中國(guó)使用的標(biāo)準(zhǔn)

GB 18279.1-2015版 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1 應(yīng)用指南

GB 18279-2023版 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（代替18279.1、18279.2）26年10月1日實(shí)施

YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T 1268-2023版 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效

GB/T 19973.1-2023版 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

GB/T 19973.2-2025版 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分:確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)（26年2月1日實(shí)施）

GB 18281.1-2024版 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通則

GB 18281.2-2024版 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示劑

GB/T 19974-2018版 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

中美對(duì)比表

中國(guó)（現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)）

美國(guó)（使用的標(biāo)準(zhǔn)）

采用情況

GB 18279.1-2015

ISO 11135-1:2007（已廢止）

等同采用

GB/T 18279.2-2015

ISO/TS 11135-2:2008（已廢止）

等同采用

GB 18279-2023

ISO 11135:2014

修改采用

YY/T 0615.1-2007

0615.1引用EN 556-1:2001（已廢止）
美國(guó)使用標(biāo)準(zhǔn)：ANSI / AAMI ST 67:2011

0615對(duì)應(yīng)的556-1為等同采用

YY/T 1268-2023

AAMI TIR 28:2016

/

GB/T 19973.1-2023

ISO 11737-1:2018

等同采用

GB/T 19973.2-2025

ISO 11737-2: 2019

等同采用

GB 18281.1-2024

ISO 11138-1:2017

等同采用

GB 18281.2-2024

ISO 11138-2:2017

等同采用

GB/T 19974-2018

ISO 14937:2009

等同采用

中美醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷EO滅菌標(biāo)準(zhǔn)差異分析

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