【問】根據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)規(guī)程開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足追溯要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)記錄、報(bào)告或者證書；請問原材料和半成品是否可以不用輸出檢驗(yàn)報(bào)告或證書呢？因?yàn)樵牧虾桶氤善窓z驗(yàn)記錄是用于公司內(nèi)部流轉(zhuǎn)的，當(dāng)?shù)诙交蛘叩谌叫枰覀兲峁┰牧虾桶氤善窓z驗(yàn)報(bào)告時(shí)，我們再輸出檢驗(yàn)報(bào)告或證書。

【答】依據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)確保檢驗(yàn)記錄涵蓋進(jìn)貨、過程及成品檢驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。其中，原材料與半成品的檢驗(yàn)記錄須真實(shí)、完整、可追溯，是證明其符合規(guī)定要求的有效證明文件，具有與檢驗(yàn)報(bào)告同等的法律效力。企業(yè)不得僅在外部需要時(shí)臨時(shí)補(bǔ)制或出具此類記錄，而應(yīng)在檢驗(yàn)完成后同步生成并規(guī)范歸檔。

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