案情

2024年12月，T省藥監(jiān)局收到T省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心出具的檢驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告顯示，H公司生產(chǎn)的超聲波治療儀不符合《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（以下簡(jiǎn)稱《專用要求》）201.7.2.101裝置型號(hào)的特殊標(biāo)記中“治療頭上應(yīng)標(biāo)注以W為單位的額定輸出功率，以cm2為單位的有效輻射面積，波束不均勻性系數(shù)，波束類型，預(yù)期的治療頭與設(shè)備特定發(fā)生器的匹配（若適用，見(jiàn)201.7.9.2.1的最后一項(xiàng)）和其唯一性的序列號(hào)”的要求，綜合判定為不合格。

經(jīng)查，H公司生產(chǎn)的超聲波治療儀治療頭確實(shí)未按要求標(biāo)明相關(guān)信息，但相關(guān)信息在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中已標(biāo)明。經(jīng)檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品額定功率不符合要求，抽檢的其他項(xiàng)目也均符合相關(guān)要求。

分歧

對(duì)于H公司的行為如何定性，執(zhí)法人員存在不同觀點(diǎn)。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，H公司生產(chǎn)的超聲波治療儀經(jīng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第三十五條第一款中醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)“嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第八十六條予以處罰。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，H公司生產(chǎn)的超聲波治療儀雖然不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，但不符合項(xiàng)目屬于未按要求標(biāo)注相關(guān)信息，屬于標(biāo)簽不符合相關(guān)規(guī)定。因此，H公司違反了《條例》第三十九條第二款第四項(xiàng)及第八項(xiàng)規(guī)定，即醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍及產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第八十八條予以處罰。

辨析

針對(duì)本案情形，筆者認(rèn)同第二種觀點(diǎn)，具體分析如下。

本案的核心在于厘清企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)信息不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的法律適用問(wèn)題。

超聲波治療儀作為一款超聲理療設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備），其生產(chǎn)應(yīng)按照《專用要求》中的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。《專用要求》明確了ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求以及設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件等。其中，201.7“ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件”是針對(duì)ME設(shè)備的外部標(biāo)記、使用說(shuō)明書(shū)作出的規(guī)定。涉案產(chǎn)品正是由于治療頭未按該項(xiàng)要求標(biāo)注相應(yīng)產(chǎn)品性能參數(shù)，被判定為不合格。

有觀點(diǎn)認(rèn)為，此種情形違反了《條例》第三十五條第一款中醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)“嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定。

筆者認(rèn)為，不能簡(jiǎn)單地將醫(yī)療器械檢驗(yàn)不合格一概按照生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械予以處罰，而應(yīng)辯證看待。

首先，《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）第三條規(guī)定：“醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。”產(chǎn)品治療頭上標(biāo)注的產(chǎn)品性能參數(shù)信息符合這一規(guī)定，屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽。

對(duì)比《條例》第三十五條第一款和第三十九條第二款，第三十五條第一款是對(duì)產(chǎn)品整體的總體要求；而第三十九條第二款是專門(mén)針對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的要求，屬于特別規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》第一百零三條規(guī)定，同一機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定。因此，《條例》第三十九條第二款更適用于本案中標(biāo)簽不符合規(guī)定的情形。

其次，執(zhí)法實(shí)踐中對(duì)當(dāng)事人行為的認(rèn)定，應(yīng)結(jié)合當(dāng)事人行為性質(zhì)、危害后果等進(jìn)行綜合判定。本案中，涉案產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品額定功率不符合要求，且產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明了相關(guān)信息，只是治療頭上未作標(biāo)識(shí)，這不會(huì)對(duì)產(chǎn)品本身使用性能造成影響，使用者也可從產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中獲知相關(guān)信息。同時(shí)，H公司不存在改變或虛假標(biāo)注產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等行為，未違反其他法律法規(guī)規(guī)定，不存在“法條競(jìng)合”的情況。

綜上，本案違法情形為醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合《條例》規(guī)定，所違反的法律條款適用于《條例》第三十九條第二款，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第八十八條予以處罰。

需要注意的是，近年來(lái)多地藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格報(bào)告中，因外部標(biāo)記缺失、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽信息不完整或描述不準(zhǔn)確，導(dǎo)致醫(yī)療器械被判定不合格的案例并不少見(jiàn)。探究其原因，主要是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)記信息完整性、信息表述規(guī)范性、特殊標(biāo)記等相關(guān)要求重視程度不夠，僅關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)要求。建議醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人系統(tǒng)研讀并深入理解相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，全面掌握醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)在內(nèi)容完整性、表述準(zhǔn)確性、格式規(guī)范性等方面的具體要求，從源頭規(guī)避因標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)而被判定為不合格的風(fēng)險(xiǎn)。

（作者：天津市藥監(jiān)局 肖文玉 馬佳川 張嘉宇）

本文僅代表作者觀點(diǎn)，不代表本站立場(chǎng)。

《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯