醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要組成部分，其安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用過(guò)程中，如何有效管理風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品安全有效，已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14971。

風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)

1， 產(chǎn)品只要達(dá)到注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)為技術(shù)要求）就能滿(mǎn)足風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)模糊，僅僅停留在只要產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)為技術(shù)要求）即可，不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)控制，更談不上生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息反饋。實(shí)際審評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)注冊(cè)的企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的本質(zhì)并不理解，僅把其作為滿(mǎn)足產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的管理程序。

2，風(fēng)險(xiǎn)管理只是產(chǎn)品注冊(cè)的一個(gè)環(huán)節(jié)

任何醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)的設(shè)計(jì)、研發(fā)、臨床、制造、銷(xiāo)售、安裝、使用與維護(hù)乃至報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)，都會(huì)以一定的概率發(fā)生故障并帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，因此，風(fēng)險(xiǎn)管理始終貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)壽命周期的全過(guò)程。[嘉峪檢測(cè)網(wǎng)提醒]YY/T0316（等同采用ISO14971）要求在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不僅要考慮設(shè)計(jì)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，而且必須將采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)后的信息全部納入到風(fēng)險(xiǎn)管理中去。

3， 風(fēng)險(xiǎn)管理不需要全員參與

擬定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、確立管理目標(biāo)、分配資源、劃分職責(zé)等風(fēng)險(xiǎn)管理的項(xiàng)目?jī)?nèi)容與質(zhì)量管理體系管理很相似，同樣需要企業(yè)全體員工的共同參與。盡管許多企業(yè)經(jīng)過(guò)多年風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐已經(jīng)意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理需要全員參與，但在風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)踐中并沒(méi)有付諸實(shí)施，主要表現(xiàn)還是由研發(fā)技術(shù)人員以及品質(zhì)管理人員進(jìn)行的“風(fēng)險(xiǎn)分析”而不是全員參與的“風(fēng)險(xiǎn)管理”。[嘉峪檢測(cè)網(wǎng)提醒]殊不知在進(jìn)行完設(shè)計(jì)研制過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制及措施驗(yàn)證后，并不表明產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除，反而需要投入更多的精力和時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理。

而臨床醫(yī)生對(duì)于醫(yī)療器械的安全性和有效性是最有發(fā)言權(quán)的。醫(yī)療器械是涉及機(jī)電工程、臨床醫(yī)學(xué)等多門(mén)學(xué)科的一門(mén)邊緣學(xué)科，需要研發(fā)工程師、臨床工程師和臨床醫(yī)生的密切配合，即所謂產(chǎn)、學(xué)、研的緊密結(jié)合，才能有效地將新技術(shù)轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品。[嘉峪檢測(cè)網(wǎng)提醒]國(guó)外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聘請(qǐng)大批臨床醫(yī)生作顧問(wèn)，在研發(fā)之前都會(huì)聽(tīng)取臨床醫(yī)生的意見(jiàn)，在保證產(chǎn)品的安全性和有效性的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，甚至更為人性化。而國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍的做法是只要哪種產(chǎn)品銷(xiāo)路好，就先仿制注冊(cè)，有個(gè)別企業(yè)連產(chǎn)品的原理及性能都沒(méi)有搞清楚，更談不上產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理了。

4 ，不知如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理

許多企業(yè)不知道該如何開(kāi)展全面而有效的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。雖然絕大多數(shù)企業(yè)注冊(cè)時(shí)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告基本包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等六個(gè)部分，但真正滿(mǎn)足風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求的并不多。
如缺少風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；缺少風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的文檔及記錄；不了解且不會(huì)使用風(fēng)險(xiǎn)分析工具；對(duì)危害發(fā)生的概率、危害程度及可接受準(zhǔn)則定性不恰當(dāng)；剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和控制不完整；缺少風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施及驗(yàn)證記錄；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集與整理責(zé)任不明晰等。

5， 風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱、重視程度不夠

只有建立起風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)并將其貫穿于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，才能使醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理真正發(fā)揮作用。作為風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任主體的生產(chǎn)企業(yè)過(guò)分重視產(chǎn)品的上市和效益，不愿意將過(guò)多的人力和物力投入到預(yù)防性、不產(chǎn)生直接效益的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中。甚至認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理僅僅是產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的一個(gè)程序，只要提供合格的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告就可以滿(mǎn)足產(chǎn)品注冊(cè)的要求。所以[嘉峪檢測(cè)網(wǎng)提醒]出現(xiàn)具有相同模板的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、尋人代筆寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的現(xiàn)象是必然的。更深層次的原因是，即使生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品產(chǎn)生了風(fēng)險(xiǎn)，所引發(fā)的責(zé)任或者損失也是可以接受的。換句話(huà)說(shuō)，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理不符合要求或者在用產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的機(jī)會(huì)成本較低。

6，專(zhuān)業(yè)人員缺少、管理能力不強(qiáng)

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，有源產(chǎn)品更是各學(xué)科的交叉和綜合應(yīng)用。風(fēng)險(xiǎn)管理專(zhuān)業(yè)人員不僅應(yīng)該具有與制造產(chǎn)品相適應(yīng)的、涉及生產(chǎn)技術(shù)、機(jī)電、物理、光學(xué)和計(jì)算機(jī)等許多學(xué)科知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，而且還必須理解乃至掌握風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)。比如不僅要了解產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、性能參數(shù)、預(yù)期用途及使用功能等，還要能夠應(yīng)用各種風(fēng)險(xiǎn)分析工具對(duì)產(chǎn)品在各個(gè)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的危害及發(fā)生的概率進(jìn)行評(píng)定。更為重要的是需要和研發(fā)人員一道，對(duì)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施及驗(yàn)證其有效性，并判定是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，是否需要采取進(jìn)一步的控制措施降低。最后還需要對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再次評(píng)估，根據(jù)判定準(zhǔn)則來(lái)確定剩余風(fēng)險(xiǎn)和收益相比較能否接受。

7，風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任不清、顧前不顧后

許多生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為只要生產(chǎn)出符合產(chǎn)品技術(shù)要求的合格產(chǎn)品并提供給客戶(hù)就算完成任務(wù)了，至于后面產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任與其關(guān)系不大。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品安全的第一責(zé)任人，是風(fēng)險(xiǎn)管理的主體和風(fēng)險(xiǎn)最小化的實(shí)施者。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，和質(zhì)量管理一樣貫穿從概念開(kāi)始，包含產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和淘汰的整個(gè)產(chǎn)品壽命周期。實(shí)際情況是大多數(shù)企業(yè)并沒(méi)有在市場(chǎng)前設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段開(kāi)展有效的風(fēng)險(xiǎn)管理、控制風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)上市后不良事件監(jiān)測(cè)控制剩余風(fēng)險(xiǎn)的能力更無(wú)從談起。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心不良事件的報(bào)告來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告不足10%，其中原因除了國(guó)內(nèi)對(duì)上市后的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管體系不完善、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或用戶(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱、風(fēng)險(xiǎn)管理工作未到位以外，更主要的還是考慮到產(chǎn)品的銷(xiāo)路及企業(yè)的聲譽(yù)。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯