GMP藥用輔料、藥包材附錄發(fā)布 自2026年1月1日起實施

2025年1月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》自2026年1月1日起實施，2006年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》同時廢止。

《公告》要求，藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在正式實施前及時改進設(shè)施設(shè)備并完善質(zhì)量管理體系，確保符合藥用輔料附錄、藥包材附錄的各項要求。

《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》2026年1月1日起施行

11月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2026年1月1日起施行。《規(guī)定》共七章四十四條，整合既往藥品出口相關(guān)管理規(guī)定，給予拓寬出口證明出證范圍等便利舉措，同時明確出口藥品生產(chǎn)合規(guī)要求和檢查要求，優(yōu)化舉措和加強管理并舉，支持藥品出口貿(mào)易。

新版《藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》2026年1月1日啟用

2025年10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，2026年1月1日啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》樣式，2026年1月1日前已核發(fā)且未變更的《藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

2026年1月1日起，水銀體溫計、水銀血壓計禁止生產(chǎn)

根據(jù)原環(huán)保部會同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號公告，《關(guān)于汞的水俁公約》自2017年8月16日起對我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計。”

2026年1月1日起，原育發(fā)類等5類化妝品將禁止生產(chǎn)、進口、銷售

根據(jù)2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十八條，對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進口、銷售該化妝品。

過渡期至2025年12月31日止。

《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標準 2026年1月1日正式實施

9月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標準。這是我國第一項腦機接口醫(yī)療器械標準，為腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。該標準將于2026年1月1日正式實施。

2026年1月1日起，藥品追溯碼全量采集上傳

為保障群眾用藥安全，加強醫(yī)保基金監(jiān)管，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》提出，依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺和藥品上市許可持有人的藥品追溯系統(tǒng)，推動藥品全品種生產(chǎn)流通使用過程追溯和藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域的全流程、全量采集和全場景應(yīng)用，并逐步實現(xiàn)全部醫(yī)藥機構(gòu)藥品追溯碼采集應(yīng)用全覆蓋。

2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機構(gòu)都要實現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。零售藥店要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。

新版雙藥品目錄2026年1月1日起正式執(zhí)行

國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》。目錄調(diào)整新增114種藥品，其中50種1類創(chuàng)新藥；調(diào)出了29種臨床沒有供應(yīng)或可被其他藥物更好替代的藥品。一同發(fā)布的還有《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》，共納入19種藥品，包含CAR-T細胞治療產(chǎn)品和多款罕見病治療藥物。新版雙藥品目錄自2026年1月1日起正式執(zhí)行。

地方新規(guī)

《四川省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰清單》2026年1月1日起施行

12月2日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《四川省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰清單》的通知（以下簡稱《清單》），自2026年1月1日起施行。《清單》涉及14項違法行為，如果沒有造成危害后果，及時改正，可予以輕微不罰。

《安徽省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施細則》2026年1月1日起實施

近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施細則》（以下簡稱《實施細則》），于2026年1月1日起正式實施。《實施細則》共8章48條，涵蓋總則、機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、計算機系統(tǒng)、陳列與儲存、管理與制度、委托儲存運輸以及附則等內(nèi)容，新增了自助售藥機、委托儲運和遠程藥學服務(wù)、經(jīng)營細胞治療類生物制品的許可管理要求，修訂了藥品零售連鎖總部及零售企業(yè)開辦條件、優(yōu)化藥師配備以及“七統(tǒng)一”管理要求等。同時，鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，適當放寬對零售連鎖門店的面積要求等。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯