12月24日，國家藥監(jiān)局核查中心就《動物源性人工心臟瓣膜產(chǎn)品檢查要點（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）和《動物源性人工心臟瓣膜產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系風(fēng)險點和管控措施（征求意見稿）》公開征求意見，截止日期為2026年1月31日。

　　征求意見稿參考相關(guān)標準，結(jié)合動物源性人工心臟瓣膜產(chǎn)品技術(shù)特點及風(fēng)險、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求制定，是開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，旨在供檢查員及醫(yī)療器械注冊人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品在原材料管理、環(huán)境控制、生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量控制等方面的風(fēng)險點。

　　征求意見稿包括產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量關(guān)鍵控制點、檢查要點四部分。其中，產(chǎn)品介紹部分對預(yù)期用途、作用機理、結(jié)構(gòu)組成進行說明；產(chǎn)品技術(shù)要求部分列出了該類產(chǎn)品主要涉及的國家標準、行業(yè)標準和產(chǎn)品主要技術(shù)指標；生產(chǎn)工藝和質(zhì)量關(guān)鍵控制點部分提供了產(chǎn)品工藝流程示例，并對生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)鍵控制點進行說明；檢查要點部分重點從質(zhì)量保證和風(fēng)險管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等十一項內(nèi)容進行提示。

　　征求意見稿指出，企業(yè)應(yīng)當將風(fēng)險管理理念貫穿于質(zhì)量管理體系運行全過程，對于產(chǎn)品的動物源材料供應(yīng)商管理、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝（如病毒滅活、滅菌、包裝）、交叉污染等特有的風(fēng)險采取管控措施。《動物源性人工心臟瓣膜產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系風(fēng)險點和管控措施（征求意見稿）》進一步列出了具體風(fēng)險管控措施，為征求意見稿提供補充。

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