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當(dāng)已上市的二類體外診斷試劑的緩沖體系發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？
Time：2026/1/4 8:29:46 Author：admin
【問】當(dāng)已上市的二類體外診斷試劑的緩沖體系發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？
【答】申請(qǐng)人應(yīng)進(jìn)行分析性能研究以確定該變更是否影響產(chǎn)品性能，如產(chǎn)品性能受到影響，應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。若原材料變更影響產(chǎn)品預(yù)期穩(wěn)定性，則應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
