2025版《中國(guó)藥典》相較于其2020版在藥包材標(biāo)準(zhǔn)的增修訂上做了很多的修改，并對(duì)其標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了系統(tǒng)性重構(gòu)，形成了“1+4+58”的框架，新增了多項(xiàng)通則及檢測(cè)方法并對(duì)原有的藥包材16個(gè)方法進(jìn)行了不同程度的修訂。具體如下：

“1”是指通則9621《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》，明確藥包材分類(lèi)、命名、生產(chǎn)與檢驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容。

“4”是四大材質(zhì)指導(dǎo)原則，包括玻璃（9622）、橡膠密封件（9623）、塑料（9624）、金屬（9625），分別對(duì)不同材質(zhì)的關(guān)鍵指標(biāo)、控制要求等作出規(guī)定。

“58”是指58項(xiàng)通用檢測(cè)方法，覆蓋了物理、化學(xué)、生物檢測(cè)等方面，如溶出物試驗(yàn)、溶劑殘留量、細(xì)胞毒性和溶血試驗(yàn)等。

2025版《中國(guó)藥典》藥包材檢測(cè)方法更新及紫外-可見(jiàn)分光光度法應(yīng)用總結(jié)

紫外-可見(jiàn)分光光度法（0401通則）在藥包材檢測(cè)中的特點(diǎn)

在藥典提及的諸多檢測(cè)方法中，紫外-可見(jiàn)分光光度法作為其中一個(gè)比較重要的檢測(cè)方法，其具有操作快捷、靈敏度高、成本較低等特點(diǎn)，成為藥包材質(zhì)量控制中不可或缺的檢測(cè)手段，為藥品包裝的安全性提供了重要保障。主要通過(guò)光學(xué)特性分析和溶出物檢測(cè)，確保藥包材的安全性、功能性和合規(guī)性。

2025版《中國(guó)藥典》4000藥包材檢測(cè)方法中與紫外-可見(jiàn)分光光度法相關(guān)的新增測(cè)定法及案例分享

1、評(píng)估藥包材的光保護(hù)性能

新增檢測(cè)法：

4023有色玻璃容器遮光性測(cè)定法

案例：

此實(shí)驗(yàn)采用賽默飛Evolution One plus紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)搭載積分球附件，選用透射模式對(duì)樣品進(jìn)行透過(guò)率檢測(cè)，可檢測(cè)范圍220nm-1100nm間光譜數(shù)據(jù)完全滿足需求。測(cè)量供試品在290-450nm光譜區(qū)間，要求最大透過(guò)率＜10%

2025版《中國(guó)藥典》藥包材檢測(cè)方法更新及紫外-可見(jiàn)分光光度法應(yīng)用總結(jié)2025版《中國(guó)藥典》藥包材檢測(cè)方法更新及紫外-可見(jiàn)分光光度法應(yīng)用總結(jié)
2025版《中國(guó)藥典》藥包材檢測(cè)方法更新及紫外-可見(jiàn)分光光度法應(yīng)用總結(jié)

2、檢測(cè)溶出物及析出物

新增檢測(cè)法：

4204藥包材溶出物測(cè)定法

案例：
藥用鈉鈣玻璃輸液瓶的砷、銻浸出物檢測(cè)，測(cè)得砷含量≤0.2 µg/mL，銻含量≤0.7 µg/mL。

3、有害物質(zhì)遷移量檢測(cè)

新增檢測(cè)法：

● 4213塑料容器乙二醇測(cè)定法
照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在波長(zhǎng)575nm處分別測(cè)定對(duì)照品溶液和供試液吸光度，供試液吸光度應(yīng)不大于對(duì)照品溶液的吸光度（相當(dāng)于乙二醇不得過(guò)1ug/ml）

● 4215塑料容器總對(duì)苯二甲酰測(cè)定法
照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在波長(zhǎng)244nm處測(cè)定50%乙醇或25%乙醇供試液的吸光度，在波長(zhǎng)240nm處測(cè)定正庚烷供試液的吸光度。吸光度均不得超過(guò)0.150（相當(dāng)于總對(duì)苯二甲酰不得過(guò)1ug/ml）

● 4223硅橡膠密封件特定殘留物檢查法
含苯化合物：照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在250-340nm的波長(zhǎng)處測(cè)定最大吸光度

2025版《中國(guó)藥典》藥包材檢測(cè)方法更新及紫外-可見(jiàn)分光光度法應(yīng)用總結(jié)

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