近日，芬蘭骨科器械公司 Bioretec宣布，其基于鎂合金平臺技術(shù)的可生物降解植入物 RemeOs DrillPin獲得美國 FDA 授予的 “突破性設(shè)備認(rèn)定”（Breakthrough Device Designation）。該產(chǎn)品適用于兒童及成人患者的骨折塊固定，尤其覆蓋 ≥2 歲、存在開放性生長板的兒童干骺端骨折，包括臨床上長期被視為高風(fēng)險場景的 跨生長板（經(jīng)骺線）固定適應(yīng)癥。

這是 Bioretec 第三款獲得 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定的產(chǎn)品。在此之前，其 RemeOs 創(chuàng)傷螺釘與椎間融合器已分別于 2021 年和 2024 年獲此認(rèn)定，其中創(chuàng)傷螺釘已獲得美國醫(yī)保 CMS 的通行支持，具備明確的商業(yè)化基礎(chǔ)。這一系列進(jìn)展，標(biāo)志著 Bioretec 的鎂基可降解金屬平臺，正在從“材料創(chuàng)新”逐步進(jìn)入 臨床、監(jiān)管與支付體系共同認(rèn)可的階段。

# 臨床背景：跨生長板固定，為何長期缺乏理想解決方案

在兒童骨科領(lǐng)域，骨折治療始終存在一個難以回避的核心矛盾：既需要足夠穩(wěn)定的內(nèi)固定，又必須避免對生長板造成長期損傷。
傳統(tǒng)金屬植入物（如鋼針、鈦合金螺釘）在力學(xué)性能上能夠滿足固定需求，但一旦跨越生長板，可能帶來生長障礙、骨骼不對稱甚至畸形風(fēng)險。因此，臨床上往往需要在骨折愈合后進(jìn)行 二次取出手術(shù)。而對兒童患者而言，這意味著額外一次麻醉、手術(shù)創(chuàng)傷和感染風(fēng)險，也增加了家庭和醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。

可吸收高分子材料雖然在“無需取出”方面具備優(yōu)勢，但在負(fù)重能力、固定穩(wěn)定性和適應(yīng)復(fù)雜骨折方面仍存在明顯局限。

正因如此，“既能提供金屬級固定強(qiáng)度，又能在愈合后自然退出體內(nèi)”的解決方案，長期被視為兒童骨科的理想目標(biāo)，卻始終缺乏成熟可用的產(chǎn)品。

# 產(chǎn)品與技術(shù)：RemeOs DrillPin 的工程邏輯

RemeOs DrillPin 所依托的，并非傳統(tǒng)意義上的可吸收材料，而是一種 可生物降解的鎂合金金屬平臺。這一技術(shù)路線的關(guān)鍵，在于同時解決“強(qiáng)度”和“退出機(jī)制”兩大難題。

【創(chuàng)新醫(yī)械】可降解鎂合金骨折固定器械獲 FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”

從力學(xué)層面看，RemeOs 鎂合金在植入早期可提供接近傳統(tǒng)金屬的固定強(qiáng)度，能夠滿足骨折初期對穩(wěn)定性的要求；隨著骨愈合進(jìn)程推進(jìn)，材料逐步發(fā)生可控降解，其力學(xué)支撐能力與骨重建節(jié)律相匹配，避免“提前失穩(wěn)”或“長期異物殘留”。

從生物學(xué)層面看，鎂在體內(nèi)降解釋放的離子被認(rèn)為具有一定的 骨誘導(dǎo)促進(jìn)作用，有助于骨形成與重塑。相比惰性金屬植入物，這種“生物活性”使其更接近骨愈合過程中的自然參與者。

【創(chuàng)新醫(yī)械】可降解鎂合金骨折固定器械獲 FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”

在臨床使用層面，RemeOs DrillPin 具備良好的影像學(xué)兼容性，不影響 X 光或 CT 評估，并具備 MRI 條件安全屬性，減少了術(shù)后隨訪中的限制。更重要的是，其 無需二次取出手術(shù)的特性，對兒童患者尤其關(guān)鍵，也正是其在跨生長板固定場景中被寄予厚望的原因。

# 公司視角：從單一產(chǎn)品到平臺化路徑

Bioretec 的長期定位，是通過 完全可生物降解植入物重塑骨科手術(shù)中“固定—愈合—退出”的完整生命周期。圍繞這一目標(biāo)，公司在活性植入物的生物界面工程方面形成了獨(dú)特能力，將材料科學(xué)、力學(xué)性能與骨生物學(xué)過程進(jìn)行系統(tǒng)協(xié)同。

從創(chuàng)傷螺釘，到 DrillPin，再到椎間融合器，RemeOs 系列產(chǎn)品已覆蓋創(chuàng)傷骨科、兒童骨科及脊柱等多個高價值場景，也為鎂基可降解金屬在更廣泛骨科應(yīng)用中的可行性提供了持續(xù)驗(yàn)證。

# 觀察：可降解金屬，正在進(jìn)入最保守的臨床領(lǐng)域

從行業(yè)視角看，RemeOs DrillPin 獲得突破性設(shè)備認(rèn)定的意義，已超越單一產(chǎn)品本身。兒童骨科，尤其是涉及生長板的治療，一直是 最謹(jǐn)慎、最保守的臨床領(lǐng)域之一。一種新材料、新路徑能夠在這一領(lǐng)域獲得監(jiān)管層面的明確支持，本身就釋放出強(qiáng)烈信號。

這意味著，可降解金屬技術(shù)正在從“材料是否可行”的討論階段，進(jìn)入“是否能被納入標(biāo)準(zhǔn)治療路徑”的現(xiàn)實(shí)檢驗(yàn)階段。它不再只是對傳統(tǒng)金屬的替代，而是在重新定義骨折固定的終點(diǎn)形態(tài)——在完成使命后自然退出，而非永久留存。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯