本文適用于第二類醫(yī)用負(fù)壓吸引裝置中符合YY/T 0636.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)用電動(dòng)吸引器產(chǎn)品，不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引器械，不包括終端件（吸引管和吸引頭）。

 

醫(yī)用電動(dòng)吸引器的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用電動(dòng)吸引器主要由負(fù)壓源、負(fù)壓指示器、空氣過(guò)濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引管道構(gòu)成。

醫(yī)用電動(dòng)吸引器根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開(kāi)關(guān)、自停裝置、定時(shí)裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制電路、軟件、報(bào)警提示裝置等。

常見(jiàn)醫(yī)用電動(dòng)吸引器如圖所示。

醫(yī)用電動(dòng)吸引器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

（A）電動(dòng)吸引器

醫(yī)用電動(dòng)吸引器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

（B）電動(dòng)吸引器

圖 醫(yī)用電動(dòng)吸引器

 

醫(yī)用電動(dòng)吸引器的工作原理

醫(yī)用電動(dòng)吸引器以網(wǎng)電源或蓄電池驅(qū)動(dòng)，由負(fù)壓源產(chǎn)生負(fù)壓，通過(guò)負(fù)壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負(fù)壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動(dòng)氣體/液體/固體進(jìn)入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進(jìn)入負(fù)壓源中。在吸引容器和負(fù)壓源之間安裝有空氣過(guò)濾器用于阻擋雜質(zhì)進(jìn)入負(fù)壓源中。負(fù)壓吸引的流量與負(fù)壓值、設(shè)備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關(guān)。

醫(yī)用電動(dòng)吸引器通過(guò)負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。例如人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術(shù)中、手術(shù)后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。

開(kāi)發(fā)者應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的工作原理，可開(kāi)展產(chǎn)品的工作原理圖研究，并結(jié)合原理圖闡述產(chǎn)品吸引功能及臨床應(yīng)用的實(shí)現(xiàn)方式。

 

醫(yī)用電動(dòng)吸引器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T 9969工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則

GB/T 14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T 42062醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T 0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

YY/T 0636.1醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備

YY/T 1057醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件

YY 9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)

YY/T 9706.106醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性

YY 9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

YY 9706.111醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

YY 9706.112醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

 

醫(yī)用電動(dòng)吸引器產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

危險(xiǎn)

可預(yù)見(jiàn)的事件序列

危險(xiǎn)的形成因素

可能的后果

電磁能量

在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電動(dòng)吸引設(shè)備

電磁干擾程序運(yùn)行

程序錯(cuò)誤

電壓波動(dòng)

設(shè)備正在工作中

負(fù)壓流量變化

漏電流

電動(dòng)吸引器漏電流超標(biāo)

使用者、患者接觸

灼傷、引起房顫、室顫，嚴(yán)重可至死亡

熱能

電動(dòng)泵、蓄電池過(guò)熱

設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間工作

降低絕緣及壽命，嚴(yán)重時(shí)泵燒毀，可能引起火災(zāi)

機(jī)械能

（1）長(zhǎng)時(shí)間及過(guò)高的負(fù)壓

 

 

 

（2）過(guò)低的負(fù)壓

 

 

 

 

（3）滑片泵反轉(zhuǎn)

 

（1）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流

 

（2）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流

 

 

未設(shè)置單向閥裝置

 

（1）對(duì)吸引部位造成組織、粘膜損傷，在呼吸道吸引中還可能引起心臟靜脈回流的增加，引起并發(fā)癥

（2）吸引效率低，增加吸引時(shí)間，延長(zhǎng)吸引時(shí)間，引起組織、粘膜刺激及受傷。在胸腔引流中可能造成肺張開(kāi)不足，引起低血氧癥

（3）輸出正壓，引起組織損傷

提拎手柄斷裂、產(chǎn)品意外墜落

機(jī)械部件松動(dòng)、損壞

管路泄漏、負(fù)壓表?yè)p壞，負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置損壞，引起輸出錯(cuò)誤

不正確的

測(cè)量

負(fù)壓表未經(jīng)校準(zhǔn)

負(fù)壓輸出偏差

輸出過(guò)高或過(guò)低的負(fù)壓

生物學(xué)

提供的消毒方法不正確，設(shè)備結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒

交叉感染

防溢流裝置、空氣過(guò)濾器失效，液體/固體溢出，進(jìn)入中間管路和負(fù)壓源

患者傷口感染負(fù)壓泵性能下降、（包括負(fù)壓氣源的）管路細(xì)菌污染

化學(xué)

（1）使用錯(cuò)誤的消毒滅菌方法

（2）潤(rùn)滑油泄漏

對(duì)可重復(fù)使用的部件進(jìn)行消毒、滅菌

（1）空氣過(guò)濾器失效、收集容器、吸引管道性能劣化

（2）內(nèi)部連接用的橡膠管老化、變質(zhì)造成漏氣

操作錯(cuò)誤

使用錯(cuò)誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備

錯(cuò)誤地設(shè)定負(fù)壓值；

錯(cuò)誤地操作吸引設(shè)備

長(zhǎng)時(shí)間的負(fù)壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷

負(fù)壓過(guò)高或過(guò)低，引起組織，粘膜損傷

設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過(guò)濾器、吸引管道的錯(cuò)誤連接，及未在使用前進(jìn)行功能測(cè)試

 

液體/固體溢出，進(jìn)入中間管路和負(fù)壓源

不完整的

說(shuō)明書

在開(kāi)發(fā)者規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品

設(shè)備性能下降、失效

患者得不到有效治療

使用不正確的附件

負(fù)壓功能失效

患者得不到治療

未實(shí)施規(guī)定的保養(yǎng)（如對(duì)有油潤(rùn)滑泵加注潤(rùn)滑油）

 

產(chǎn)品性能劣化，嚴(yán)重時(shí)燒毀

未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明

見(jiàn)“操作錯(cuò)誤”

患者得不到治療

組織，粘膜損傷

不正確的消毒方法

使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑

產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低

不正確的產(chǎn)品貯存條件

器件老化，部件壽命降低

產(chǎn)品性能降低，壽命縮短

未規(guī)定校驗(yàn)周期

負(fù)壓表偏差

見(jiàn)“不正確的測(cè)量”

醫(yī)用電動(dòng)吸引器的主要性能指標(biāo)

1極限負(fù)壓值。

2負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍。

3自由空氣流量

4工作噪聲。

5 應(yīng)符合YY/T 0636.1的要求。

6軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問(wèn)控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

7安全性能（如適用）

應(yīng)符合GB 9706.1的要求。如產(chǎn)品適用于家庭護(hù)理環(huán)境，應(yīng)符合YY 9706.111中規(guī)定的要求。如產(chǎn)品適用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，應(yīng)符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。如產(chǎn)品具有報(bào)警功能，應(yīng)符合YY 9706.108標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：應(yīng)符合YY 9706.102的要求。如產(chǎn)品適用于家庭護(hù)理環(huán)境，應(yīng)符合YY 9706.111中規(guī)定的要求。如產(chǎn)品適用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，應(yīng)符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。

 

醫(yī)用電動(dòng)吸引器的研究要求

1性能研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)研究。對(duì)于適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，說(shuō)明不適用的理由。

1.1應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括壓力保護(hù)、負(fù)壓值及調(diào)節(jié)范圍、防護(hù)裝置、空氣泄露等。

1.2應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的報(bào)警功能（如適用），開(kāi)展報(bào)警性能研究。

1.3若吸引設(shè)備預(yù)期與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展證明聯(lián)合使用安全有效的研究。

2電氣系統(tǒng)安全性研究

開(kāi)展電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

3軟件研究

如醫(yī)用電動(dòng)吸引器包含軟件組件，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開(kāi)展相關(guān)軟件研究。

4網(wǎng)絡(luò)安全

若申報(bào)產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》相關(guān)要求，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

5生物學(xué)特性研究

如涉及，應(yīng)參考GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)特性評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)明確接觸部件、患者接觸材料、患者接觸性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

6清潔、消毒、滅菌研究

應(yīng)明確主機(jī)和附件（過(guò)濾器、吸引管道和收集容器等）推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

若附件為無(wú)菌開(kāi)展，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并開(kāi)展滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究。

若產(chǎn)品經(jīng)消毒或滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物質(zhì)信息及采取的處理方法，并開(kāi)展相關(guān)研究。

若附件為使用者滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究。

若附件為已注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，應(yīng)明確按照附件說(shuō)明書推薦的方法進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。

7穩(wěn)定性研究

7.1貨架有效期

若產(chǎn)品包含一次性使用附件，應(yīng)當(dāng)明確附件的貨架有效期。應(yīng)開(kāi)展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

7.2使用穩(wěn)定性

開(kāi)發(fā)者應(yīng)開(kāi)展產(chǎn)品使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在開(kāi)發(fā)者規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)情況下，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求。可以對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上采用適當(dāng)?shù)姆纸夥绞剑ㄈ鐚a(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。預(yù)期用于野外和/或轉(zhuǎn)運(yùn)中（如救護(hù)車、飛機(jī)）醫(yī)用電動(dòng)吸引器需考慮相應(yīng)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的影響。

7.3運(yùn)輸穩(wěn)定性

開(kāi)發(fā)者應(yīng)開(kāi)展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，可參考GB/T 14710和YY/T 0636.1標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行研究。開(kāi)發(fā)者應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在開(kāi)發(fā)者所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

8可用性研究

醫(yī)用電動(dòng)吸引器屬于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，建議參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告研究，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可開(kāi)展可用性工程研究報(bào)告研究，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

 

 

 

 

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