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美國FDA現(xiàn)場檢查中的5個常見陷阱
Time：2025/12/17 8:15:35 Author：admin
美國FDA的現(xiàn)場檢查并不僅僅是為了通過，而是為了證明您的企業(yè)對質(zhì)量和患者安全的承諾。然而，許多受監(jiān)管的公司未能積極主動地做好準(zhǔn)備，從而導(dǎo)致意見、警告信甚至司法裁定。
美國FDA的現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備工作中常見的五個陷阱：
缺乏文件控制 - 為什么過時的 SOP 和零散的記錄會引發(fā) 483。
未經(jīng)培訓(xùn)的人員 - FDA 希望進(jìn)行有記錄的、基于角色的培訓(xùn)。
不一致的質(zhì)量指標(biāo) - 在審核過程中，數(shù)據(jù)透明度至關(guān)重要。
風(fēng)險(xiǎn)評估缺失 - FDA 現(xiàn)在希望進(jìn)行積極主動的風(fēng)險(xiǎn)分析。
被動文化 - 從 “救火”轉(zhuǎn)向持續(xù)改進(jìn)。
美國FDA現(xiàn)場檢查中的5個常見陷阱
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
