A省藥監(jiān)局查處一起醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)案。該案中，B企業(yè)生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品一部分用于銷售，另有70%的產(chǎn)品捐贈至社會單位。

這并非個(gè)案。此類案件爭議的焦點(diǎn)集中在兩個(gè)方面：一是捐贈產(chǎn)品是否應(yīng)該計(jì)入貨值金額進(jìn)行處罰；二是如果計(jì)入貨值金額，捐贈產(chǎn)品的貨值金額如何計(jì)算。

筆者認(rèn)為，捐贈產(chǎn)品如果出現(xiàn)質(zhì)量問題，對企業(yè)進(jìn)行處罰時(shí)，捐贈產(chǎn)品的價(jià)值應(yīng)當(dāng)納入貨值金額的計(jì)算范疇，以確保執(zhí)法公正嚴(yán)明。但在執(zhí)法過程中，建議推行說理式行政執(zhí)法，充分體現(xiàn)執(zhí)法的溫度與力度。

貨值金額的法定含義

該案中，B企業(yè)生產(chǎn)的“醫(yī)用外科口罩”不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第七條“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，以及第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”等規(guī)定，應(yīng)按照《條例》第八十六條規(guī)定進(jìn)行處罰，即生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款。

該案違法事實(shí)清楚，定性準(zhǔn)確。通過以上關(guān)于法律責(zé)任的條款可以看出，貨值金額的計(jì)算具有重要意義，它不僅是確定處罰幅度的關(guān)鍵基數(shù)，更是法律公正性和嚴(yán)肅性的重要體現(xiàn)。然而，B企業(yè)生產(chǎn)的該批次產(chǎn)品并未全部用于銷售，其中部分產(chǎn)品捐贈至社會單位。有意見認(rèn)為，B企業(yè)捐贈的產(chǎn)品屬于無償贈予，并未從中獲得經(jīng)營收入，因此捐贈產(chǎn)品的價(jià)值不應(yīng)計(jì)入貨值金額。但筆者認(rèn)為，捐贈產(chǎn)品的價(jià)值應(yīng)依法計(jì)入貨值金額，以確保行政處罰的公平性與法律威懾力。這一主張，需從貨值金額的法定含義入手分析。

原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施〈中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法〉若干問題的意見》（以下簡稱《意見》）第十一條規(guī)定：“按照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，貨值金額是指當(dāng)事人違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的數(shù)量（包括已售出的和未售出的產(chǎn)品）與其單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)的乘積。”

結(jié)合案例分析，當(dāng)事人作為生產(chǎn)企業(yè)，捐贈產(chǎn)品的行為顯然不屬于銷售行為，捐贈的產(chǎn)品既不屬于已售出的產(chǎn)品，也不屬于未售出的產(chǎn)品，但屬于當(dāng)事人違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，符合《意見》第十一條規(guī)定的情形。因此，捐贈產(chǎn)品的數(shù)量應(yīng)當(dāng)計(jì)入違法生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量，捐贈產(chǎn)品的價(jià)值應(yīng)當(dāng)納入貨值金額的計(jì)算。

捐贈產(chǎn)品價(jià)值的計(jì)算

捐贈產(chǎn)品沒有明示的產(chǎn)品標(biāo)價(jià)，該如何計(jì)算貨值金額？

《意見》第十一條還規(guī)定：“對生產(chǎn)的單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)應(yīng)當(dāng)以銷售明示的單價(jià)計(jì)算；對銷售的單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)應(yīng)當(dāng)以銷售者貨簽上標(biāo)明的單價(jià)計(jì)算。生產(chǎn)者、銷售者沒有標(biāo)價(jià)的，按照該產(chǎn)品被查處時(shí)該地區(qū)市場零售價(jià)的平均單價(jià)計(jì)算。”捐贈產(chǎn)品屬于生產(chǎn)者未明確標(biāo)價(jià)的產(chǎn)品，其貨值金額應(yīng)當(dāng)按照該產(chǎn)品被查處時(shí)所在地區(qū)市場零售價(jià)的平均單價(jià)計(jì)算。

理論上講，執(zhí)法人員在辦理案件時(shí)，需現(xiàn)場記錄涉案產(chǎn)品所在地區(qū)零售終端（如超市、商鋪）的當(dāng)前售價(jià)，或者委托法定價(jià)格認(rèn)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行確定，但實(shí)際操作存在一定困難。一方面，市場零售價(jià)格數(shù)據(jù)獲取難度較大，不同銷售渠道價(jià)格存在差異，數(shù)據(jù)采集和核實(shí)工作量大；另一方面，如委托法定價(jià)格認(rèn)定機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行認(rèn)定，程序相對復(fù)雜，耗費(fèi)時(shí)間較長，可能會增加執(zhí)法成本，延長辦案周期，影響案件辦理效率。

筆者認(rèn)為，對于捐贈產(chǎn)品的價(jià)值，按照被查處時(shí)B企業(yè)醫(yī)用外科口罩的市場零售價(jià)的平均單價(jià)計(jì)算，能夠保障計(jì)算方式的可操作性和處罰結(jié)果的公正性。結(jié)合前述案件，執(zhí)法人員隨機(jī)抽取辦案期間B企業(yè)銷售的2批次醫(yī)用外科口罩，提取其發(fā)票和銷售清單，計(jì)算平均單價(jià)，以此進(jìn)行捐贈產(chǎn)品貨值金額的計(jì)算。

執(zhí)法溫度與力度的平衡

盡管捐贈行為具有公益性，但醫(yī)療器械質(zhì)量安全直接關(guān)乎公眾健康，所以捐贈的醫(yī)用外科口罩必須嚴(yán)格符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

對于捐贈產(chǎn)品存在質(zhì)量問題的，功過不能相抵，將捐贈產(chǎn)品的價(jià)值計(jì)入貨值金額，能夠體現(xiàn)法律的公正性和嚴(yán)肅性。若在計(jì)算貨值金額時(shí)對捐贈產(chǎn)品的價(jià)值進(jìn)行豁免，可能會造成不良后果。一方面，可能會給不法企業(yè)帶來可乘之機(jī)，企業(yè)以捐贈名義掩蓋其產(chǎn)品質(zhì)量問題，逃避處罰，導(dǎo)致問題產(chǎn)品流入市場，增加醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，可能會破壞市場公平競爭，擾亂監(jiān)管秩序，進(jìn)而增加執(zhí)法難度及行政復(fù)議和訴訟風(fēng)險(xiǎn)。

為平衡執(zhí)法溫度與力度，筆者建議在處理此類案件時(shí)，規(guī)范推行說理式行政處罰決定書。具體而言，可在執(zhí)法文書中設(shè)置專門章節(jié)，針對案件爭議焦點(diǎn)，清晰闡明法律依據(jù)和適用邏輯，兼顧法理、事理與情理的論述。堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合的原則，通過以案釋法、以案普法的形式，引導(dǎo)當(dāng)事人深刻理解法律背后的價(jià)值導(dǎo)向，進(jìn)而提升其法治意識和合規(guī)自覺。

本案中，執(zhí)法人員精心制作了說理式行政處罰決定書，既肯定了B企業(yè)的捐贈行為，又逐條闡明捐贈部分不能豁免的法律依據(jù)，并對捐贈部分貨值金額的認(rèn)定依據(jù)、認(rèn)定方式、認(rèn)定結(jié)果作了充分的說理分析。說理式行政執(zhí)法兼顧法理、事理與情理的統(tǒng)一，堅(jiān)持發(fā)展與規(guī)范并重，引導(dǎo)當(dāng)事人深刻反思生產(chǎn)流程中存在的問題，能有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，實(shí)現(xiàn)法律效果與社會效果的統(tǒng)一，充分體現(xiàn)了行政執(zhí)法的力度與溫度。

（作者：河南省藥監(jiān)局 羅龍女）

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯