本文適用于小型壓力蒸汽滅菌器的產(chǎn)品注冊(cè)。本文所指小型壓力蒸汽滅菌器是指由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，滅菌室側(cè)向開口、容積小于60L且不能裝載1個(gè)滅菌單元（300 mm×300 mm×600 mm）、額定工作壓力不大于0.25MPa且預(yù)定的滅菌溫度在115℃—138℃范圍內(nèi)的自動(dòng)控制型小型壓力蒸汽滅菌器。本文不適用于卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器。

 

小型壓力蒸汽滅菌器的工作原理

小型壓力蒸汽滅菌器是通過重力置換或機(jī)械抽真空等方式排出冷空氣，根據(jù)濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下，在一定壓力、溫度和時(shí)間的組合作用下，作用于負(fù)載上微生物一定時(shí)間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。實(shí)現(xiàn)對(duì)可被蒸汽穿透的物品的滅菌。開發(fā)者綜合臨床應(yīng)用，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)明確工作原理和技術(shù)類型，升溫加濕控制原理、滅菌原理、過壓保護(hù)原理、溫濕度監(jiān)測(cè)原理等。

 

小型壓力蒸汽滅菌器的結(jié)構(gòu)組成

小型壓力蒸汽滅菌器一般由滅菌室、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、過壓保護(hù)裝置、管道系統(tǒng)等組成，滅菌室容積小于60升，可自帶蒸汽發(fā)生裝置，也可外接蒸汽。（不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，不完全與本部分描述一致）。

滅菌室是滅菌器的核心承壓部件，是運(yùn)行滅菌過程的載體。

加熱系統(tǒng)用于產(chǎn)生蒸汽供滅菌用（也可外接蒸汽）。

控制系統(tǒng)（包括相應(yīng)控制軟件）用于壓力、溫度、時(shí)間等滅菌過程的控制，達(dá)到滅菌所需的量值和精度，并對(duì)預(yù)設(shè)周期參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。

管道系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)滅菌介質(zhì)的輸送、內(nèi)室真空、氣體排放等。

 

小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

可能的危險(xiǎn)

可能的原因

造成的后果

能

量

危

害

電能

保護(hù)接地阻抗、可觸及部件允許限值、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求；

機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良；

電路短路。

觸電損傷；

產(chǎn)品失效。

電磁能

設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電磁場(chǎng)過大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。

設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致受外部電磁場(chǎng)影響小型壓力蒸汽滅菌器的運(yùn)轉(zhuǎn)。

其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。

小型壓力蒸汽滅菌器運(yùn)轉(zhuǎn)故障；

控制電路受外來干擾。

熱能

測(cè)溫系統(tǒng)或裝置損壞，控制失靈，設(shè)備溫度超出限定值；

容器殼體泄漏、管路泄漏，設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)發(fā)生蒸汽泄漏；

門密封失效，或密封不嚴(yán)；

門鎖機(jī)構(gòu)失效；

操作不當(dāng)；

設(shè)備在關(guān)門狀態(tài)下存在導(dǎo)熱件裸露的設(shè)計(jì)缺陷。

燙傷。

機(jī)械能

設(shè)備外殼粗糙、有毛刺；

設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度，腔體破裂；

門擠壓傷害。

錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到使用者。

聲能

設(shè)計(jì)不合理，設(shè)備消音系統(tǒng)或運(yùn)動(dòng)部件損壞。

噪音污染，超聲損傷。

壓力

設(shè)備壓力未在規(guī)定值范圍；

安全閥失效；

壓力監(jiān)測(cè)裝置失效。

滅菌效果不合格。

操

作

危

害

復(fù)雜的操作系統(tǒng)

操作過程過于復(fù)雜，使用操作時(shí)失誤；

軟件失效。

使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。

操作危害

使用者不按說明書操作，使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)；

錯(cuò)誤的使用滅菌程序、對(duì)造成危險(xiǎn)的程序進(jìn)行誤操作。

使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。

生

物

學(xué)

和

化

學(xué)

危

險(xiǎn)

感染風(fēng)險(xiǎn)

應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。

導(dǎo)致使用者感染。

外來物質(zhì)殘留

對(duì)人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留。

使用者受到損傷。

信

息

危

害

不完善的使用說明書

說明書缺少必要的警告說明和詳細(xì)的使用方法；

缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范；

缺少合理的權(quán)限限制措施；

對(duì)醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定；

說明書有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等。

不能正常使用設(shè)備。

不正確的指示

未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告、未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進(jìn)行警告等如壓力或溫度顯示或報(bào)警異常等。

使用者發(fā)生意外。

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，標(biāo)記位置不恰當(dāng)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。

給使用者在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。

 

小型壓力蒸汽滅菌器的研究要求

1、化學(xué)和物理性能研究

開發(fā)者需要開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。性能研究項(xiàng)目不局限于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目。

開展滅菌有效性驗(yàn)證資料研究。對(duì)于不同類型的滅菌器按規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，按生物指示物的規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)，滅菌周期確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經(jīng)處理的生物指示物在相同的條件下進(jìn)行培養(yǎng)時(shí)，具有生物活性。

滅菌器適用材料的評(píng)價(jià)。產(chǎn)品聲稱適用的材料，若未在YY/T 1265附錄A中明確為適用，開展相應(yīng)的評(píng)價(jià)資料研究，明確滅菌材料的適用性。

若申報(bào)產(chǎn)品需要外接蒸汽源，需要開展安全性、兼容性驗(yàn)證資料。安全性驗(yàn)證宜明確蒸汽源溫度、壓力上限以及接口規(guī)格等參數(shù)研究，以便保證接口和產(chǎn)品安全;兼容性驗(yàn)證宜明確蒸汽源溫度、壓力下限，以便支持產(chǎn)品性能。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

開發(fā)者需要開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究（若適用）

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開展研究（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測(cè)報(bào)告等）軟件組件原則上安全性級(jí)別歸為中等。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展研究。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展互操作性研究，可單獨(dú)開展，亦可與軟件研究資料合并。

4、清潔研究

開發(fā)者宜明確推薦的清潔劑和清洗方法。該類產(chǎn)品本身通常不需要消毒和滅菌處理。

5、穩(wěn)定性研究

開發(fā)者需明確小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命。使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，開發(fā)者按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并開展相應(yīng)的研究。研究資料需能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后，至少需驗(yàn)證產(chǎn)品滅菌溫度和壓力、滅菌時(shí)間、滅菌效果、控制系統(tǒng)、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但需開展詳細(xì)的說明及支持性資料研究。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證，包裝需符合運(yùn)輸和貯存的要求。在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，開發(fā)者開展保持包裝完整性的依據(jù)研究，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)(International Safe Transit Association, ISTA)的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T14710的要求。

6、可用性研究

開發(fā)者參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，原則上按照中使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求開展使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告研究，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

 

 

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