【問】我們多個(gè)產(chǎn)品在同一時(shí)間、同一滅菌設(shè)備及同一滅菌參數(shù)的情況下進(jìn)行滅菌，無菌檢驗(yàn)是否可以只檢測最難滅菌的哪個(gè)產(chǎn)品呢？而不是所有的產(chǎn)品都檢驗(yàn)?zāi)兀磕壳拔覀円延卸鄠€(gè)無菌產(chǎn)品（結(jié)扎夾、筋膜縫合器、縫合器及胸腹腔鏡穿刺器等產(chǎn)品）已獲得注冊(cè)證并銷售至市場，我們同時(shí)生產(chǎn)多個(gè)無菌產(chǎn)品，在同一時(shí)間、同一滅菌設(shè)備及同一滅菌參數(shù)的情況下進(jìn)行了滅菌，并且每個(gè)產(chǎn)品均進(jìn)行了無菌檢驗(yàn)，導(dǎo)致人工成本和物料成本均很高。

【答】滅菌過程作為特殊過程難以通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)準(zhǔn)確評(píng)估其質(zhì)量，因此需對(duì)該過程的操作人員、設(shè)備、工藝參數(shù)、滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，通過對(duì)過程的控制來保證其輸出的結(jié)果持續(xù)符合要求。企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、包裝形式及材料以及產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合對(duì)多個(gè)產(chǎn)品的滅菌過程確認(rèn)情況來確定無菌檢驗(yàn)的產(chǎn)品，但無菌作為產(chǎn)品的重要安全性指標(biāo)，建議不僅檢測最難滅菌的產(chǎn)品，同時(shí)包含其他類產(chǎn)品，并周期性覆蓋全部產(chǎn)品，滅菌設(shè)備重大變更或滅菌條件發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。

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