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新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？
Time：2026/1/4 8:29:06 Author：admin
【問】新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？
【答】依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第72號通告）規(guī)定，新研制產(chǎn)品應(yīng)選取不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
