1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（以下簡稱《公告》），對31類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整。

　　《公告》顯示，此次調(diào)整涉及無源手術(shù)器械、物理治療器械、口腔科器械、無源植入器械等10個子目錄的31類產(chǎn)品，調(diào)整內(nèi)容包括產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例，部分產(chǎn)品的管理類別同時調(diào)整。例如，輸送導引器的品名舉例由“一次性使用無菌連接器”調(diào)整為“一次性使用無菌輸送導引器”，管理類別由第三類降低為第二類；超聲治療設(shè)備附件的產(chǎn)品描述在原有非無菌產(chǎn)品的基礎(chǔ)上增加了無菌產(chǎn)品的描述，非無菌產(chǎn)品的管理類別依然為第一類，無菌產(chǎn)品的管理類別為第二類。

　　《公告》同時明確實施要求。

　　《公告》指出，自《公告》發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。

　　對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

　　對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

　　對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人應當向相應部門辦理產(chǎn)品備案。

　　《公告》明確，醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，《公告》涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應當注明《公告》實施后的產(chǎn)品管理類別。

　　《公告》還要求，各級藥品監(jiān)督管理部門要加強《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓，切實做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批、備案和上市后監(jiān)管工作。

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