗(yàn)證，其目標(biāo)并非參數(shù)表現(xiàn)，而是長(zhǎng)期、穩(wěn)定的臨床可用性。

一條逐步成形的產(chǎn)品路徑如果只看這根激光光纖，它是一款“進(jìn)入三類(lèi)體系”的耗材；但如果放在思埃然醫(yī)療的整體產(chǎn)品布局中，它更像是一塊正在被拼上的關(guān)鍵拼圖。過(guò)去一年多時(shí)間里，這家成立時(shí)間并不長(zhǎng)的企業(yè)，產(chǎn)品節(jié)奏卻相當(dāng)清晰：

2025年上半年，超高速玻切頭、眼內(nèi)穿刺器完成注冊(cè)上市；

同年年底，一次性使用眼內(nèi)激光光纖獲批；

超乳玻切一體機(jī)、超乳機(jī)及其配套耗材，也正在持續(xù)推進(jìn)中，預(yù)計(jì)2026年獲批。

這種路徑，并非“單點(diǎn)突破”，而是圍繞眼科高端一體化手術(shù)平臺(tái)進(jìn)行的系統(tǒng)化推進(jìn)，逐步補(bǔ)齊關(guān)鍵設(shè)備與耗材環(huán)節(jié)。

國(guó)產(chǎn)首款一次性使用眼內(nèi)激光光纖技術(shù)解析

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